Prospecto: Información para el usuario

Tramadol Aurobindo, 50 mg, cápsulas duras
clorhidrato de tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tramadol Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol Aurobindo
Cómo tomar Tramadol Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramadol Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Aurobindo y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, sustancia activa de Tramadol Aurobindo, es un medicamento analgésico del grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Aurobindo se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.
Si tras varios días de tratamiento con este medicamento no se siente mejor o incluso se siente peor, debe consultar inmediatamente a su médico.

2. Información importante antes de utilizar Tramadol Aurobindo

Cuándo no debe tomar Tramadol Aurobindo

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente se encuentra bajo la influencia del alcohol o de medicamentos tranquilizantes, incluidos los medicamentos para dormir, otros analgésicos o medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, es decir, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión), o el antibiótico llamado linezolid. La combinación de estos medicamentos puede provocar interacciones graves y potencialmente mortales.
Si el paciente padece epilepsia que no está suficientemente controlada con los medicamentos actualmente utilizados.
Como tratamiento sustitutivo tras la retirada de otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol Aurobindo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de nuevos episodios convulsivos,
si el paciente padece enfermedades del hígado o de los riñones.
Si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Aurobindo y otros medicamentos»).
Existe un pequeño riesgo de desarrollar lo que se conoce como síndrome serotoninérgico, que puede ocurrir al tomar tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con el propio tramadol. Debe consultar inmediatamente a su médico si aparecen síntomas relacionados con este grave síndrome (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Como ocurre con otros analgésicos de este tipo (es decir, analgésicos opioides), el tramadol debe administrarse con precaución y únicamente bajo supervisión médica en pacientes con estado grave, incluyendo pacientes con trastornos respiratorios, presión arterial extremadamente baja (pacientes en estado de shock), alteraciones de la conciencia, pacientes con traumatismo craneal grave o enfermedades cerebrales, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la presión intracraneal.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramadol Aurobindo también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.

La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.

El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia de Tramadol Aurobindo puede ser mayor en las siguientes situaciones:

si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»);
si el paciente es fumador;
si el paciente ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo, podría indicar dependencia o adicción:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento.
Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomar el medicamento («efectos de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo debe interrumpirse el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Tramadol Aurobindo).

El tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros puede ser más probable la aparición de efectos adversos graves.

Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, contracción de la pupila, náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramadol Aurobindo puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo, debe informar a su médico o farmacéutico:
fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Otros medicamentos y Tramadol Aurobindo
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.

No debe tomar Tramadol Aurobindo simultáneamente con medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), ni si han transcurrido menos de dos semanas desde la última dosis de un inhibidor de la MAO. Estos medicamentos se utilizan, por ejemplo, para tratar la depresión.

El efecto analgésico de Tramadol Aurobindo puede verse reducido y/o acortado si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
ondansetrón (medicamento antiemético).

El riesgo de efectos adversos aumenta si Tramadol Aurobindo se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden provocar convulsiones, por ejemplo, ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta si Tramadol Aurobindo se toma junto con estos medicamentos. Su médico le informará si Tramadol Aurobindo es adecuado en su caso.
Algunos antidepresivos. Tramadol Aurobindo puede interactuar con estos medicamentos y provocar en el paciente el síndrome serotoninérgico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Medicamentos con efecto sedante, como antipsicóticos, hipnóticos, antidepresivos y otros analgésicos (morfina, codeína), ya que el paciente podría experimentar somnolencia excesiva o sensación de desmayo.
Anticoagulantes, como la warfarina; puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, ya que de lo contrario el paciente estaría expuesto a un mayor riesgo de hemorragias potencialmente graves.
Gabapentina o pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).

El uso simultáneo de Tramadol Aurobindo con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.

Si, a pesar de ello, su médico le ha recetado Tramadol Aurobindo junto con medicamentos sedantes, su médico deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil también informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactar con su médico.

Tramadol Aurobindo, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo, el paciente no debe beber alcohol, ya que sus efectos podrían intensificarse.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es muy limitada. Por tanto, no se debe utilizar Tramadol Aurobindo durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no se debe tomar Tramadol Aurobindo más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpirse la lactancia.

La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que este medicamento afecte a la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol Aurobindo puede provocar efectos adversos como somnolencia y mareo. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramadol Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que prácticamente es libre de sodio.

