Трісеквенс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трісеквенс
2 мг (сині), 2 мг + 1 мг (білі), 1 мг (червоні), таблетки в оболонці
Естрадіол + Естер ацетату норетистерону
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, цей засіб може їм нашкодити.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Трісеквенс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Трісеквенс
3. Як застосовувати лікарський засіб Трісеквенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трісеквенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трісеквенс і для чого його застосовують

Трісеквенс — це лікарський засіб для застосування у послідовній комбінованій гормональній замісній терапії (ГЗТ), який приймають щоденно без перерв. Лікарський засіб Трісеквенс застосовують у жінок після менопаузи, у яких минуло щонайменше 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікарський засіб Трісеквенс містить 2 гормони: естроген (естрадіол) та прогестаген (естер ацетату норетистерону). Естрадіол, що міститься в лікарському засобі Трісеквенс, ідентичний естрадіолу, який виробляють яєчники у жінок, і класифікується як природний естроген. Естер ацетату норетистерону — це синтетичний прогестаген, що діє подібно до прогестерону — іншого важливого статевого гормону жінки.
Лікарський засіб Трісеквенс застосовують з метою:
полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, що може призводити до таких симптомів, як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та в області грудей («спалахи»). Лікарський засіб Трісеквенс полегшує ці симптоми після менопаузи. Лікарський засіб Трісеквенс може бути призначено пацієнтові лише тоді, коли симптоми значно ускладнюють повсякденне життя;
профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні можливості слід обговорити з лікарем.
Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз і інші ліки не є відповідними, лікарський засіб Трісеквенс можна застосовувати з метою профілактики остеопорозу після менопаузи. Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трісеквенс

Медичний опитувальник та регулярні медичні огляди
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати, коли жінка вирішує починати або продовжувати таку терапію.
Досвід лікування жінок у передчасній менопаузі (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у пацієнтки настає передчасна менопауза, ризики від застосування ГЗТ можуть відрізнятися. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар повинен провести медичне опитування, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження, зокрема огляд молочних залоз і (або) гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Трісеквенс, їй слід регулярно проходити медичні огляди (принаймні раз на рік). Під час цих оглядів слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Трісеквенс.
Пацієнтка повинна регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Трісеквенс
Якщо у пацієнтки є будь-яке з наведених нижче захворювань або виникають сумніви, слід повідомити лікаря перед застосуванням препарату Трісеквенс.
Не слід починати застосовувати препарат Трісеквенс, якщо:

• пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого іншого компонента препарату Трісеквенс (перелічених у розділі 6. Вміст упаковки та інші відомості);
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак молочних залоз;
• діагностовано, було в минулому або підозрюється рак ендометрію (рак слизової оболонки матки) або інший естрогенозалежний рак;
• виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження;
• наявна гіперплазія ендометрію (надмірне зростання слизової оболонки матки), яка не лікується;
• діагностовано або було в минулому тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба), наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія);
• діагностовано порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка С, білка S або антитромбіну);
• діагностовано або було в минулому захворювання, пов’язані з тромбозами в артеріях, такі як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія;
• діагностовано або було в минулому захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми;
• наявна рідкісна спадкова хвороба крові — порфірія.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виникне вперше під час застосування препарату Трісеквенс, слід припинити його застосування та проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про будь-які захворювання в анамнезі, перераховані нижче, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час застосування препарату Трісеквенс. У такому разі лікар може вирішити, що пацієнтка потребує більш частого моніторингу:

• міома матки (фіброми матки),
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або гіперплазія ендометрію в анамнезі,
• фактори, що підвищують ризик тромбозів крові (див. Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)),
• фактори, що підвищують ризик естрогенозалежних пухлин (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестрі або бабусі),
• високий артеріальний тиск,
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет,
• жовчнокам’яна хвороба,
• мігрень або сильні головні болі,
• системне захворювання імунної системи, що впливає на багато органів (системний червоний вовчак),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• захворювання вуха, що призводить до поступової втрати слуху (отосклероз),
• високий рівень жирів (тригліцеридів) у крові,
• затримка рідини, пов’язана з порушенням функції серця або нирок,
• спадкова схильність до повторних епізодів важкого набряку (спадковий ангіоневротичний набряк) або коли виникали епізоди, пов’язані з раптовим набряком обличчя, рук, ніг, губ, очей, язика, горла (непрохідність дихальних шляхів) або травного тракту (набутий ангіоневротичний набряк),
• непереносимість лактози.

Якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче захворювань, слід негайно припинити застосування препарату Трісеквенс і зв’язатися з лікарем:

• якщо виникне будь-яке з захворювань, зазначених у розділі Коли не застосовувати препарат Трісеквенс,
• якщо шкіра або білки очей пожовтіють (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки,
• якщо виникне набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, одночасно з утрудненим диханням, що вказує на ангіоневротичний набряк,
• якщо виникне значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути: головний біль, втому, запаморочення),
• якщо вперше виникне головний біль типу мігрені,
• якщо буде виявлено вагітність,
• якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
  • раптовий біль у грудній клітці,
  • труднощі з диханням. Додаткову інформацію див. у розділі Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага: Препарат Трісеквенс не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Рекомендується проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та рак

Гіперплазія ендометрію та рак ендометрію
Застосування лише естрогенів у ГЗТ збільшує ризик гіперплазії ендометрію та раку ендометрію.
Прогестаген у препараті Трісеквенс допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогени в ГЗТ, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано рак ендометрію (тобто 5–55 додаткових випадків).

Несподівані кровотечі
Під час застосування препарату Трісеквенс виникає місячне кровотечення (так зване кровотечення відміни). Однак, якщо з’являються додаткові несподівані кровотечі або мазання, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців,
• виникають після застосування препарату Трісеквенс понад 6 місяців,
• продовжуються після припинення застосування препарату Трісеквенс,
  слід якнайшвидше зв’язатися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється вже після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1000 (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1000 (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1000 (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які почнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1000 (тобто 21 додатковий випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Необхідно зв’язатися з лікарем, якщо виявлено будь-які зміни:

• втягнення шкіри,
• зміни соска,
• наявність вузлів, які видно або відчуваються.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря. Перед обстеженням слід повідомити медсестру або медичного працівника, який проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної замісної терапії, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час мамографії в ділянках підвищеної щільності молочних залоз.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг

Тромбози вен (венозна тромбоемболічна хвороба)
Ризик тромбозів вен у 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо протягом першого року застосування.
Тромбози крові можуть бути небезпечними, і якщо вони перемістяться до легень, можуть викликати біль у грудній клітці, задишку, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик тромбозів вен зростає з віком та при наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозні хірургічні втручання, травму або захворювання (див. розділ 3. Якщо планується операція);
• наявна ожиріння (індекс маси тіла — ІМТ > 30 кг/м²);
• наявні тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому препаратів для запобігання утворенню тромбів;
• у когось із близьких родичів у минулому були тромбози нижніх кінцівок, легенева емболія або інші органи;
• наявний системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Якщо виникнуть симптоми тромбозу крові, див. Якщо під час застосування ГЗТ виникнуть будь-які з наведених нижче захворювань, слід негайно припинити застосування препарату Трісеквенс і зв’язатися з лікарем.

Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів вен протягом 5 років становить 4–7 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становить 9–12 із 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт серця)
Немає даних, що ГЗТ допомагає запобігти інфаркту серця.
У жінок старше 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, ризик розвитку коронарної хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не застосовують ГЗТ.

Ішемічний інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростатиме з віком.
Порівняння:
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років становить 8 із 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків протягом 5 років становить 11 із 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Ризик втрати пам’яті може бути трохи вищим у жінок, які почали застосовувати ГЗТ після 65 років. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Трісеквенс та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність препарату Трісеквенс, що може призвести до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:

• протиприпадкові засоби (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• протитуберкульозні препарати (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір);
• препарати, що використовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (наприклад: телапревір);
• рослинні продукти, що містять траву звіробою звичайну (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

• протиприпадковий засіб (ламотриджин), що може призвести до збільшення частоти нападів;
• препарати, що використовуються при вірусному гепатиті С (HCV; наприклад, комбінована терапія омбітасвір/парітапревір/ритонавір з дазатребівіром або без нього, а також схема ґлекапревір/пібрентасвір), можуть призводити до підвищення показників крові, що характеризують функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинилестрадіол. Препарат Трісеквенс містить естрадіол, а не етинилестрадіол. Невідомо, чи може підвищуватися активність печінкового ферменту АлАТ під час застосування препарату Трісеквенс разом із цією комбінованою терапією проти HCV.

Інші ліки, що можуть посилювати дію препарату Трісеквенс:

• препарати, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб).

