Tracrium

Prospecto: Información para el usuario

Tracrium, 10 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Atracurii besilas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tracrium
3. Cómo usar Tracrium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tracrium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tracrium y para qué se utiliza

Tracrium contiene como principio activo atracurio de benzenosulfonato, un agente bloqueador neuromuscular no despolarizante, competitivo y de especificidad elevada, con una duración de acción intermedia.
Tracrium está indicado para:

• facilitar la intubación endotraqueal durante la anestesia general;
• facilitar intervenciones quirúrgicas o la ventilación controlada mediante relajación de los músculos esqueléticos;
• facilitar la ventilación mecánica en pacientes en unidades de cuidados intensivos (UCI).

Este medicamento solo debe administrarse por un anestesista experimentado o bajo su estricta supervisión, en condiciones que permitan realizar la intubación endotraqueal y mantener la ventilación artificial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tracrium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tracrium

• si el paciente es alérgico al atracurio, al cisatracurio o al ácido bencenosulfónico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tracrium, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Como todos los demás medicamentos bloqueadores neuromusculares, Tracrium paraliza los músculos respiratorios y otros músculos esqueléticos sin afectar la conciencia.
Tracrium debe administrarse únicamente junto con medicamentos anestésicos generales adecuados.
Durante la administración de Tracrium, en algunos pacientes puede producirse liberación de histamina. Por ello, Tracrium debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes que sugieran posibilidad de hipersensibilidad a la histamina. En particular, en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial puede producirse broncoespasmo.
Asimismo, debe tenerse precaución al administrar Tracrium a pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos bloqueadores neuromusculares, ya que existen informes sobre una alta frecuencia de hipersensibilidad cruzada (superior al 50%) entre los medicamentos bloqueadores neuromusculares (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tracrium).
Tracrium administrado en las dosis recomendadas no ejerce un efecto clínicamente significativo sobre la conducción en el nervio vago ni en los ganglios nerviosos. En consecuencia, Tracrium administrado en el rango de dosis recomendado no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la función cardíaca y no contrarresta la bradicardia provocada por muchos anestésicos o por la estimulación del nervio vago durante la cirugía.
Los pacientes con miastenia gravis, otros trastornos de la transmisión neuromuscular o trastornos electrolíticos graves presentan una mayor sensibilidad al atracurio, al igual que a otros relajantes musculares que producen bloqueo no despolarizante.
Tracrium debe administrarse mediante inyección durante al menos 60 segundos en pacientes con riesgo aumentado de hipotensión brusca, por ejemplo, en pacientes con hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante).
Tracrium se inactiva a pH elevado y, por lo tanto, no debe mezclarse en la misma jeringa con tiopental u otros medicamentos alcalinos.
En caso de administrar Tracrium por una vena de pequeño calibre, tras la inyección del medicamento se debe lavar la vena con solución salina isotónica. Cuando se administre Tracrium y otros medicamentos anestésicos a través de una aguja o catéter intravenoso permanente, tras la inyección de cada medicamento se debe realizar un lavado con un volumen adecuado de solución salina isotónica.
Dado que Tracrium es una solución hipotónica, no debe administrarse por un catéter destinado a la transfusión sanguínea.
Estudios sobre la aparición de hipertermia maligna en animales predispuestos (cerdos) y estudios clínicos sobre la aparición de sus síntomas en pacientes predispuestos demuestran que Tracrium no provoca este síndrome.
Los pacientes con quemaduras pueden presentar resistencia al atracurio y a otros relajantes musculares que producen bloqueo no despolarizante. En estos pacientes puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento, dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y de su extensión.
Pacientes en unidades de cuidados intensivos: la administración de altas dosis de laudanosina, uno de los metabolitos del atracurio, en animales de laboratorio, se ha asociado con una disminución transitoria de la presión arterial y, en algunas especies, con estimulación del sistema nervioso central. Aunque se han observado convulsiones en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos que reciben atracurio, no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estas convulsiones y la laudanosina.

