Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тракріум, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій
Atracurii besilas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю цю інструкцію, оскільки вона м містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тракріум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тракріум
Як застосовувати лікарський засіб Тракріум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тракріум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тракріум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тракріум містить діючу речовину атракурію бецилат, яка є високоспецифічною сполукою, що конкурентно блокує (викликає недеполяризаційну блокаду) нервово-м’язову провідність із середнім часом дії.
Лікарський засіб Тракріум показаний для застосування:

під час загального знеболення з метою забезпечення ендотрахеального інтубування,
під час хірургічних втручань або при застосуванні контролюваної вентиляції для розслаблення скелетної мускулатури,
у пацієнтів відділень інтенсивної терапії (ВІТ) для полегшення механічної вентиляції.

Лікарський засіб може застосовуватися тільки лікарем-анестезіологом або під його безпосереднім контролем у умовах, що дозволяють виконати ендотрахеальне інтубування та підтримувати штучну вентиляцію легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тракріум

Коли не застосовувати лікарський засіб Тракріум

якщо пацієнт має алергію на атракуріум, цисатракуріум або бензосульфонову кислоту, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тракріум слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі інші засоби, що блокують нервово-м’язову передачу, лікарський засіб Тракріум викликає параліч дихальних м’язів та інших скелетних м’язів, не впливаючи при цьому на свідомість.
Тракріум слід застосовувати виключно разом із відповідними загальними анестетиками.
Під час введення лікарського засобу Тракріум у деяких пацієнтів може відбуватися вивільнення гістаміну. Тому Тракріум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких за анамнезом існує можливість розвитку гіперчутливості до гістаміну. Зокрема, у пацієнтів із алергією та бронхіальною астмою в анамнезі може розвинутися бронхоспазм.
Також слід дотримуватися обережності під час введення лікарського засобу Тракріум пацієнтам, які раніше мали прояви гіперчутливості на інші лікарські засоби, що блокують нервово-м’язову передачу, оскільки існують повідомлення про високу частоту перехресної гіперчутливості (понад 50%) між засобами, що блокують нервово-м’язову передачу (див. розділ Коли не застосовувати лікарський засіб Тракріум).
Лікарський засіб Тракріум у рекомендованих дозах не має суттєвого впливу на провідність блукаючого нерва та нервових вузлів. Внаслідок цього Тракріум у рекомендованому діапазоні доз не має клінічно значущого впливу на серцеву діяльність і не запобігає брадикардії, яку можуть викликати багато анестетиків або подразнення блукаючого нерва під час операції.
Пацієнти з міастенією, іншими порушеннями нервово-м’язової передачі або тяжкими порушеннями електролітного балансу мають підвищену чутливість до дії атракуріуму, подібно до інших розслаблюючих засобів, що викликають недеполяризуючий блок.
Тракріум слід вводити протягом щонайменше 60 секунд пацієнтам, у яких існує підвищений ризик раптового зниження артеріального тиску, наприклад, пацієнтам із гіповолемією (зниженням об’єму циркулюючої крові).
Тракріум підлягає інактивації при високому рН, тому його не можна змішувати в одному шприці з тіопенталом або іншими лікарськими засобами з лужною реакцією.
У разі вибору невеликої за діаметром вени як місця введення лікарського засобу Тракріум після його введення цю вену слід промити ізотонічним розчином натрію хлориду. Якщо Тракріум і інші анестетики вводяться через постійно встановлену голку або катетер, після введення кожного лікарського засобу слід проводити промивання відповідним об’ємом ізотонічного розчину натрію хлориду.
Оскільки лікарський засіб Тракріум є гіпотонічним, його не можна вводити через катетер, призначений для переливання крові.
Дослідження щодо розвитку зловісної гіпертермії у тварин із схильністю до цього (свині), а також клінічні дослідження щодо розвитку її симптомів у схильних пацієнтів показали, що лікарський засіб Тракріум не викликає цього синдрому.
Пацієнти з опіками можуть мати стійкість до дії атракуріуму та інших розслаблюючих засобів, що викликають недеполяризуючий блок. У таких пацієнтів може знадобитися застосування підвищених доз лікарського засобу залежно від часу, що минув після опіку, та розміру ураженої ділянки.
Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії: введення лабораторним тваринам високих доз лауданозину, одного з метаболітів атракуріуму, пов’язане з розвитком тимчасового зниження артеріального тиску та, у деяких видів, — зі стимуляцією центральної нервової системи. Незважаючи на те, що напади судом спостерігалися у пацієнтів, які отримували атракуріум у відділеннях інтенсивної терапії, причинно-наслідковий зв’язок між цими нападами та лауданозином не встановлено.

