Trisequens

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Trisequens
2 mg (blu), 2 mg + 1 mg (bianco), 1 mg (rosso), compresse rivestite
estradiolo + acetato di noretisterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trisequens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trisequens
3. Come prendere Trisequens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trisequens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trisequens e a cosa serve

Trisequens è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata sequenziale, da assumere quotidianamente senza interruzioni. Trisequens è indicato nelle donne in postmenopausa, in cui sono trascorsi almeno 6 mesi dall'ultima mestruazione naturale.
Trisequens contiene due ormoni: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (acetato di noretisterone). L'estradiolo contenuto in Trisequens è identico all'estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie nelle donne ed è classificato come estrogeno naturale. L'acetato di noretisterone è un progestinico sintetico che agisce in modo simile al progesterone, un altro importante ormone sessuale femminile.
Trisequens è utilizzato per:

• alleviare i sintomi che compaiono dopo la menopausi Durante la menopausi, la produzione di estrogeni nell'organismo femminile diminuisce, causando sintomi come sensazioni di calore al viso, al collo e al torace («vampate di calore»). Trisequens allevia questi sintomi postmenopausali. Trisequens può essere prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana;
• prevenire l'osteoporosi Dopo la menopausi, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico. Se la paziente presenta un rischio aumentato di fratture dovuto all'osteoporosi e altri farmaci non sono adatti, Trisequens può essere utilizzato per prevenire l'osteoporosi postmenopausale.

L'esperienza nell'uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Trisequens

Visita medica e controlli regolari
L'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una paziente decide se iniziare o proseguire la terapia ormonale sostitutiva.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne in menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se la paziente è in menopausa precoce, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È consigliabile consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'uso della TOS, il medico deve effettuare un'anamnesi medica, compresa quella familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami, inclusi esami al seno e (o) esami ginecologici, se necessari.
Se la paziente inizia a utilizzare il medicinale Trisequens, deve sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, deve valutare con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione dell'uso di Trisequens.
La paziente deve effettuare regolarmente controlli al seno, come raccomandato dal medico.

Quando non deve essere usato Trisequens
Se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito o in caso di dubbi, è necessario informare il medico prima di assumere Trisequens.
Non deve essere iniziato l'uso di Trisequens se:

• la paziente è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, all'acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Trisequens (elencati al punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni);
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta un tumore al seno;
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta un tumore dell'endometrio (carcinoma endometriale) o un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• sono presenti emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• è presente un'eccessiva crescita dell'endometrio (iperplasia endometriale) e non è stata trattata;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare;
• è presente una patologia della coagulazione (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia causata da trombosi arteriosa, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica, e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• è presente una malattia ereditaria rara del sangue – porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Trisequens, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se in passato sono state presenti alcune delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l'assunzione di Trisequens. In tal caso, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• miomi uterini (fibromi uterini),
• endometriosi (crescita dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa (vedi Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)),
• fattori che aumentano il rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcolosi biliare,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell'orecchio che provoca progressiva perdita dell'udito (otosclerosi),
• elevati livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue,
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• predisposizione ereditaria a episodi ricorrenti di gonfiore grave (angioedema ereditario) o se si sono verificati episodi di gonfiore improvviso di mani, volto, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (con ostruzione delle vie aeree) o tratto gastrointestinale (angioedema acquisito),
• intolleranza al lattosio.

Se si verificano le seguenti condizioni durante l'assunzione della TOS, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Trisequens e contattare subito il medico:

• se si manifesta una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione Quando non deve essere usato Trisequens,
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), sintomo di alterazioni della funzionalità epatica,
• se si verifica gonfiore del volto, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, segno di angioedema,
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi possono includere mal di testa, stanchezza e vertigini),
• se si manifesta per la prima volta un mal di testa da emicrania,
• se viene diagnosticata una gravidanza,
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere il punto Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa).

Attenzione: Trisequens non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Si consiglia di consultare il medico.

TOS e tumori

Iperplasia endometriale e tumore dell'endometrio (carcinoma endometriale)
L'uso esclusivo di estrogeni nella TOS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma dell'endometrio.
Il progestinico contenuto in Trisequens aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero conservato e che non assumono TOS, in media 5 su 1000 svilupperanno un carcinoma endometriale.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero conservato e che assumono solo estrogeni nella TOS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno un carcinoma endometriale (ossia da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Emorragie inattese
Durante l'assunzione di Trisequens si verifica un'emorragia mensile (definita emorragia da sospensione). Tuttavia, se si verificano emorragie inattese o perdite ematiche (spotting) aggiuntive che:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento,
• si manifestano dopo più di 6 mesi di assunzione di Trisequens,
• persistono anche dopo l'interruzione del trattamento,
  è necessario contattare il medico il prima possibile.

