Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Тракриум, 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Атракурия бециллат
Перед применением внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тракриум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тракриум
Как применять препарат Тракриум
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тракриум
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тракриум и для чего он применяется

Препарат Тракриум содержит действующее вещество — атракурия бециллат, которое является высоко специфичным конкурентным блокатором (вызывающим недеполяризующую блокаду) нервно-мышечной передачи с умеренной продолжительностью действия.
Препарат Тракриум показан к применению:

во время общей анестезии с целью обеспечения трахеальной интубации,
во время хирургических вмешательств или при проведении контролируемой вентиляции для расслабления скелетных мышц,
у пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения механической вентиляции.

Препарат может вводиться только опытным анестезиологом или под его строгим контролем в условиях, позволяющих выполнить трахеальную интубацию и проводить искусственную вентиляцию.

2. Важная информация перед применением препарата Тракриум

Когда не применять препарат Тракриум

если у пациента имеется аллергия на атракурий, цисатракурий или бензолсульфоновую кислоту, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тракриум необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все другие препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость, Тракриум вызывает паралич дыхательных мышц и других скелетных мышц, не влияя при этом на сознание.
Препарат Тракриум следует применять исключительно в сочетании с соответствующими средствами общей анестезии.
При введении препарата Тракриум у некоторых пациентов может происходить высвобождение гистамина. Поэтому препарат Тракриум следует применять с осторожностью у пациентов, у которых по анамнезу возможно развитие повышенной чувствительности к гистамину. В частности, у пациентов с аллергией и бронхиальной астмой в анамнезе может возникнуть бронхоспазм.
Следует также соблюдать осторожность при введении препарата Тракриум пациентам, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к другим препаратам, блокирующим нервно-мышечную проводимость, поскольку имеются сообщения о высокой частоте перекрёстной чувствительности (более 50%) между препаратами, блокирующими нервно-мышечную проводимость (см. пункт Когда не применять препарат Тракриум).
Препарат Тракриум в рекомендованных дозах не оказывает существенного влияния на проводимость блуждающего нерва и нервных узлов. Вследствие этого препарат Тракриум в рекомендованном диапазоне доз не оказывает клинически значимого влияния на функцию сердца и не противодействует брадикардии, вызванной многими анестетиками или раздражением блуждающего нерва во время операции.
Пациенты с миастенией, другими нарушениями нервно-мышечной проводимости или тяжёлыми электролитными нарушениями проявляют повышенную чувствительность к действию атракурия, подобно другим релаксантам, вызывающим недеполяризующую блокаду.
Препарат Тракриум следует вводить в течение не менее чем 60 секунд пациентам, у которых имеется повышенный риск резкого снижения артериального давления, например, при гиповолемии (уменьшении объёма циркулирующей крови).
Препарат Тракриум инактивируется при высоком pH, поэтому его нельзя смешивать в одном шприце с тиопенталом или другими препаратами щелочной реакции.
При выборе вены малого диаметра в качестве места введения препарата Тракриум после инъекции необходимо промыть эту вену изотоническим раствором хлорида натрия. При введении Тракриума и других анестетиков через установленный постоянно иглу или катетер после введения каждого препарата необходимо промывать катетер соответствующим объёмом изотонического раствора хлорида натрия.
Поскольку препарат Тракриум является гипотоническим соединением, его нельзя вводить через катетер, предназначенный для переливания крови.
Исследования, посвящённые злокачественной гипертермии у предрасположенных животных (свиней), а также клинические исследования по выявлению её симптомов у предрасположенных пациентов, показали, что препарат Тракриум не вызывает этого синдрома.