Взаємодія лікарського засобу Тракріум з іншими лікарськими засобами
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування інгаляційних анестетиків, наприклад галотану, ізофлурану або енфлурану, може посилювати нервово-м’язовий блок, викликаний лікарським засобом Тракріум.
Як і інші розслаблюючі засоби, що викликають недеполяризуючий блок, так і Тракріум може посилювати і (або) подовжувати тривалість нервово-м’язового блоку внаслідок взаємодії з такими лікарськими засобами: антибіотиками (аміноглікозидами, поліміксинами, спектиноміцином, тетрациклінами, лінкоміцином і кліндаміцином), антиаритмічними засобами (пропранололом, блокаторами кальцієвих каналів, лідокаїном, прокаїнамідом і хінідином), діуретиками (фуросемідом і, ймовірно, манітолом, тіазидними діуретиками та ацетазоламідом), магнію сульфатом, кетаміном, солями літію, гангліоблокаторами (триметафаном, гексаметонієм).
Деякі лікарські засоби можуть іноді погіршувати або виявляти приховану міастенію або навіть викликати міастенічний синдром, що може призвести до підвищеної чутливості до дії лікарського засобу Тракріум.
До таких засобів належать різні антибіотики, бета-адреноблокатори (пропранолол, окспренолол), антиаритмічні засоби (прокаїнамід, хінідин), протизапальні засоби (хлорохін, D-пеніциламін), триметафан, хлоропромазин, стероїди, фенітоїн та солі літію.
У пацієнтів, яким тривалий час застосовуються протисудомний засоби, початок розвитку недеполяризуючого нервово-м’язового блоку може затримуватися, а тривалість блоку скорочуватися.
Застосування лікарського засобу Тракріум у поєднанні з іншими недеполяризуючими засобами, що викликають нервово-м’язовий блок, може призвести до блокади, яка буде сильнішою, ніж можна було б очікувати від введення еквівалентної дози лише Тракріуму. Ступінь посилення дії може варіювати залежно від комбінації лікарських засобів.
Деполяризуючі розслаблюючі засоби, такі як суксаметоній, не слід застосовувати для подовження розслаблення, викликаного засобами, що викликають недеполяризуючий блок, такими як атракуріум, оскільки це може призвести до розвитку надмірно тривалого та складного блоку, який важко усунути інгібіторами холінестерази.
Лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, які широко використовуються при хворобі Альцгеймера (наприклад, донепезил), може скоротити тривалість та зменшити інтенсивність нервово-м’язового блоку, викликаного лікарським засобом Тракріум.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тракріум, як і всі інші засоби, що блокують нервово-м’язову передачу, застосовується у вагітних жінок лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Тракріум можна застосовувати для підтримання м’язового розслаблення під час кесаревого розтину, оскільки при введенні в рекомендованих дозах він не проникає через плаценту в клінічно значущих кількостях.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Тракріум у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Це не стосується застосування лікарського засобу Тракріум. Лікарський засіб Тракріум завжди застосовується разом із засобами, що викликають загальну анестезію. Застосовуються звичайні заходи обережності, пов’язані з впливом загальної анестезії на психофізичну здатність пацієнта.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тракріум