Tumore al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia in forma combinata (estrogeni + progestinici) che con estrogeni soli, aumenta il rischio di tumore al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, in media 13-17 su 1000 svilupperanno un tumore al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (ossia 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata (estrogeni + progestinici) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (ossia 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in media 27 su 1000 svilupperanno un tumore al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS con estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (ossia 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (ossia 21 casi aggiuntivi).

È necessario effettuare regolarmente controlli al seno. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• retrazione della pelle,
• modifiche del capezzolo,
• presenza di noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico. Prima dell'esame, informare l'infermiera o il personale sanitario che esegue la mammografia dell'uso di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità mammaria, influenzando così l'esito della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al tumore al seno. L'uso di TOS con soli estrogeni o con estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 svilupperanno un tumore ovarico entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, il numero salirà a circa 3 su 2000 (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
Le trombosi venose possono essere pericolose e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se:

• la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di interventi chirurgici importanti, lesioni o malattie (vedi punto 3. Se è previsto un intervento chirurgico);
• è presente obesità (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• sono presenti disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia si sono verificati episodi di trombosi venosa agli arti inferiori, ai polmoni o ad altri organi;
• è presente lupus eritematoso sistemico;
• è stata diagnosticata una neoplasia.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere Se si verificano le seguenti condizioni durante l'assunzione della TOS, interrompere immediatamente l'uso di Trisequens e contattare subito il medico.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stimano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS combinata (estrogeni + progestinici), il numero di casi entro 5 anni sarà da 9 a 12 su 1000 (ossia 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata, il rischio di malattia coronarica è leggermente maggiore rispetto alle donne che non assumono TOS.

Ictus ischemico cerebrale
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi aumenta con l'età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, si stimano in media 8 casi di ictus ogni 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che assumono TOS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (ossia 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In tal caso, è consigliabile consultare il medico.

Trisequens e altri medicinali
Alcuni medicinali possono ridurre l'efficacia di Trisequens, causando emorragie irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina e rifabutina);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C virale (ad esempio: telaprevir);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

La TOS può influenzare l'effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico lamotrigina, con possibile aumento della frequenza delle crisi;

• medicinali utilizzati per l'epatite C virale (HCV; ad esempio il regime terapeutico combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Trisequens contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l'assunzione di Trisequens insieme a questi regimi terapeutici per l'HCV possa causare un aumento dell'attività di AlAT. Altri medicinali che possono aumentare l'effetto di Trisequens:

• medicinali contenenti ketoconazolo (antifungino).

Trisequens può influenzare il trattamento con ciclosporina.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà indicazioni in merito.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'assunzione di Trisequens, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.

Uso di Trisequens con cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Trisequens è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa. Se si sospetta una gravidanza, interrompere immediatamente l'assunzione di Trisequens e consultare il medico.
Allattamento: non assumere Trisequens durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Trisequens sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Trisequens
Trisequens contiene lattosio monoidrato. Se è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere Trisequens.

Trisequens contiene sodio
Trisequens contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Trisequens

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le donne che non stanno seguendo un’altra terapia ormonale sostitutiva possono iniziare il trattamento con Trisequens in qualsiasi giorno. Le donne che stanno attualmente seguendo un’altra terapia ormonale sostitutiva devono contattare il medico per stabilire il momento appropriato per iniziare il trattamento con Trisequens.
Assumere una compressa al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ogni confezione contiene 28 compresse.
Giorni 1 – 12: Assumere una compressa blu ogni giorno per 12 giorni.
Giorni 13 – 22: Assumere una compressa bianca ogni giorno per 10 giorni.
Giorni 23 – 28: Assumere una compressa rossa ogni giorno per 6 giorni.
Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua.
Alla fine della confezione, continuare il trattamento senza interruzioni, iniziando immediatamente la confezione successiva. Durante l’assunzione delle compresse rosse, si verifica solitamente un sanguinamento simile al ciclo mestruale (periodo).
Le istruzioni per l’uso della confezione calendario si trovano alla fine del foglietto illustrativo, nella sezione intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Informare il medico se, dopo 3 mesi di trattamento, non si ottiene un sollievo soddisfacente dei sintomi. Il trattamento deve proseguire solo finché i benefici superano i rischi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trisequens
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trisequens, consultare immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio di Trisequens può causare nausea o vomito.
Dimenticanza di una dose di Trisequens
Se la paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, deve assumere la dose successiva all’ora abituale il giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Trisequens
Se si desidera interrompere il trattamento con Trisequens, informare il medico. Il medico potrà spiegare le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discutere altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se alla paziente è previsto un intervento chirurgico, deve informare il chirurgo che sta assumendo Trisequens. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Trisequens da 4 a 6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2. Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)). Prima di riprendere l’assunzione di Trisequens, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti.
Nelle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non la assumono, si osserva un aumento del rischio di sviluppare le seguenti malattie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. "Informazioni importanti prima di assumere Trisequens".