Tracrium y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
La administración concomitante de anestésicos inhalatorios, como halotano, isoflurano o enflurano, puede potenciar el bloqueo neuromuscular provocado por Tracrium.
Como otros relajantes musculares que producen bloqueo no despolarizante, Tracrium puede potenciar y (o) prolongar la duración del bloqueo neuromuscular debido a interacciones con los siguientes medicamentos: antibióticos (aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina), antiarrítmicos (propranolol, bloqueadores de canales de calcio, lidocaína, procaínamida y quinidina), diuréticos (furosemida y probablemente manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida), sulfato de magnesio, ketamina, sales de litio y fármacos bloqueadores ganglionares (trimetafano, hexametonio).
Algunos medicamentos pueden agravar o revelar una miastenia latente o incluso provocar un síndrome miasténico, lo que puede resultar en una mayor sensibilidad al Tracrium. Entre estos medicamentos se incluyen diversos antibióticos, betabloqueantes (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procaínamida, quinidina), fármacos antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromacina, esteroides, fenitoína y sales de litio.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con anticonvulsivantes, el inicio del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede retrasarse y su duración acortarse.
La administración de Tracrium junto con otros relajantes musculares no despolarizantes que producen bloqueo neuromuscular puede provocar un bloqueo mayor del que cabría esperar tras la administración de una dosis equivalente de Tracrium solo. La intensidad del efecto puede variar dependiendo de las combinaciones de medicamentos utilizadas.
No deben administrarse relajantes musculares despolarizantes, como la succinilcolina, para prolongar la relajación inducida por medicamentos que producen bloqueo no despolarizante, como el atracurio, ya que esto podría provocar un bloqueo excesivamente prolongado y complejo, cuya reversión con inhibidores de la colinesterasa puede ser difícil.
El tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa, comúnmente utilizados en la terapia de la enfermedad de Alzheimer (como el donepezilo), puede acortar la duración y reducir la intensidad del bloqueo neuromuscular provocado por Tracrium.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Tracrium, como todos los medicamentos bloqueadores neuromusculares, debe administrarse durante el embarazo únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Tracrium puede utilizarse para mantener la relajación muscular durante la cesárea, ya que, administrado en las dosis recomendadas, no atraviesa la placenta en cantidades clínicamente significativas.
No se sabe si Tracrium pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No es aplicable a la utilización de Tracrium. Tracrium siempre se administra junto con medicamentos que provocan anestesia general. Se deben observar las precauciones habituales relacionadas con los efectos de la anestesia general sobre la capacidad psicofísica del paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Tracrium

Adultos
Inyecciones intravenosas
El medicamento Tracrium se administra mediante inyección intravenosa. La dosis para adultos es de 0,3 mg/kg de peso corporal hasta 0,6 mg/kg de peso corporal (según el tiempo requerido de bloqueo neuromuscular no despolarizante) y proporciona una relajación adecuada durante 15-35 minutos.
La intubación endotraqueal generalmente puede realizarse antes de que transcurran 90 segundos tras la administración intravenosa de una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal.
La duración del bloqueo neuromuscular completo puede prolongarse administrando dosis adicionales según sea necesario, de 0,1 mg/kg de peso corporal a 0,2 mg/kg de peso corporal. La administración sucesiva de dosis adicionales no intensifica el efecto bloqueante neuromuscular. La recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular, medida por la recuperación del 95% de la respuesta a la estimulación tetánica, se produce aproximadamente a los 35 minutos tras finalizar el bloqueo completo.
El bloqueo neuromuscular inducido por Tracrium puede revertirse rápidamente sin riesgo de síntomas de re-curarización, utilizando dosis estándar de medicamentos inhibidores de la colinesterasa, como neostigmina y edrofonio, previa o simultáneamente con atropina.
Infusión continua
Tras la administración inicial de una dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa rápida, Tracrium puede administrarse en forma de infusión continua a una dosis de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal por hora, con el fin de mantener el bloqueo neuromuscular durante intervenciones quirúrgicas prolongadas.
Tracrium puede administrarse en las dosis recomendadas en forma de infusión continua durante cirugías cardíacas con uso de circulación extracorpórea. La reducción de la temperatura corporal a 25-26 °C disminuye la velocidad de eliminación del atracurio, por lo que en caso de dicha hipotermia se puede mantener el bloqueo neuromuscular completo administrando aproximadamente la mitad de la dosis recomendada en normotermia.
Pacientes en unidades de cuidados intensivos
La administración de Tracrium puede iniciarse con una dosis inicial de 0,3 mg/kg de peso corporal a 0,6 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa rápida, seguida de una infusión continua de Tracrium a una dosis de 11 µg/kg de peso corporal/minuto a 13 µg/kg de peso corporal/minuto (0,65 mg/kg de peso corporal/hora a 0,78 mg/kg de peso corporal/hora). Sin embargo, durante el uso de Tracrium en unidades de cuidados intensivos existen grandes diferencias individuales en cuanto a la dosis efectiva, desde dosis muy bajas, como 4,5 µg/kg de peso corporal/minuto (0,27 mg/kg de peso corporal/hora), hasta dosis muy altas, como 29,5 µg/kg de peso corporal/minuto (1,77 mg/kg de peso corporal/hora). Además, con el tiempo, la dosis efectiva puede cambiar.
La duración del tratamiento con Tracrium no influye en la velocidad de recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular en pacientes en unidades de cuidados intensivos. Aproximadamente a los 60 minutos (rango de 32 a 108 minutos) se observa la recuperación espontánea de la respuesta contráctil muscular medida mediante el método de los cuatro impulsos hasta un valor > 0,75 (relación entre la amplitud del cuarto y del primer impulso).
Niños y adolescentes
Las dosis utilizadas en niños mayores de 1 mes son, ajustadas por peso corporal, iguales a las de adultos.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Tracrium en niños menores de 1 mes de edad.
Pacientes de edad avanzada
A los pacientes de edad avanzada se les puede administrar Tracrium en dosis estándar. No obstante, se recomienda administrar la dosis inicial lentamente, con una cantidad cercana al límite inferior del rango de dosis recomendadas.
Pacientes con disfunción renal o hepática
Tracrium puede administrarse en dosis estándar a pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal o hepática, incluyendo estadios terminales.
Pacientes con enfermedades cardiovasculares
En pacientes con síntomas clínicamente significativos de enfermedades cardiovasculares, la dosis inicial de Tracrium debe administrarse mediante inyección lenta durante al menos 60 segundos.
Monitorización de los pacientes
Para ajustar individualmente la dosis de Tracrium, el médico debe monitorizar la transmisión neuromuscular durante la administración del medicamento, como se hace con cualquier otro fármaco bloqueante neuromuscular.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tracrium
Síntomas
Parálisis muscular excesivamente prolongada y sus consecuencias.
Tratamiento
Hasta que se recupere espontáneamente la función respiratoria adecuada, es necesario mantener la permeabilidad de las vías respiratorias y aplicar ventilación con presión positiva. Se deben administrar medicamentos que produzcan anestesia completa, ya que la conciencia del paciente no se ve afectada. La administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa junto con atropina o glicopirronio, en el momento en que aparezcan signos de recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular, puede acelerar dicha recuperación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los efectos adversos comunes y no muy comunes se ha determinado según datos procedentes de estudios clínicos. La frecuencia de los efectos adversos raros y muy raros se ha establecido a partir de datos de notificaciones espontáneas obtenidas tras la comercialización del medicamento.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Eventos relacionados con la liberación de histamina, tales como descenso de la presión arterial (leve, transitorio) y enrojecimiento súbito de la piel.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Broncoespasmo relacionado con la liberación de histamina.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• Urticaria.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, incluyendo shock anafiláctico, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco).

