Trisequens

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Consérvese el folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Trisequens
2 mg (azules), 2 mg + 1 mg (blancas), 1 mg (rojas), comprimidos recubiertos
estradiol + acetato de noretisterona
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Consérvese este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trisequens
3. Cómo tomar Trisequens
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trisequens
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza

Trisequens es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS) secuencial combinada, que se toma diariamente sin interrupciones. Trisequens está indicado en mujeres posmenopáusicas, en las que han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación natural.
Trisequens contiene dos hormonas: un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol presente en Trisequens es idéntico al estradiol producido por los ovarios femeninos y se clasifica como un estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de forma similar a la progesterona, otra hormona sexual femenina importante.
Trisequens se utiliza para:

• Aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia. Durante la menopausia disminuye la producción de estrógenos en el organismo femenino, lo que puede provocar síntomas como sensaciones de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Trisequens alivia estos síntomas posmenopáusicos. Trisequens solo se recomendará si los síntomas afectan significativamente a la vida diaria del paciente.
• Prevenir la osteoporosis. Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Debe discutir con su médico todas las opciones disponibles. Si usted tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Trisequens puede utilizarse para prevenir la osteoporosis posmenopáusica.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trisequens

Historia clínica y exámenes médicos regulares
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una mujer decide comenzar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si una mujer entra en menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Hable con su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo un examen mamario y/o un examen ginecológico, si son necesarios.
Si comienza a utilizar Trisequens, debe acudir regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe evaluar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Trisequens.
Debe realizarse exámenes mamarios de forma regular, según las indicaciones de su médico.

Cuándo no debe utilizar Trisequens
Si tiene alguna de las siguientes enfermedades o dudas, debe informar a su médico antes de comenzar Trisequens.
No debe comenzar a tomar Trisequens si:

• Tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Trisequens (indicados en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional);
• Tiene, ha tenido o se sospecha de cáncer de mama;
• Tiene, ha tenido o se sospecha de cáncer del endometrio (cáncer de revestimiento uterino) u otro tumor dependiente de estrógenos;
• Tiene hemorragias vaginales de origen desconocido;
• Tiene hiperplasia endometrial no tratada (crecimiento excesivo del revestimiento uterino);
• Tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• Tiene o ha tenido enfermedades arteriales causadas por trombosis, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• Tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• Tiene porfiria, una enfermedad sanguínea rara y hereditaria.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el tratamiento con Trisequens, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes enfermedades, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Trisequens. En tal caso, su médico podría considerar que necesita un seguimiento más frecuente:

• Miomas uterinos (fibromas uterinos),
• Endometriosis (crecimiento del endometrio fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial en antecedentes,
• Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguínea (ver Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)),
• Factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela),
• Hipertensión arterial,
• Enfermedad hepática, por ejemplo, tumor benigno del hígado,
• Diabetes,
• Cálculos biliares,
• Migraña o fuertes dolores de cabeza,
• Enfermedad autoinmune sistémica que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico),
• Epilepsia,
• Asma bronquial,
• Enfermedad del oído que conduce a pérdida progresiva de la audición (otosclerosis),
• Niveles elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre,
• Retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal,
• Predisposición hereditaria a episodios recurrentes de hinchazón grave (angioedema hereditario) o episodios de hinchazón súbita en manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo (angioedema adquirido),
• Intolerancia a la lactosa.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el tratamiento con Trisequens y contactar inmediatamente con su médico:

• Si aparece cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado Cuándo no debe utilizar Trisequens,
• Si la piel o las membranas blancas de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede indicar alteraciones en la función hepática,
• Si aparece hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema,
• Si presenta un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos),
• Si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña,
• Si se diagnostica un embarazo,
• Si aparecen síntomas de trombosis sanguínea, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
  • Dolor repentino en el pecho,
  • Dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Nota: Trisequens no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Hable con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y de cáncer de endometrio.
El progestágeno en Trisequens ayuda a reducir este riesgo adicional.