Ipersensibilità (reazioni allergiche); effetto indesiderato non molto comune – riguarda da 1 a 10 donne su 1000.
Anche se l’ipersensibilità (reazione allergica) è un effetto indesiderato non molto comune, può comunque verificarsi. I sintomi possono includere uno o più dei seguenti: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e/o di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Trisequens e ricorrere immediatamente a cure mediche.

Effetti indesiderati molto comuni:

• dolore o sensibilità al seno,
• mestruazioni irregolari o sanguinamento eccessivo durante il ciclo mestruale.

Effetti indesiderati comuni:

• mal di testa,
• aumento di peso dovuto a ritenzione idrica,
• infiammazione vaginale,
• infezione micotica della vagina, insorgenza o peggioramento dell’emicrania, insorgenza o peggioramento della depressione, nausea, dolore addominale, sensazione di gonfiore o disagio addominale, aumento o gonfiore del seno, mal di schiena, crampi muscolari alle gambe, fibromi uterini (tumori benigni dell’utero), peggioramento, insorgenza o recidiva, gonfiore di mani e piedi (edemi periferici), aumento di peso.

Effetti indesiderati non molto comuni:

• gonfiore o flatulenza,
• alterazioni acneiche,
• perdita di capelli (alopecia),
• eccessiva crescita dei peli (tipo maschile),
• prurito o orticaria,
• infiammazione venosa (flebite trombotica superficiale),
• inefficacia del medicinale,
• reazione allergica,
• iperplasia dell’endometrio (iperplasia del rivestimento interno dell’utero),
• mestruazioni dolorose,
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari:

• embolia polmonare (coagulo di sangue). Vedere Coaguli di sangue nelle vene nel punto 2. " Informazioni importanti prima di assumere Trisequens",
• tromboflebite profonda con trombosi (coagulo di sangue).

Effetti indesiderati molto rari:

• cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero),
• ipertensione arteriosa o peggioramento di un’ipertensione preesistente,
• malattia della colecisti, insorgenza o recidiva di calcoli biliari, peggioramento dei sintomi,
• eccessiva secrezione di sebo, comparsa di eruzioni cutanee,
• edema acuto o ricorrente (angioedema),
• insonnia, vertigini, ansia,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• disturbi della vista,
• perdita di peso,
• vomito,
• reflusso acido (dispepsia),
• prurito della vagina e dei genitali esterni,
• infarto miocardico e ictus,
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, shock anafilattico).

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è definita come segue:
molto comune (riguarda più di 1 donna su 10)
comune (riguarda da 1 a 10 donne su 100)
non molto comune (riguarda da 1 a 10 donne su 1000)
rado (riguarda da 1 a 10 donne su 10.000)
molto raro (riguarda meno di 1 donna su 10.000)
frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati associati alla TOS combinata
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di altri medicinali contenenti TOS:

• diversi disturbi della pelle:
• alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, note come "maschera della gravidanza" (cloasma),
• noduli rossi e dolenti (eritema nodoso),
• eruzioni cutanee, inclusi cambiamenti eritematosi edematosi a forma di anello (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trisequens

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Conservare la confezione calendario nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trisequens

• Le sostanze attive del medicinale sono estradiolo e acetato di noretisterone.
• La compressa rivestita di colore blu contiene 2 mg di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• La compressa rivestita di colore bianco contiene 2 mg di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato) e 1 mg di acetato di noretisterone.
• La compressa rivestita di colore rosso contiene 1 mg di estradiolo (sotto forma di estradiolo emiidrato).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa blu contiene: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132) e macrogol 400.
• Il rivestimento della compressa bianca contiene: ipromellosa, triacetina e talco.
• Il rivestimento della compressa rossa contiene: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Trisequens e cosa contiene la confezione
Compressa rivestita blu, biconvessa, con impresso il codice NOVO 280, di diametro 6 mm.
Compressa rivestita bianca, biconvessa, con impresso il codice NOVO 281, di diametro 6 mm.
Compressa rivestita rossa, biconvessa, con impresso il codice NOVO 282, di diametro 6 mm.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite – 12 blu, 10 bianche e 6 rosse.
Confezioni disponibili:
28 compresse rivestite in un contenitore calendario rotondo in polipropilene/polistirene,
in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novo Nordisk Pharma, Boulevard International(e)laan 55, 1070 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE156134
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 29/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull'imballaggio
primario:
M L M - lunedì
D M D - martedì
W M M - mercoledì
D J D - giovedì
V V F - venerdì
Z S S - sabato
Z D S - domenica.
ISTRUZIONI PER L'UTILIZZATORE
Come utilizzare la confezione calendario

1. Impostazione del selettore del giorno
Ruotare il quadrante interno in modo da posizionare il giorno della settimana in cui si inizia il trattamento
di fronte alla piccola linguetta di plastica.

2. Estrazione della prima compressa
Rompere la linguetta di plastica ed estrarre la prima compressa.

3. Spostamento del quadrante ogni giorno
Il giorno successivo ruotare il quadrante trasparente in senso orario di una posizione, come indicato dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere solo 1 compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa presente nel foro.