3. Cómo tomar Tramadol Aurobindo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Tramadol Aurobindo, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Las cápsulas de este medicamento pueden tomarse con o sin alimentos y no deben masticarse.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas. En función de la respuesta del organismo del paciente, el médico puede aumentar o disminuir progresivamente la dosis de este medicamento.
La dosificación de este medicamento debe ajustarse al grado de intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. En general, debe elegirse la dosis analgésica más baja que resulte eficaz.
Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)
La dosis habitual es de 50 mg (1 cápsula) u 100 mg (2 cápsulas) cada 4-6 horas, según la intensidad del dolor. En general, no se debe superar una dosis total diaria de 400 mg (8 cápsulas).
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tramadol Aurobindo en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años) la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar administrar las dosis con intervalos más prolongados.
Pacientes con enfermedad grave (insuficiencia grave) hepática o renal, así como pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tramadol Aurobindo. En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada, el médico puede recomendar administrar las dosis con intervalos más prolongados.
Si toma más Tramadol Aurobindo del que debe
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El paciente puede presentar diversos síntomas, entre ellos: vómitos, descenso de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, depresión respiratoria, desmayo, e incluso coma, convulsiones y dificultades para respirar.
Si olvida tomar Tramadol Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de Tramadol Aurobindo, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el tratamiento según lo indicado anteriormente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Tramadol Aurobindo
Si el paciente deja de tomar Tramadol Aurobindo, el dolor puede reaparecer. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe hablarlo con su médico, especialmente si el medicamento ha sido tomado durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir progresivamente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento debido a efectos adversos desagradables, debe hablarlo con su médico. Si el paciente ha tomado este medicamento durante un período muy prolongado, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar en el paciente los siguientes efectos adversos: inquietud psicomotriz, síntomas de ansiedad, nerviosismo, temblores y trastornos gastrointestinales. Si tras dejar de tomar Tramadol Aurobindo el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe hablarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
El tramadol puede provocar reacciones alérgicas de forma esporádica, aunque reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia y edema angioneurótico) son raras. Si el paciente presenta de forma repentina respiración silbante, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias. Lo mismo debe hacerse si aparece un ataque convulsivo.

La frecuencia de aparición de los distintos efectos adversos se presenta según la siguiente convención:
Frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse en el paciente.
Muy frecuentes: Náuseas; mareos.
Frecuentes: Cefalea, somnolencia; vómitos, estreñimiento, sequedad de boca; sudoración excesiva.
Poco frecuentes: Latidos irregulares y rápidos, es decir, palpitaciones, taquicardia, descenso de la presión arterial (especialmente tras adoptar la posición de pie), que pueden provocar pérdida de conciencia. Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente con las formas farmacéuticas de tramadol administradas por vía intravenosa, así como en pacientes tras un esfuerzo físico.
Diarrea, reflejo nauseoso, irritación gastrointestinal (sensación de presión en el abdomen, distensión); manifestaciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción, enrojecimiento súbito de la piel).
Raros: Bradicardia, aumento de la presión arterial sanguínea; somnolencia, alteraciones del apetito, sensación de hormigueo y entumecimiento; temblores, problemas respiratorios, crisis similares a las epilépticas, movimientos incoordinados, espasmos musculares, pérdida de conciencia. Visión borrosa, constricción de la pupila (miosis), dilatación excesiva de la pupila (midriasis); dificultad para orinar y retención urinaria. Debilidad muscular. Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, anafilaxia o edema angioneurótico – ver más abajo). Alucinaciones, desorientación, síntomas de ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, alteraciones del estado de ánimo (elevación o depresión del estado de ánimo), cambios en la actividad (lentitud general, aunque a veces aumento de la actividad), así como disminución de la conciencia y capacidad de toma de decisiones, lo que puede conducir a errores de juicio.
Frecuencia desconocida: Aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Se han descrito casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer si esto fue causado por el tramadol. Trastornos del habla, hipoglucemia, hipo, síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, temblores involuntarios, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 "Información importante antes de usar Tramadol Aurobindo").

Durante el tratamiento con Tramadol Aurobindo puede desarrollarse dependencia o abuso de este medicamento. Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación psicomotora, ansiedad, nerviosismo, insomnio, movimientos musculares incontrolados (hipercinesia), temblores y síntomas gastrointestinales. Tras la interrupción del tratamiento con tramadol también se han observado muy raramente otros síntomas, como ataques de pánico, intensificación de los síntomas de ansiedad, alucinaciones (omamis), sensación de hormigueo y entumecimiento, así como escuchar diversos sonidos, como zumbidos o pitidos sin causa externa (este fenómeno se conoce como acúfenos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Aurobindo

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el frasco, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadol Aurobindo
La sustancia activa es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula - Tapón: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132) y dióxido de titanio (E 171).
Cubierta de la cápsula - Cuerpo: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).
Tinta: goma laca y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Tramadol Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 4, que contienen un polvo de color blanco a crema, compuestas por un tapón de color verde con la impresión en tinta negra "T" y un cuerpo de color amarillo con la impresión en tinta negra "02".
Blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.
Frasco de HDPE con cierre de PP: 30, 200 y 500 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Holanda: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Polonia: Tramadol Aurobindo