Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tramadol Aurobindo, 50 mg, capsule rigide
cloridrato di tramadolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tramadol Aurobindo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aurobindo
Come prendere Tramadol Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadol Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Aurobindo e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo, principio attivo di Tramadol Aurobindo, è un medicinale analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello.
Tramadol Aurobindo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da moderata a elevata.
Se dopo alcuni giorni di trattamento con questo medicinale il paziente non dovesse sentirsi meglio o addirittura peggiorasse, è necessario consultare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tramadol Aurobindo

Quando non assumere il medicinale Tramadol Aurobindo

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è sotto l’effetto di alcol o di medicinali sedativi, inclusi medicinali ipnotici, altri analgesici o farmaci antipsicotici.
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi, ovvero inibitori MAO (farmaci utilizzati, ad esempio, nel trattamento della depressione), oppure l’antibiotico chiamato linezolid. La combinazione di questi medicinali può provocare interazioni gravi e potenzialmente letali.
Se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con i farmaci attualmente in uso.
Come terapia sostitutiva dopo la sospensione di altri farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tramadol Aurobindo, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive, poiché il tramadolo può aumentare il rischio di ulteriori episodi,
se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Se il paziente soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramadol Aurobindo e altri medicinali”).
Esiste un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica, che può verificarsi assumendo tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o anche il solo tramadolo. È necessario consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi legati a questa grave sindrome (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Come per altri analgesici di questo tipo (ovvero analgesici oppioidi), il tramadolo deve essere usato con cautela e solo sotto controllo medico nei pazienti in gravi condizioni, compresi pazienti con disturbi respiratori, pressione sanguigna eccessivamente bassa (pazienti in stato di shock), pazienti con alterazioni della coscienza, pazienti con trauma cranico grave o affetti da malattie cerebrali, poiché questo medicinale può causare un aumento della pressione intracranica.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (l’organismo del paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol Aurobindo può inoltre portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un uso prolungato del medicinale.
La dipendenza o l’abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaco assunto o sulla frequenza con cui lo assume.
Il rischio di dipendenza o di sviluppare un abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol Aurobindo può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (abuso);
se il paziente è fumatore;
se il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Aurobindo, ciò potrebbe indicare dipendenza o abuso:

Necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta.
Il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per sentirsi più tranquillo” o “per dormire meglio”.
Il paziente ha tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale.
Dopo l’interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendo il farmaco (sintomi da astinenza).

Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, dovrebbe consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramadol Aurobindo”).
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Aurobindo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notassero tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol Aurobindo, deve informarne il medico o il farmacista:
stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Ciò potrebbe indicare una insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Altri medicinali e Tramadol Aurobindo
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere Tramadol Aurobindo contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi, ovvero inibitori MAO (farmaci utilizzati, ad esempio, nel trattamento della depressione), né nei due settimane successive all’assunzione dell’ultima dose di inibitore MAO.
L’effetto analgesico di Tramadol Aurobindo può risultare ridotto e/o abbreviato se il paziente assume contemporaneamente medicinali contenenti:

carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
ondansetron (farmaco antiemetico).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se Tramadol Aurobindo viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Farmaci che possono provocare convulsioni, ad esempio alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se Tramadol Aurobindo viene assunto contemporaneamente a questi medicinali. Il medico informerà il paziente se Tramadol Aurobindo è un medicinale adatto al suo caso.
Alcuni antidepressivi. Tramadol Aurobindo può interagire con questi farmaci e causare nel paziente la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Farmaci con effetto sedativo, ad esempio antipsicotici, ipnotici, antidepressivi e altri analgesici (morfina, codeina), poiché in tal caso il paziente potrebbe avvertire eccessiva sonnolenza o una sensazione di svenimento imminente.
Anticoagulanti, ad esempio warfarina; potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, altrimenti il paziente sarebbe esposto a un aumentato rischio di emorragie potenzialmente gravi.
Gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).

L’assunzione contemporanea di Tramadol Aurobindo e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico ha prescritto Tramadol Aurobindo insieme a medicinali sedativi, il medico curante dovrebbe limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile anche informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Tramadol Aurobindo, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Tramadol Aurobindo, il paziente non deve bere alcol, poiché gli effetti potrebbero essere potenziati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni disponibili sulla sicurezza dell’uso di tramadolo in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, Tramadol Aurobindo non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, durante l’allattamento, Tramadol Aurobindo non deve essere assunto più di una volta, oppure, se è stato assunto più di una volta, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
L’esperienza nell’uso di tramadolo nell’uomo non indica che il tramadolo influisca sulla fertilità di donne e uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol Aurobindo può causare effetti indesiderati come sonnolenza e capogiri. Se questi sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tramadol Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene non più di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è praticamente privo di sodio.