Препарат Трісеквенс може впливати на одночасне лікування циклоспорином.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здавати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про застосування препарату Трісеквенс, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Застосування препарату Трісеквенс разом з їжею та напоями
Таблетки можна приймати як з їжею та напоями, так і без них.

Вагітність та годування груддю
Вагітність: препарат Трісеквенс призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. Якщо вагітність виявлено, слід негайно припинити застосування препарату Трісеквенс і зв’язатися з лікарем.
Годування груддю: не слід застосовувати препарат Трісеквенс під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, який вплив препарат Трісеквенс має на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові препарату Трісеквенс
Препарат Трісеквенс містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнтки діагностовано непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Трісеквенс.
Препарат Трісеквенс містить натрій
Препарат Трісеквенс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Трісеквенс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
У жінок, які не застосовують іншої гормональної замісної терапії, лікування ліками Трісеквенс можна
почати в будь-який день. Жінкам, які досі застосовують іншу гормональну замісну терапію,
слід звернутися до лікаря для визначення терміну початку лікування ліками
Трісеквенс.
Слід приймати одну таблетку на добу, приблизно в той самий час щодня.
Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Дні 1 – 12 Слід приймати одну блакитну таблетку щодня протягом 12 днів.
Дні 13 – 22 Слід приймати одну білу таблетку щодня протягом 10 днів.
Дні 23 – 28 Слід приймати одну червону таблетку щодня протягом 6 днів.
Таблетки слід приймати, запиваючи водою.
Після закінчення упаковки слід продовжувати лікування без перерви, розпочавши наступну
упаковку ліків. Під час прийому червоних таблеток зазвичай виникає кровотеча, схожа на менструацію (період).
Інструкція щодо застосування календарної упаковки наведена в кінці цієї брошури, у розділі
під назвою „ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА”.
Лікар повинен призначити пацієнтці найменшу можливу дозу на найкоротший можливий термін,
що забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза ліків занадто велика або занадто мала,
їй слід проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо після 3 місяців лікування не відбулося задовільного полегшення
симптомів. Лікування має тривати лише до тих пір, поки пов’язані з ним переваги перевищують
ризик.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трісеквенс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трісеквенс, слід звернутися до лікаря або
фармацевта. Передозування ліків Трісеквенс може спричинити нудоту або блювоту.
Пропуск прийому дози ліків Трісеквенс
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, їй слід зробити це протягом наступних
12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, слід прийняти наступну дозу в звичайний час
наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення додаткової кровотечі або маження.
Припинення застосування ліків Трісеквенс
Бажання припинити застосування ліків Трісеквенс слід повідомити лікареві. Він зможе пояснити
наслідки припинення лікування та обговорити інші можливі форми терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Якщо планується операція
Якщо пацієнтці планується операція, вона повинна повідомити хірургу, що приймає
ліки Трісеквенс. Може знадобитися припинення застосування ліків Трісеквенс за 4–6 тижнів до
операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2. Тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) ). Перед повторним початком застосування ліків Трісеквенс слід
проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з жінками, що не застосовують ЗГТ, існує підвищений ризик розвитку таких захворювань:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба);
• коронарна хвороба;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам’яті, якщо ЗГТ почали застосовувати після 65 років.
  Для отримання додаткової інформації див. розділ 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Трісеквенс.

Підвищена чутливість (алергія); не дуже частий побічний ефект — виникає у 1–10 жінок із 1000.
Хоча підвищена чутливість (алергія) є не дуже частим побічним ефектом, вона може виникнути. Симптомами підвищеної чутливості (алергії) можуть бути один або кілька із таких симптомів:
крурпина, свербіж, набряк, утруднення дихання, низький кров’яний тиск (бліда і холодна шкіра, прискорене серцебиття), запаморочення, пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції та (або) анафілактичного шоку. Якщо виник один із перелічених вище симптомів,
необхідно припинити прийом лікарського засобу Трісеквенс і негайно звернутися за медичною допомогою.

Дуже часті побічні ефекти:

• болісність або підвищена чутливість молочних залоз,
• нерегулярні менструації або надмірні кровотечі під час менструації.