Пациенты с ожогами могут проявлять устойчивость к действию атракурия и других релаксантов, вызывающих недеполяризующую блокаду. У таких пациентов может потребоваться увеличение дозы препарата в зависимости от времени, прошедшего с момента ожога, и его обширности.
Пациенты в отделениях интенсивной терапии: при введении лабораторным животным высоких доз лауданозина — одного из метаболитов атракурия — отмечалось преходящее снижение артериального давления и, у некоторых видов, возбуждение центральной нервной системы. Несмотря на то, что у пациентов, получающих атракурий в отделениях интенсивной терапии, наблюдались судорожные припадки, причинно-следственная связь между этими припадками и лауданозином не установлена.
Взаимодействие препарата Тракриум с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Одновременное применение ингаляционных анестетиков, таких как галотан, изофлуран или энфлуран, может усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную препаратом Тракриум.
Как и другие релаксанты, вызывающие недеполяризующую блокаду, препарат Тракриум может усиливать и (или) удлинять продолжительность нервно-мышечной блокады при взаимодействии со следующими препаратами: антибиотиками (аминогликозидами, полимиксинами, спектиномицином, тетрациклинами, линкомицином и клиндамицином), антиаритмическими препаратами (пропранололом, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином, прокаинамидом и хинидином), диуретиками (фуросемидом и, вероятно, маннитолом, тиазидными диуретиками и ацетазоламидом), сульфатом магния, кетамином, солями лития, ганглиоблокаторами (триметафаном, гексаметонием).
Некоторые препараты могут усугублять или выявлять скрытую миастению или даже вызывать миастенический синдром, что может привести к повышенной чувствительности к действию препарата Тракриум. К таким препаратам относятся различные антибиотики, бета-адреноблокаторы (пропранолол, окспренолол), антиаритмические препараты (прокаинамид, хинидин), противоревматические средства (хлорохин, D-пеницилламин), триметафан, хлорпромазин, стероиды, фенитоин и соли лития.
У пациентов, длительно принимающих противосудорожные препараты, момент наступления недеполяризующей нервно-мышечной блокады может быть отсрочен, а продолжительность её — сокращена.
Введение препарата Тракриум в сочетании с другими препаратами, вызывающими недеполяризующую нервно-мышечную блокаду, может привести к блокаде проводимости в большей степени, чем можно было бы ожидать при введении эквивалентной дозы одного только препарата Тракриум. Степень усиления действия может варьировать в зависимости от комбинации применяемых препаратов.
Препараты, вызывающие деполяризующую блокаду, такие как суксаметоний, не следует применять для продления релаксации, вызванной препаратами, вызывающими недеполяризующую блокаду, например, атракурием, поскольку это может привести к развитию чрезмерно продолжительной и сложной блокады, устранение которой ингибиторами холинэстеразы может быть затруднено.
Лечение с применением ингибиторов ацетилхолинэстеразы, широко используемых при болезни Альцгеймера (например, донациперзил), может сократить продолжительность и уменьшить выраженность нервно-мышечной блокады, вызванной препаратом Тракриум.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Тракриум, как и все препараты, блокирующие нервно-мышечную проводимость, применяется у беременных женщин только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат Тракриум можно применять для поддержания мышечной релаксации во время кесарева сечения, поскольку при введении в рекомендованных дозах он не проникает через плаценту в клинически значимых количествах.
Неизвестно, проникает ли препарат Тракриум в грудное молоко кормящих женщин.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Не применимо к применению препарата Тракриум. Препарат Тракриум всегда применяется одновременно с препаратами, вызывающими общую анестезию. Действуют обычные меры предосторожности, связанные с влиянием общей анестезии на психофизическую способность пациента.