Comparación
En mujeres entre 50 y 65 años con útero intacto que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en una media de 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero intacto que utilizan solo estrógenos en THS, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en entre 10 y 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Trisequens, se produce una hemorragia mensual (llamada hemorragia de privación). Sin embargo, si aparecen hemorragias adicionales inesperadas o manchado (sangrado leve), que:

• Persistan más allá de los primeros 6 meses,
• Aparezcan después de más de 6 meses de tratamiento con Trisequens,
• Continúen tras suspender el tratamiento con Trisequens, debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea con estrógeno solo o con combinación de estrógeno y progestágeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente tome THS. Este riesgo adicional se observa tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16–17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe examinarse las mamas regularmente. Contacte con su médico si observa alguno de los siguientes cambios:

• Hundimiento de la piel,
• Cambios en el pezón,
• Presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones de su médico. Antes del examen, informe a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía que está utilizando terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los nódulos pueden detectarse en áreas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o con combinación de estrógenos y progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser peligrosos y, si viajan al pulmón, pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia e incluso la muerte.

El riesgo de trombosis venosa es mayor si:

• No puede caminar durante largos períodos debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedades (ver apartado 3. Si se planea una operación);
• Tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• Tiene trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• Alguien de su familia cercana ha tenido trombosis en piernas, pulmón u otros órganos;
• Tiene lupus eritematoso sistémico;
• Le han diagnosticado cáncer.

Si presenta síntomas de trombosis sanguínea, ver Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el tratamiento con Trisequens y contactar inmediatamente con su médico.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno), el número de casos en 5 años será de entre 9 y 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad de las arterias coronarias (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe un ligero aumento del riesgo de enfermedad coronaria en comparación con las que no usan THS.

Accidente cerebrovascular isquémico
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumentará con la edad.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en un período de 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser algo mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. En tal caso, consulte a su médico.

Trisequens y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Trisequens, lo que puede provocar sangrados irregulares. Estos incluyen:

• Medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• Medicamentos antituberculosos (como: rifampicina y rifabutina);
• Medicamentos para el VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• Medicamentos para la hepatitis C viral (como: telaprevir);
• Productos herbales que contienen extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

La THS puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• El medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• Medicamentos para la hepatitis C viral (HCV) (por ejemplo, el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen de glecaprevir/pibrentasvir) pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Trisequens contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si el uso de Trisequens junto con estos regímenes combinados contra la HCV puede provocar un aumento de la actividad de AlAT.

Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Trisequens:

• Medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico).

Trisequens puede influir en el tratamiento concomitante con ciclosporina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo productos sin receta, productos herbales u otros productos naturales. Su médico le dará consejo al respecto.

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Trisequens, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Uso de Trisequens con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Trisequens está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trisequens y contactar con su médico.

Lactancia: No debe tomar Trisequens durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Trisequens sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Trisequens
Trisequens contiene lactosa monohidrato. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens contiene sodio
Trisequens contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trisequens

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En mujeres que no estén utilizando otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Trisequens puede comenzar cualquier día. Las mujeres que estén utilizando actualmente otra terapia hormonal sustitutiva deben consultar con su médico para determinar el momento adecuado para iniciar el tratamiento con Trisequens.
Debe tomarse un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Días 1 – 12: Debe tomarse un comprimido azul cada día durante 12 días.
Días 13 – 22: Debe tomarse un comprimido blanco cada día durante 10 días.
Días 23 – 28: Debe tomarse un comprimido rojo cada día durante 6 días.
Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua.
Al finalizar el envase, debe continuar el tratamiento sin interrupción, comenzando inmediatamente con un nuevo envase del medicamento. Durante la toma de los comprimidos rojos, generalmente se produce un sangrado similar al de la menstruación (periodo).
Las instrucciones para el uso del envase con calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección titulada «INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO».
El médico debe recetar a la paciente la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. Si la paciente considera que la dosis del medicamento es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar con su médico.
Debe informarse al médico si, tras 3 meses de tratamiento, no se ha producido una mejoría satisfactoria de los síntomas. El tratamiento debe continuar únicamente mientras los beneficios superen los riesgos.

Si se toma una cantidad mayor de Trisequens de la indicada
En caso de tomar una cantidad mayor de Trisequens de la indicada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. La sobredosis de Trisequens puede provocar náuseas o vómitos.

Si se olvida tomar una dosis de Trisequens
Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
Olvidar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado inesperado.

Dejar de tomar Trisequens
Si la paciente desea dejar de tomar Trisequens, debe informar a su médico. Este podrá explicarle las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutir otras posibles formas de terapia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si se planea una operación
Si se prevé una intervención quirúrgica, la paciente debe informar al cirujano de que está tomando Trisequens. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trisequens entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)). Antes de reanudar el tratamiento con Trisequens, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• crecimiento excesivo o cáncer del endometrio (hiperplasia endometrial o cáncer);
• cáncer de ovario;
• coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o en los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si la THS se inicia a una edad superior a los 65 años. Para obtener más información, véase el apartado 2. "Información importante antes de usar Trisequens".