Дорослі
Ін’єкції внутрішньовенно
Лікарський засіб Тракріум застосовується у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій. Доза для дорослих становить 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла (залежно від необхідної тривалості повного недеполяризуючого блоку) і забезпечує відповідне розслаблення протягом 15–35 хвилин.
Трахеальну інтубацію, як правило, можна виконати до закінчення 90 секунд після внутрішньовенного введення дози 0,5 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла.
Тривалість повного недеполяризуючого блоку можна подовжити, вводячи за необхідності додаткові дози від 0,1 мг/кг маси тіла до 0,2 мг/кг маси тіла. Послідовне введення додаткових доз не посилює блокування нервово-м’язової передачі. Самовільне відновлення нервово-м’язової передачі, виміряне досягненням 95% відповіді на тетанічну стимуляцію, відбувається приблизно через 35 хвилин після закінчення повного блоку.
Блокаду нервово-м’язової передачі, спричинену лікарським засобом Тракріум, можна швидко усунути без побоювання появи симптомів ре-кураризації, застосовуючи стандартні дози лікарських засобів із групи інгібіторів холінестерази, таких як неостигмін та едрофоній, попередньо або одночасно з атропіном.
Неперервна інфузія
Після введення початкової дози від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції, лікарський засіб Тракріум можна застосовувати у вигляді неперервної інфузії в дозі від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла на годину з метою підтримання блокади нервово-м’язової передачі під час тривалих хірургічних втручань.
Лікарський засіб Тракріум можна застосовувати в рекомендованих дозах у вигляді неперервної інфузії під час кардіохірургічних операцій із застосуванням апарата для позамашинного кровообігу. Зниження температури тіла до 25–26 °C зменшує швидкість інактивації атракурію, тому в разі такої зниженої температури тіла можна підтримувати повний блок нервово-м’язової передачі, використовуючи для інфузії приблизно половину дози, рекомендованої при нормотермії.
Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії
Застосування лікарського засобу Тракріум можна розпочати початковою дозою від 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла, введеною у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції, після чого для підтримання блокади нервово-м’язової передачі Тракріум можна застосовувати у вигляді неперервної інфузії в дозі від 11 мкг/кг м.т./хв до 13 мкг/кг м.т./хв (від 0,65 мг/кг м.т./год до 0,78 мг/кг м.т./год). Однак під час застосування лікарського засобу Тракріум у відділеннях інтенсивної терапії спостерігаються великі індивідуальні відмінності в ефективних дозах — від дуже малих, наприклад 4,5 мкг/кг м.т./хв (0,27 мг/кг м.т./год), до дуже великих, наприклад 29,5 мкг/кг м.т./хв (1,77 мг/кг м.т./год). Також з часом може змінюватися величина ефективної дози.
Тривалість застосування лікарського засобу Тракріум не впливає на швидкість самовільного відновлення нервово-м’язової передачі у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Приблизно через 60 хвилин (діапазон 32–108 хвилин) спостерігається спонтанне відновлення скоротливої відповіді м’язів, виміряне методом серії чотирьох імпульсів, до значення > 0,75 (відношення амплітуди четвертого скорочення до амплітуди першого).
Діти та підлітки
Дози, що застосовуються у дітей віком понад 1 місяць, в перерахунку на масу тіла, такі самі, як у дорослих.
Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Тракріум у дітей віком до 1 місяця не досліджували.
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку Тракріум застосовують у стандартних дозах. Однак рекомендується повільне введення початкової дози, величина якої близька до нижньої межі діапазону рекомендованих доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Тракріум можна застосовувати у стандартних дозах пацієнтам на будь-якому ступені тяжкості ниркової або печінкової недостатності, включаючи термінальні стадії.
Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями
Початкову дозу лікарського засобу Тракріум пацієнтам із клінічно значущими симптомами серцево-судинних захворювань слід вводити протягом щонайменше 60 секунд.
Моніторинг пацієнтів
Для індивідуального визначення дози лікарського засобу Тракріум лікар повинен здійснювати моніторинг нервово-м’язової передачі під час застосування препарату, як це робиться з усіма іншими лікарськими засобами, що блокують нервово-м’язову передачу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тракріум
Симптоми
Надмірно подовжене параліч м’язів та його наслідки.
Дії
До моменту самовільного відновлення ефективної дихальної функції необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та застосувати вентиляцію з позитивним тиском на вдиху. Застосовують засоби для повної анестезії, оскільки свідомість пацієнта не виключається. Введення інгібіторів ацетилхолінестерази разом з атропіном або глікопіронієм у момент, коли з’являються ознаки самовільного відновлення нервово-м’язової передачі, може прискорити цей процес.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті та нечасті побічні ефекти визначено на підставі даних клінічних досліджень. Рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти визначено на підставі даних із добровільних повідомлень, отриманих після введення препарату в обіг.
Часті побічні ефекти ( можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів ):