3. Как применять лекарство Тракриум

Взрослым
Внутривенные инъекции
Лекарство Тракриум вводится внутривенно. Доза для взрослых составляет 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела (в зависимости от требуемой продолжительности полной недеполяризующей блокады) и обеспечивает достаточное расслабление мышц в течение 15–35 минут.
Интубацию трахеи, как правило, можно выполнить в течение 90 секунд после внутривенного введения дозы 0,5 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела.
Продолжительность полной недеполяризующей блокады можно продлить, вводя по мере необходимости дополнительные дозы от 0,1 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела. Последующее введение дополнительных доз не усиливает блокирующее действие на нервно-мышечную передачу. Самопроизвольное восстановление нервно-мышечной передачи, измеряемое достижением 95% ответа на тетаническую стимуляцию, происходит примерно через 35 минут после окончания полной блокады.
Блокаду нервно-мышечной передачи, вызванную лекарством Тракриум, можно быстро отменить без опасения возникновения симптомов рекураризации, применяя стандартные дозы препаратов-ингибиторов холинэстеразы, таких как неостигмин и эдрофоний, предварительно или одновременно с атропином.
Непрерывная инфузия
После введения начальной дозы от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела в виде быстрой внутривенной инъекции, лекарство Тракриум можно применять в виде непрерывной инфузии в дозе от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела в час для поддержания блокады нервно-мышечной передачи во время длительных хирургических вмешательств.
Лекарство Тракриум можно вводить в рекомендуемых дозах в виде непрерывной инфузии во время кардиохирургических операций с использованием аппарата искусственного кровообращения. Снижение температуры тела до 25–26 °C замедляет скорость инактивации атракуриума, поэтому при такой низкой температуре тела можно поддерживать полную блокаду нервно-мышечной передачи, вводя в виде инфузии примерно половину дозы, рекомендованной при нормотермии.
Пациенты в отделениях интенсивной терапии
Применение лекарства Тракриум можно начать с начальной дозы от 0,3 мг/кг массы тела до 0,6 мг/кг массы тела, введённой в виде быстрой внутривенной инъекции, после чего для поддержания блокады нервно-мышечной передачи Тракриум можно применять в виде непрерывной инфузии в дозе от 11 мкг/кг массы тела/мин до 13 мкг/кг массы тела/мин (от 0,65 мг/кг массы тела/час до 0,78 мг/кг массы тела/час). Однако при применении лекарства Тракриум в отделениях интенсивной терапии наблюдаются значительные индивидуальные различия в эффективных дозах — от очень низких, например 4,5 мкг/кг массы тела/мин (0,27 мг/кг массы тела/час), до очень высоких, например 29,5 мкг/кг массы тела/мин (1,77 мг/кг массы тела/час). Также со временем величина эффективной дозы может изменяться.
Продолжительность введения лекарства Тракриум не влияет на скорость самопроизвольного восстановления нервно-мышечной передачи у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Примерно через 60 минут (диапазон 32–108 минут) достигается спонтанное восстановление мышечного сокращения, измеряемое методом серии из четырёх импульсов, до значения > 0,75 (отношение амплитуды четвёртого сокращения к амплитуде первого).
Дети и подростки
Дозы, применяемые у детей в возрасте старше 1 месяца, в пересчёте на массу тела, такие же, как у взрослых.
Безопасность и эффективность применения лекарства Тракриум у детей в возрасте младше 1 месяца не оценивались.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста Тракриум вводится в стандартных дозах. Однако рекомендуется медленное введение начальной дозы, близкой к нижней границе диапазона рекомендуемых доз.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Тракриум можно вводить в стандартных дозах пациентам на любой стадии прогрессирования почечной или печеночной недостаточности, включая терминальные стадии.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Пациентам с клинически значимыми симптомами сердечно-сосудистых заболеваний начальную дозу лекарства Тракриум следует вводить в течение не менее 60 секунд.
Мониторинг пациентов
Для индивидуального подбора дозы лекарства Тракриум врач должен осуществлять мониторинг нервно-мышечной передачи во время введения препарата, как это делается при применении всех других лекарственных средств, блокирующих нервно-мышечную передачу.
Применение дозы Тракриума, превышающей рекомендованную
Симптомы
Чрезмерно длительное паралич мышц и его последствия.
Лечение
До восстановления спонтанной эффективной дыхательной функции необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и применить вентиляцию с положительным давлением вдоха. Применяются препараты, вызывающие полное наркозное сонное состояние, поскольку сознание пациента не исключается. Введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы вместе с атропином или гликопиронием в момент появления признаков самопроизвольного восстановления нервно-мышечной передачи может ускорить это восстановление.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Частые и нечастые побочные эффекты определены на основе данных клинических исследований.
Редкие и очень редкие побочные эффекты определены на основе данных из спонтанных сообщений, полученных после введения препарата в обращение.

