Трісеквенс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трісеквенс
2 мг (сині), 2 мг + 1 мг (білі), 1 мг (червоні), вкриті оболонкою таблетки
естрадіол + ацетат норетистерону
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Трісеквенс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Трісеквенс
3. Як застосовувати лікарський засіб Трісеквенс
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Трісеквенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трісеквенс і для чого його застосовують

Трісеквенс — це лікарський засіб для застосування у послідовній комбінованій гормональній замісній терапії (ГЗТ),
який приймають щодня без перерв. Лікарський засіб Трісеквенс застосовують у жінок після менопаузи, у
яких минуло щонайменше 6 місяців від останньої природної менструації.
Лікарський засіб Трісеквенс містить 2 гормони: естроген (естрадіол) і прогестаген (ацетат норетистерону). Естрадіол,
що входить до складу лікарського засобу Трісеквенс, ідентичний естрадіолу, який утворюється в яєчниках жінок, і класифікується як природний естроген. Ацетат норетистерону — це синтетичний прогестаген,
що діє подібно до прогестерону — іншого важливого статевого гормону жінки.
Лікарський засіб Трісеквенс застосовують з наступних цілей:

• полегшення симптомів, що виникають після менопаузи Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що утворюються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та грудній клітці («спалахи»). Лікарський засіб Трісеквенс полегшує ці симптоми після менопаузи. Лікарський засіб Трісеквенс може бути призначений пацієнтові лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють повсякденне життя;
• профілактика остеопорозу Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні можливості слід обговорити з лікарем. Якщо пацієнтка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не є відповідними, лікарський засіб Трісеквенс можна застосовувати з метою профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трісеквенс

Медичний опитувальник та регулярні медичні огляди
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли жінка вирішує починати або продовжувати гормональну замісну терапію.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо жінка перебуває у передчасній менопаузі, ризики від застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ЗГТ лікар повинен провести медичний опитувальник, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо жінка починає застосовувати лік Трісеквенс, їй слід регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Трісеквенс.
Жінці слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати лік Трісеквенс
Якщо у жінки є будь-яке з наведених нижче захворювань або виникають сумніви, слід повідомити лікареві перед застосуванням ліку Трісеквенс.
Не слід починати застосування ліку Трісеквенс, якщо:

• жінка має алергію (підвищену чутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого іншого компонента ліку Трісеквенс (перелічених у розділі 6. Зміст упаковки та інші відомості);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) або інший естрогенозалежний пухлинний процес;
• виникають кровотечі зі статевих шляхів невідомого походження;
• наявна гіперплазія ендометрію (надмірне зростання слизової оболонки матки), яка не лікується;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (тромбоемболія легеневої артерії);
• діагностовано порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• діагностовано або було в минулому захворювання, пов’язані з тромбозами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування ліку Трісеквенс, слід негайно припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про будь-які захворювання в анамнезі, перераховані нижче, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування ліку Трісеквенс. У такому разі лікар може вирішити, що жінці потрібне частіше спостереження:

• міома матки (фіброми матки),
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або гіперплазія ендометрію в анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбозів (див. Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, що підвищують ризик естрогенозалежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабці),
• високий артеріальний тиск,
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильні головні болі,
• системне захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• затримка рідини, пов’язана з порушенням функції серця або нирок,
• спадкова схильність до повторюваних епізодів важкого набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або коли виникали епізоди раптового набряку рук, обличчя, стоп, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або травного тракту (набутий ангіоневротичний набряк),
• непереносимість лактози.

Якщо під час застосування ЗГТ виникнуть будь-які з наведених нижче станів, слід негайно припинити застосування ліку Трісеквенс та зв’язатися з лікарем:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі Коли не застосовувати лік Трісеквенс,
• якщо шкіра або склери очей жовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть включати: головний біль, втому, запаморочення),
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені,
• якщо виявлена вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• утруднення дихання. Додаткову інформацію див. у розділі Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага: Лік Трісеквенс не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або жінка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.

ЗГТ та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ЗГТ підвищує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прогестаген у ліку Трісеквенс допомагає зменшити цей додатковий ризик.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени у ЗГТ, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано рак ендометрію (тобто 5–55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі
Під час застосування ліку Трісеквенс виникає щомісячне кровотечення (так зване кровотечення відміни). Однак, якщо з’являться додаткові несподівані кровотечі або мазня, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців,
• виникають після застосування ліку Трісеквенс понад 6 місяців,
• продовжуються після припинення застосування ліку Трісеквенс,
  слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися понад 10 років, якщо ЗГТ тривала більше 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 (тобто 21 додатковий випадок).

Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри,
• зміна соска,
• наявність вузлів, які помітні або відчутні.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед обстеженням слід повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей лік може збільшувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Не всі пухлини можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик тромбозів вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.
Тромбози вен можуть бути небезпечними, а якщо вони перемістяться до легень, можуть спричинити біль у грудній клітці, задиху, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик тромбозів вен вищий, якщо жінка старшого віку, а також за наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• жінка не може ходити довгий час через серйозні хірургічні втручання, травму або захворювання (див. розділ 3. Якщо планується операція);
• наявна ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• наявні тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого застосування засобів, що запобігають утворенню тромбів;
• у близьких родичів у минулому були випадки тромбозів нижніх кінцівок, легень або інших органів;
• наявний системний червоний вовчак;
• у жінки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу, див. Якщо під час застосування ЗГТ виникнуть будь-які з наведених нижче станів, слід негайно припинити застосування ліку Трісеквенс та зв’язатися з лікарем.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, кількість випадків тромбозів вен протягом 5 років оцінюється в 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 9–12 із 1000 (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт серця)
Немає доказів, що ЗГТ допомагає запобігти інфаркту серця.
У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ЗГТ, ризик розвитку коронарної хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не застосовують ЗГТ.

Ішемічний інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту від застосування ЗГТ зростатиме з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, середню кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюють у 8 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ЗГТ, кількість випадків протягом 5 років становитиме 11 із 1000 (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ЗГТ після 65 років. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.

Лік Трісеквенс та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність ліку Трісеквенс, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• протисудомні засоби (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• протитуберкульозні препарати (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, ритонавір, нелфінавір);
• ліки, що використовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (наприклад: телапревір);
• рослинні продукти, що містять зверобій звичайний (Hypericum perforatum).

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• протисудомний засіб (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• ліки, що використовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбіновану терапію омбітасвір/парітасвір/рітонавір з дазабувіром або без нього, а також схему глекапревір/пібрентасвір), можуть спричинити підвищення показників крові, що вказують на функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Лік Трісеквенс містить естрадіол, а не етинилестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності печінкового ферменту АлАТ під час застосування ліку Трісеквенс разом із цією комбінованою терапією проти HCV.
  Інші ліки, що можуть посилювати дію ліку Трісеквенс:
• ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Лік Трісеквенс може впливати на одночасне лікування циклоспорином.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які жінка планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування ліку Трісеквенс, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Застосування ліку Трісеквенс разом з їжею та напоями
Таблетки можна приймати як з їжею та напоями, так і без них.

Вагітність та годування груддю
Вагітність: лік Трісеквенс призначений для застосування лише у жінок після менопаузи. Якщо виявлена вагітність, слід негайно припинити застосування ліку Трісеквенс та зв’язатися з лікарем.
Годування груддю: не слід застосовувати лік Трісеквенс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, який вплив має лік Трісеквенс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові ліку Трісеквенс
Лік Трісеквенс містить моногідрат лактози. Якщо у жінки діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Трісеквенс.

Лік Трісеквенс містить натрій
Лік Трісеквенс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Трісеквенс

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У жінок, які не застосовують іншої гормональної замісної терапії, лікування препаратом Трісеквенс можна
почати в будь-який день. Жінкам, які раніше застосовували інші гормональні замісні препарати,
слід звернутися до лікаря для визначення терміну початку лікування препаратом
Трісеквенс.
Слід приймати по одній таблетці на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня.
Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Дні 1 – 12 Слід приймати по одній блакитній таблетці щодня протягом 12 днів.
Дні 13 – 22 Слід приймати по одній білій таблетці щодня протягом 10 днів.
Дні 23 – 28 Слід приймати по одній червоній таблетці щодня протягом 6 днів.
Таблетки слід приймати, запиваючи водою.
Після закінчення упаковки слід продовжувати лікування без перерви, розпочавши наступну
упаковку препарату. Під час прийому червоних таблеток зазвичай виникає кровотеча,
що нагадує менструацію (період).
Інструкція щодо застосування календарної упаковки наведена в кінці цієї брошури, у розділі
під назвою «ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА».
Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу на найкоротший термін,
що забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто
велика або занадто мала, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбувається задовільного полегшення
симптомів. Лікування слід продовжувати лише до тих пір, поки користь від нього переважає
над ризиком.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісеквенс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трісеквенс, слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Передозування препарату Трісеквенс може спричинити нудоту або блювоту.
Пропуск прийому дози препарату Трісеквенс
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайний час, їй слід зробити це протягом наступних
12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу о звичайний час
наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення додаткової кровотечі або
маження.
Припинення застосування препарату Трісеквенс
Якщо виникає бажання припинити застосування препарату Трісеквенс, слід повідомити про це лікаря.
Він зможе пояснити наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, їй слід повідомити хірургу, що вона приймає
препарат Трісеквенс. Може знадобитися припинення застосування препарату Трісеквенс за 4–6 тижнів до
операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2. Тромби в жилах (венозна тромбоемболічна хвороба)). Перед повторним початком прийому препарату Трісеквенс слід
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань:

• раку молочної залози;
• надмірного зростання або раку слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• раку яєчників;
• тромбозу у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічної хвороби серця;
• інсульту;
• ймовірної втрати пам'яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.
  Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. „Важливі відомості перед застосуванням препарату Трісеквенс”.