Hipersensibilidad (alergia); efecto adverso no muy frecuente – afecta de 1 a 10 mujeres de cada 1000.
Aunque la hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso no muy frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad (alergia) pueden incluir uno o más de los siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareo, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica y/o shock anafiláctico. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente,
debe interrumpirse inmediatamente la toma de Trisequens y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes:

• dolor o sensibilidad en los senos,
• menstruaciones irregulares o sangrado excesivo durante la menstruación.

Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a retención de líquidos,
• inflamación de la vagina,
• infección fúngica de la vagina, aparición o empeoramiento de migrañas, aparición o empeoramiento de depresión, náuseas, dolor abdominal, sensación de hinchazón o molestias en la cavidad abdominal, aumento o hinchazón de los senos, dolor de espalda, calambres musculares en las extremidades inferiores, miomas uterinos (tumores benignos del útero), empeoramiento, aparición o recurrencia, hinchazón de manos y pies (edemas periféricos), aumento de peso.

Efectos adversos no muy frecuentes:

• hinchazón o gases,
• cambios acneiformes,
• pérdida de cabello (alopecia),
• hipertricosis (crecimiento excesivo del vello de tipo masculino),
• picor o urticaria,
• flebitis (inflamación de las venas con coágulo sanguíneo),
• falta de eficacia del medicamento,
• reacción alérgica,
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del endometrio),
• menstruaciones dolorosas,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros:

• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo). Véase Coágulos sanguíneos en las venas en el apartado 2. " Información importante antes de usar Trisequens",
• trombosis venosa profunda asociada a tromboflebitis (coágulo sanguíneo).

Efectos adversos muy raros:

• cáncer del endometrio (cáncer de útero),
• hipertensión arterial o empeoramiento de hipertensión existente,
• enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de síntomas,
• exceso de secreción sebácea, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (angioedema),
• insomnio, mareo, inquietud,
• alteraciones del deseo sexual,
• trastornos visuales,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez (dispepsia),
• picor en la vagina y en los genitales externos,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente se define de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres)
frecuente (afecta a 1 a 10 de cada 100 mujeres)
no muy frecuente (afecta a 1 a 10 de cada 1000 mujeres)
raro (afecta a 1 a 10 de cada 10 000 mujeres)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 mujeres)
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos asociados a la THS combinada
Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso de otros medicamentos en THS:

• diversos trastornos cutáneos:
• pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma),
• nódulos rojos y sensibles (eritema nodoso),
• erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematosas edematosas en forma de anillo (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Trisequens

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. No conservar en el refrigerador. Mantener el envase calendario dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trisequens

• Las sustancias activas del medicamento son estradiol y acetato de noretisterona.
• El comprimido recubierto azul contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• El comprimido recubierto blanco contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• El comprimido recubierto rojo contiene 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Otros componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido azul contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132) y macrogol 400.
• El recubrimiento del comprimido blanco contiene: hipromelosa, triacetina y talco.
• El recubrimiento del comprimido rojo contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Trisequens y contenido del envase
Comprimido recubierto azul, biconvexo, con la inscripción grabada NOVO 280, de 6 mm de diámetro.
Comprimido recubierto blanco, biconvexo, con la inscripción grabada NOVO 281, de 6 mm de diámetro.
Comprimido recubierto rojo, biconvexo, con la inscripción grabada NOVO 282, de 6 mm de diámetro.
Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos: 12 azules, 10 blancos y 6 rojos.
Tamaños de envase:
28 comprimidos recubiertos en un envase calendario redondo de polipropileno/poliestireno,
dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE156134
Número de autorización para importación paralela: 29/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana situados junto a cada comprimido en el envase
primario:
M L M - lunes
D M D - martes
W M M - miércoles
D J D - jueves
V V F - viernes
Z S S - sábado
Z D S - domingo.
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario

1. Ajuste del indicador del día
Girar la rueda interior para alinear el día de la semana en que comienza el tratamiento frente a la pequeña solapa de plástico.

2. Extracción del primer comprimido
Romper la solapa de plástico y extraer el primer comprimido.

3. Giro de la rueda cada día
Al día siguiente, girar la rueda transparente en el sentido de las agujas del reloj un lugar, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido. Debe recordarse tomar únicamente 1 comprimido al día.
La parte transparente solo puede girarse tras haber extraído el comprimido que se encuentra en la abertura.