3. Come prendere Tramadol Aurobindo

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di Tramadol Aurobindo, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il medicinale (vedere anche il punto 2).
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Le capsule di questo medicinale possono essere assunte indipendentemente dai pasti e non devono essere masticate.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate. A seconda della risposta dell’organismo del paziente, il medico può gradualmente aumentare o ridurre la dose di questo medicinale.
Il dosaggio di questo medicinale deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Generalmente, si deve scegliere la dose analgesica più bassa efficace.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi)
La dose abituale è di 50 mg (1 capsula) o 100 mg (2 capsule) ogni 4-6 ore, a seconda dell’intensità del dolore. Generalmente, non si deve superare la dose totale di 400 mg (8 capsule) al giorno.
Bambini al di sotto dei 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Tramadol Aurobindo nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Pazienti anziani
Negli anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di assumere le singole dosi a intervalli di tempo più lunghi.
Pazienti con malattie gravi (grave insufficienza) del fegato o dei reni e pazienti in dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere Tramadol Aurobindo. Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di assumere le singole dosi a intervalli di tempo più lunghi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Aurobindo
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Nel paziente possono manifestarsi diversi sintomi, tra cui: vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, collasso, perdita di coscienza, fino a coma, convulsioni e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell’assunzione di Tramadol Aurobindo
In caso di dimenticanza di una dose, il medicinale deve essere assunto il prima possibile e successivamente il trattamento deve proseguire come prima.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Tramadol Aurobindo
Se il paziente interrompe l’assunzione di Tramadol Aurobindo, il dolore può ricomparire.
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo.
Il medico indicherà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
Se il paziente desidera interrompere l’assunzione di questo medicinale a causa di effetti indesiderati spiacevoli, deve parlarne con il proprio medico. Se il paziente ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo, l’interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare effetti indesiderati come: agitazione psicomotoria, sintomi d’ansia, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse manifestarsi dopo l’interruzione di Tramadol Aurobindo, il paziente deve parlarne con il proprio medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il tramadolo può occasionalmente causare reazioni allergiche, sebbene reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi e angioedema) siano rare. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto diffuso a tutto il corpo), allora il paziente deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza. Lo stesso vale in caso di crisi convulsive.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo la seguente convenzione:
Frequente: può interessare non più di 1 persona su 10
Non frequente: può interessare non più di 1 persona su 100
Raro: può interessare non più di 1 persona su 1.000
Molto raro: può interessare non più di 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nel paziente.
Molto frequente: Nausea; vertigini.
Frequente: Cefalea, sonnolenza; vomito, stitichezza, secchezza orale; aumento della sudorazione.
Non frequente: Battito cardiaco irregolare e accelerato (palpitazioni), tachicardia, calo della pressione arteriosa (soprattutto in posizione eretta) – tali sintomi possono portare a svenimenti. Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto con le forme farmaceutiche di tramadolo somministrate per via endovenosa e nei pazienti dopo sforzo fisico.
Diarrea, riflesso nauseoso, irritazione del tratto gastrointestinale (senso di pressione addominale, meteorismo); manifestazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee, arrossamento improvviso della pelle).
Raro: Bradicardia, aumento della pressione arteriosa; sonnolenza, alterazioni dell'appetito, sensazione di formicolio e intorpidimento; tremore, problemi respiratori, crisi simili all'epilessia, movimenti non coordinati, tremori muscolari, svenimento; visione offuscata, restringimento della pupilla (miosi), eccessiva dilatazione della pupilla (midriasi); difficoltà a urinare e ritenzione urinaria. Riduzione della forza muscolare. Reazioni allergiche generalizzate (ad es. anafilassi o angioedema – vedere sotto). Allucinazioni, disorientamento, sintomi di ansia, disturbi del sonno e incubi, alterazioni dell'umore (euforia o abbassamento dell'umore), cambiamenti nell'attività (lentezza generale, sebbene talvolta aumento dell'attività), nonché ridotta consapevolezza e capacità decisionale, che possono portare a giudizi errati.
Frequenza non nota: Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato possibile stabilire un legame diretto con il tramadolo. Disturbi del linguaggio, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, singhiozzo, Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tramadol Aurobindo”).

Durante il trattamento con Tramadol Aurobindo può svilupparsi una dipendenza o un uso improprio del medicinale. Dopo l’interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione psicomotoria, sintomi d’ansia, nervosismo, insonnia, attivazione incontrollata dei muscoli (ipercinesia), tremore e sintomi gastrointestinali. Dopo la sospensione del tramadolo sono stati osservati anche molto raramente altri sintomi, come crisi di panico, intensificazione dei sintomi d’ansia, allucinazioni (deliri), sensazione di formicolio e intorpidimento, nonché percezione di suoni diversi, come ronzii o fischi senza causa esterna (questo sintomo è noto come acufene).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tramadol Aurobindo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e sicuro a cui altre persone non hanno accesso. Può causare danni gravi o addirittura la morte in persone a cui non è stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul flacone dopo la voce EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Aurobindo
Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Una capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
Componenti aggiuntivi:
Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio.
Involucro della capsula - Cappuccio: Gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172), indigotina
(E 132) e biossido di titanio (E 171).
Involucro della capsula - Corpo: Gelatina, laurilsolfato di sodio, ossido di ferro giallo (E 172) e biossido di titanio
(E 171).
Inchiostro: Cera d'api e ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Tramadol Aurobindo e contenuto della confezione
Capsule rigide in gelatina di dimensione 4 contenenti polvere da bianca a crema, composte da un cappuccio verde con impresso in inchiostro nero il simbolo „T” e da un corpo giallo con impresso in inchiostro nero il simbolo „02”.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 500 capsule.
Flacone in HDPE con chiusura in PP: 30, 200 e 500 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Produttore
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Olanda: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Polonia: Tramadol Aurobindo

Tramadolo Aurobindo