Se han descrito muy raramente reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas graves en pacientes que recibían atracurio junto con uno o más medicamentos anestésicos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones, enfermedades musculares (miopatía), debilidad muscular.

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos que recibían atracurio junto con múltiples medicamentos. En estos pacientes, habitualmente existían otras causas predisponentes a convulsiones (por ejemplo, traumatismo craneal, edema cerebral, encefalitis vírica, encefalopatía por hipoxia o uremia). No se ha demostrado una relación causal entre la aparición de convulsiones y la administración de laudanosina. En estudios clínicos no se ha observado correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y la aparición de convulsiones.

Se han descrito casos de debilidad muscular y (o) miopatía tras la administración prolongada de medicamentos relajantes musculares en pacientes gravemente enfermos en unidades de cuidados intensivos. La mayoría de estos pacientes recibían simultáneamente corticosteroides. Estos eventos adversos se han presentado con poca frecuencia en relación con atracurio, y no se ha establecido una relación causal.

Notificación de efectos adversos

Si se produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tracrium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en el refrigerador (2 °C – 8 °C). No congelar. Proteger de la luz.
Cualquier fracción no utilizada del medicamento Tracrium que quede en las ampollas abiertas debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tracrium

• La sustancia activa de Tracrium es el atracurio besilato. Cada ml de solución contiene 10 mg de atracurio besilato.
• Los demás componentes son: solución de ácido bencenosulfónico al 32 % p/v, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tracrium y contenido del envase
El envase contiene:
Ampollas de 2,5 ml de solución: 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) en una caja de cartón. Cada ampolla de 2,5 ml contiene 25 mg de atracurio besilato.
Ampollas de 5 ml de solución: 5 ampollas de vidrio incoloro (tipo I) en una caja de cartón. Cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de atracurio besilato.

Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: 0048 22 104 2100

Fabricante
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Italia

Fabricante/Importador
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania

{logotipo del titular de la autorización de comercialización}

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su administración
El medicamento Tracrium puede diluirse con los siguientes líquidos para perfusión, en los que
mantiene su estabilidad durante el periodo indicado a continuación:
Líquido para perfusión Estabilidad
Solución para perfusión al 0,9% de cloruro sódico 24 horas
Solución para perfusión al 5% de glucosa 8 horas
Solución de Ringer para inyección intravenosa 8 horas
Solución para perfusión al 0,18% de cloruro sódico y al 4% de glucosa 8 horas
Solución para perfusión de lactato sódico multifactorial
(solución de Hartmann para inyección intravenosa) 4 horas
Después de diluirlo con uno de los líquidos mencionados, de modo que la concentración de
atracurio besilato sea de 0,5 mg/ml o superior, las soluciones resultantes son estables a la luz
diurna durante los periodos indicados anteriormente, siempre que se conserven a una temperatura inferior a 30 °C.