Часті побічні ефекти:

• головний біль,
• збільшення маси тіла через затримку рідини,
• вагініт,
• грибковий вагініт,
• виникнення або посилення мігрені,
• виникнення або посилення депресії,
• нудота,
• біль у животі, відчуття розпухлості або дискомфорту в черевній порожнині,
• збільшення або набряк молочних залоз,
• біль у спині,
• судоми в кінцівках,
• міоми матки (доброякісні пухлини матки), погіршення, виникнення або рецидив,
• набряки рук і ніг (периферичні набряки),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні ефекти:

• метеоризм або випускання газів,
• акне подібні зміни,
• випадіння волосся (алопеція),
• неправильне оволосіння (чоловічого типу),
• свербіж або кропив’янка,
• веніт (поверхневий тромбофлебіт),
• втрата ефективності препарату,
• алергічна реакція,
• гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки),
• болісні менструації,
• подразливість.

Рідкісні побічні ефекти:

• легенева емболія (тромбоз крові). Див. Тромбози у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) в розділі 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Трісеквенс,
• глибокий венозний тромбоз у поєднанні з тромбофлебітом (тромбоз крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти:

• рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак),
• підвищений артеріальний тиск або посилення гіпертонії,
• хвороба жовчного міхура, виникнення або рецидив жовчнокам’яної хвороби, посилення симптомів,
• надмірне виділення шкірного салу, виникнення висипу на шкірі,
• гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк),
• безсоння, запаморочення, тривожність,
• зміни статевого потягу,
• порушення зору,
• зниження маси тіла,
• блювота,
• печія (нестравність),
• свербіж піхви та зовнішніх статевих органів,
• інфаркт міокарда та інсульт,
• загальні алергічні реакції (анафілактична реакція, анафілактичний шок).

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином:
дуже часто (виникає у більше ніж 1 із 10 жінок)
часто (виникає у 1–10 жінок із 100)
не дуже часто (виникає у 1–10 жінок із 1000)
рідко (виникає у 1–10 жінок із 10 000)
дуже рідко (виникає у менше ніж 1 із 10 000 жінок)
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших препаратів для ЗГТ:

• різноманітні порушення шкіри:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «вагітнісними плямами» (хлоазма),
  • червонуваті болючі вузлики (еритема нодоза),
  • висип, зокрема еритематозно-пухирчасті зміни у формі кілець (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трісеквенс

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб його не було видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати календарну упаковку всередині зовнішньої упаковки для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трісеквенс

• Діючими речовинами ліків є естрадіол та ацетат норетистерону.
• Синя плівково вкрита таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу).
• Біла плівково вкрита таблетка містить 2 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу) та 1 мг ацетату норетистерону.
• Червона плівково вкрита таблетка містить 1 мг естрадіолу (у формі напівгідрату естрадіолу).
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію.
• Оболонка синьої таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132) та макрогол 400.
• Оболонка білої таблетки містить: гіпромелозу, триацетин та тальк.
• Оболонка червоної таблетки містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Трісеквенс і що містить упаковка
Синя плівково вкрита, двоопукла таблетка з витисненим написом NOVO 280, діаметром 6 мм.
Біла плівково вкрита, двоопукла таблетка з витисненим написом NOVO 281, діаметром 6 мм.
Червона плівково вкрита, двоопукла таблетка з витисненим написом NOVO 282, діаметром 6 мм.
Кожна упаковка з 28 таблетками містить 12 синіх таблеток, 10 білих таблеток та 6 червоних таблеток.
Доступні розміри упаковок:
28 плівково вкритих таблеток
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Бельгії, країні експорту:
Novo Nordisk Pharma
Boulevard International 55
1070 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Данія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE156134
Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/19
Переклад скорочень днів тижня, що зазначені на календарній упаковці:
M L M — Неділя
D M D — Понеділок
W M M — Вівторок
D J D — Середа
V V F — Четвер
Z S S — П’ятниця
Z D S — Субота
ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА
Як користуватися календарною упаковкою
1. Встановлення покажчика дня
Поверніть внутрішній циферблат так, щоб встановити день тижня, з якого розпочинається лікування, навпроти маленької пластикової кришки.

2. Виймання першої таблетки
Відламати пластикову кришку та вийняти першу таблетку.

3. Пересування циферблата кожного дня
Наступного дня необхідно повернути прозорий циферблат за годинниковою стрілкою на одне місце, як показано стрілкою. Вийняти наступну таблетку. Пам’ятайте, що приймати слід лише одну таблетку один раз на добу.
Прозору частину можна обертати лише після того, як таблетку, що знаходиться у віконці, вийнято.