Частые побочные эффекты ( могут возникать у 1–10 из 100 пациентов ):

События, связанные с высвобождением гистамина, такие как снижение артериального давления (лёгкой степени, преходящее), внезапное покраснение кожи.

Нечастые побочные эффекты ( могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов ):

Спазм бронхов, связанный с высвобождением гистамина.

Редкие побочные эффекты ( могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов ):

Крапивница.

Очень редкие побочные эффекты ( могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов ):

Тяжёлые аллергические реакции (анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, включая анафилактический шок, циркуляторную недостаточность, остановку сердца).

Очень редко описывались тяжёлые анафилактические или псевдоанафилактические реакции у пациентов, получавших атракурий одновременно с одним или несколькими анестетиками.

Побочные эффекты с неизвестной частотой ( частота не может быть установлена на основе имеющихся данных ):

Судороги, заболевания мышц (миопатия), ослабление мышечной силы.

Сообщалось о возникновении судорожных припадков у пациентов, находящихся на лечении в отделениях интенсивной терапии, которые получали атракурий одновременно с несколькими другими лекарствами. У этих пациентов, как правило, имелись дополнительные предрасполагающие факторы к развитию судорожных припадков (например, травма головного мозга, отёк мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия или уремия). Причинно-следственная связь между возникновением судорожных припадков и применением лауданозина не доказана. В клинических исследованиях не выявлена корреляция между концентрацией лауданозина в плазме крови и возникновением судорожных припадков.

Описаны случаи ослабления мышечной силы и (или) миопатии после длительного применения препаратов, расслабляющих скелетные мышцы, у тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии. Большинство таких пациентов одновременно получали кортикостероиды. Эти нежелательные события возникали нечасто в связи с применением атракурия, и причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тракриум

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить лекарство в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Защищать от света.
Неиспользованную часть лекарства Тракриум, оставшуюся в открытых ампулах, необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тракриум

Активным веществом препарата Тракриум является атракурия бензосульфонат. Один мл раствора содержит 10 мг атракурия бензосульфоната.
Другие компоненты: раствор бензосульфоновой кислоты 32% масса/объём, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тракриум и что содержит упаковка
Упаковка содержит:
Ампулы по 2,5 мл раствора: 5 ампул из бесцветного стекла (тип I) в картонной коробке. Одна ампула объёмом 2,5 мл содержит 25 мг атракурия бензосульфоната.
Ампулы по 5 мл раствора: 5 ампул из бесцветного стекла (тип I) в картонной коробке. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг атракурия бензосульфоната.
Регистрант
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел.: 0048 22 104 2100
Производитель
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Италия
Производитель/Импортёр
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32–36
23843 Bad Oldesloe
Германия
{логотип регистранта}

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства для применения
Лекарственное средство Тракриум может разводиться следующими инфузионными растворами, в которых сохраняет стабильность в течение указанного ниже периода:

| Инфузионный раствор | Стабильность | |---------------------|--------------| | 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий | 24 часа | | 5% раствор глюкозы для инфузий | 8 часов | | Раствор Рингера для внутривенных инъекций | 8 часов | | 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы для инфузий | 8 часов | | Многосоставной раствор лактата натрия для инфузий
(раствор Хартмана для внутривенных инъекций) | 4 часа |

После разведения одним из указанных растворов до концентрации атракурия безилата 0,5 мг/мл или выше, полученные растворы сохраняют стабильность при дневном свете в течение соответствующего указанному выше времени, если хранятся при температуре ниже 30 °C.

Траквиум