Події, пов’язані з вивільненням гістаміну, такі як зниження артеріального тиску (легкі, тимчасові), раптове почервоніння шкіри.

Нечасті побічні ефекти ( можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів ):

Спазм бронхів, пов’язаний із вивільненням гістаміну.

Рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів ):

Кропив’янка.

Дуже рідкісні побічні ефекти ( можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ):

Тяжкі алергічні реакції (анапілактична реакція, псевдоанапілактична реакція, зокрема анафілактичний шок, циркуляторна недостатність, зупинка серця).

Дуже рідко описувалися тяжкі анафілактичні або псевдоанапілактичні реакції у пацієнтів, які отримували атракуріум одночасно з одним або кількома анестетиками.
Побічні ефекти, частота яких невідома ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних ):

Судоми, захворювання м’язів (міопатія), послаблення м’язової сили.

Повідомлялося про виникнення нападів судом у пацієнтів, які лікувалися у відділеннях інтенсивної терапії та отримували атракуріум одночасно з кількома іншими ліками. У цих пацієнтів, як правило, існували додаткові фактори, що сприяли виникненню судом (наприклад, травма голови, набряк мозку, вірусний енцефаліт, гіпоксична енцефалопатія або уремія). Причинно-наслідковий зв’язок між виникненням нападів судом та застосуванням лауданозину не доведено. У клінічних дослідженнях не виявлено кореляції між концентрацією лауданозину в плазмі та виникненням нападів судом.
Описувалися випадки послаблення м’язової сили та (або) міопатії після тривалого застосування м’язових релаксантів у важкохворих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Більшість таких пацієнтів також отримували кортикостероїди. Ці небажані події виникали нечасто у зв’язку з атракуріумом, і причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій від лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тракріум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: „EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Берегти від світла.
Не використану, що залишилася в відкритих ампулах, частину ліків Тракріум слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тракріум

Діючою речовиною лікарського засобу Тракріум є безилат атракурію. Один мл розчину містить 10 мг бензилату атракурію.
Інші складові: розчин бензенсульфонової кислоти 32% маса/об’єм, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тракріум і що містить упаковка
Упаковка містить:
Ампули по 2,5 мл розчину: 5 ампул з безбарвного скла (тип I) у картонному пакеті. Одна
ампула 2,5 мл містить 25 мг бензилату атракурію.
Ампули по 5 мл розчину: 5 ампул з безбарвного скла (тип I) у картонному пакеті. Одна
ампула 5 мл містить 50 мг бензилату атракурію.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел.: 0048 22 104 2100
Виробник
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія
Виробник/Імпортер
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
{логотип відповідального суб’єкта}

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб Тракріум можна розчиняти в таких інфузійних розчинах, у яких він зберігає стабільність протягом зазначеного нижче терміну:
Розчин для інфузії Стабільність
0,9% розчин натрію хлориду для інфузій 24 години
5% розчин глюкози для інфузій 8 годин
Розчин Рінгера для внутрішньовенних ін'єкцій 8 годин
0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози для інфузій 8 годин
Багатокомпонентний розчин натрію лактату для інфузій
(розчин Гартмана для внутрішньовенних ін'єкцій) 4 години
Після розведення одним із зазначених розчинів таким чином, щоб концентрація атракурію бециліату становила 0,5 мг/мл або більше, отримані розчини є стабільними при денному світлі відповідно до зазначених вище термінів, якщо їх зберігати при температурі нижче 30  C.