Гіперчутливість (алергія); не дуже частий побічний ефект — виникає у 1–10 жінок із 1000.
Хоча гіперчутливість (алергія) є не дуже частим побічним ефектом, вона може виникнути. Симптомами гіперчутливості (алергії) можуть бути один або кілька із таких проявів: кропив’янка, свербіж, набряк, утруднення дихання, низький тиск крові (бліда і холодна шкіра, прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції і (або) анафілактичного шоку. Якщо виник один із перелічених вище симптомів,
необхідно припинити прийом препарату Трісеквенс і негайно звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти:

• болісність або болючість грудей,
• нерегулярні менструації або надмірні кровотечі під час менструації.

Часті побічні ефекти:

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримку рідини,
• запалення піхви,
• грибкове запалення піхви, виникнення або загострення мігрені, виникнення або загострення депресії, нудота, біль у животі, відчуття розпухлості або дискомфорту в черевній порожнині, збільшення або набряк грудей, біль у спині, судоми м’язів ніг, міома матки (доброякісні пухлини матки), погіршення, виникнення або рецидив, набряк рук і ніг (периферичні набряки), збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• метеоризм або виділення газів,
• акне подібні зміни,
• випадання волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або кропив’янка,
• венозне запалення (поверхневий тромбофлебіт),
• неефективність препарату,
• алергічна реакція,
• гіперплазія ендометрію (надмірне зростання слизової оболонки матки),
• болісні менструації,
• нервозність.

Рідкісні побічні ефекти:

• легенева емболія (тромб у крові). Див. Тромби у венах у розділі 2. „ Важливі відомості перед застосуванням препарату Трісеквенс”,
• глибокий венозний тромбоз у поєднанні з тромбофлебітом (тромб у крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• рак слизової оболонки матки (рак ендометрію),
• підвищений артеріальний тиск або загострення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив каменів у жовчному міхурі, загострення симптомів,
• надмірне виділення шкірного сала, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, запаморочення, тривожність,
• зміни статевого потягу,
• порушення зору,
• зменшення маси тіла,
• блювота,
• печія (нестравність),
• свербіж піхви та зовнішніх статевих органів,
• інфаркт міокарда та інсульт,
• загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином:
дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 жінок)
часто (відбувається у 1–10 жінок із 100)
не дуже часто (відбувається у 1–10 жінок із 1000)
рідко (відбувається у 1–10 жінок із 10 000)
дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 жінок)
невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів у складі ЗГТ:

• різні порушення шкіри:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається „вагітнісними плямами” (хлоазма),
• червонуваті болючі вузлики (еритематозний вузлуватий),
• висип, зокрема еритематозно-пухирчасті зміни у формі кілець (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трісеквенс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати календарну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трісеквенс

• Діючими речовинами лікарського засобу є естрадіол та ацетат норетистерону.
• Синя плівково вкрита таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу).
• Біла плівково вкрита таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу) та 1 мг ацетату норетистерону.
• Червона плівково вкрита таблетка містить 1 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу).
• Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію.
• Плівкове покриття синьої таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), індыгоцин (Е 132) та макрогол 400.
• Плівкове покриття білої таблетки містить: гіпромелозу, триацетин та тальк.
• Плівкове покриття червоної таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Трісеквенс і що містить упаковка
Синя плівково вкрита двоопукла таблетка з відтиском NOVO 280, діаметром 6 мм.
Біла плівково вкрита двоопукла таблетка з відтиском NOVO 281, діаметром 6 мм.
Червона плівково вкрита двоопукла таблетка з відтиском NOVO 282, діаметром 6 мм.
Кожна упаковка містить 28 плівково вкритих таблеток — 12 синіх, 10 білих та 6 червоних.
Розміри упаковок:
28 плівково вкритих таблеток у круглій календарній упаковці з поліпропілену/пенополістиролу,
в картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE156134
Номер дозволу на паралельний імпорт: 29/20
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
M L M — понеділок
D M D — вівторок
W M M — середа
D J D — четвер
V V F — п’ятниця
Z S S — субота
Z D S — неділя.
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як користуватися календарною упаковкою
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб встановити день тижня, з якого починається лікування, навпроти маленької пластикової кришки.

2. Виймання першої таблетки
Відламайте пластикову кришку та вийміть першу таблетку.

3. Пересування циферблата кожного дня
Наступного дня потрібно повернути прозорий циферблат за годинниковою стрілкою на одне місце, як показує стрілка. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що приймати слід лише 1 таблетку один раз на добу.
Прозору частину можна обертати лише після того, як таблетку, що знаходиться у віконці, вийнято.