Трисеквенс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Трисеквенс
2 мг (синие), 2 мг + 1 мг (белые), 1 мг (красные), таблетки, покрытые оболочкой
Эстрадиол + Ацетат норэтистерона
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Трисеквенс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трисеквенс
3. Как применять лекарственное средство Трисеквенс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Трисеквенс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трисеквенс и для чего оно применяется

Трисеквенс — это лекарственное средство для применения в последовательной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ), принимаемое ежедневно без перерывов. Лекарственное средство Трисеквенс применяется у женщин в постменопаузе, у которых с момента последней естественной менструации прошло не менее 6 месяцев.
Лекарственное средство Трисеквенс содержит два гормона: эстроген (эстрадиол) и прогестаген (ацетат норэтистерона). Эстрадиол, содержащийся в лекарственном средстве Трисеквенс, идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками у женщин, и классифицируется как натуральный эстроген. Ацетат норэтистерона является синтетическим прогестагеном, действующим подобно прогестерону — другому важному женскому половому гормону.
Лекарственное средство Трисеквенс применяется для:
облегчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины, что может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки («приливы»). Лекарственное средство Трисеквенс облегчает эти симптомы после менопаузы. Лекарственное средство Трисеквенс может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь;
профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные возможности необходимо обсудить с врачом.
Если пациентка подвержена повышенному риску переломов из-за остеопороза, а другие лекарственные средства не подходят, лекарственное средство Трисеквенс можно применять для профилактики остеопороза после менопаузы.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Трисеквенс

Медицинский осмотр и регулярные врачебные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с определёнными рисками, которые следует учитывать при принятии решения о начале или продолжении такой терапии.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у пациентки наступила ранняя менопауза, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач должен провести медицинский опрос, включая семейный анамнез. Врач может назначить дополнительные обследования, включая осмотр молочных желез и (или) гинекологическое обследование, если это необходимо.
Если пациентка начинает применение препарата Трисеквенс, ей следует регулярно проходить врачебные осмотры (минимум один раз в год). Во время этих осмотров необходимо обсудить с врачом соотношение пользы и рисков при продолжении применения препарата Трисеквенс.
Пациентка должна регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Трисеквенс
Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже заболеваний или возникают сомнения, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Трисеквенс.
Не следует начинать применение препарата Трисеквенс, если:

• пациентка имеет аллергию (повышенную чувствительность) к эстрадиолу, ацетату норэтиндрона или любому другому компоненту препарата Трисеквенс (перечисленным в разделе 6. Содержимое упаковки и другие сведения);
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, ранее наблюдался или подозревается рак эндометрия (слизистой оболочки матки) или другой эстрогенозависимый рак;
• имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестного происхождения;
• имеется гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание слизистой оболочки матки), не подвергшаяся лечению;
• диагностированы или ранее наблюдались тромбозы венах (венозная тромбоэмболическая болезнь), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• диагностированы нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• диагностированы или ранее наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
• диагностировано или ранее наблюдалось заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• имеется редкое наследственное заболевание крови — порфирия.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые появится во время применения препарата Трисеквенс, необходимо немедленно прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу о наличии в анамнезе любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут повториться или усилиться во время применения препарата Трисеквенс. В таких случаях врач может решить, что пациентке требуется более частое наблюдение:

• миома матки (фибромиома матки),
• эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за её пределы) или гиперплазия эндометрия в анамнезе,
• факторы, повышающие риск тромбозов (см. Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)),
• факторы, повышающие риск эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• высокое артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание уха, приводящее к постепенной потере слуха (остеосклероз),
• высокий уровень жиров (триглицеридов) в крови,
• задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек,
• наследственная склонность к рецидивирующим приступам тяжёлого отёка (наследственный ангионевротический отёк) или случаи приступов, сопровождающихся отёком рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (непроходимость дыхательных путей) или желудочно-кишечного тракта (приобретённый ангионевротический отёк),
• непереносимость лактозы.

В случае появления следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо немедленно прекратить применение препарата Трисеквенс и связаться с врачом:

• если развивается любое из состояний, перечисленных в разделе Когда не применять препарат Трисеквенс,
• если кожа или белки глаз становятся жёлтыми (желтуха), что может быть признаком нарушения функции печени,
• если появляется отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, крапивница, одновременно с затруднением дыхания — это может указывать на ангионевротический отёк,
• если развивается значительное повышение артериального давления (симптомы: головная боль, усталость, головокружение),
• если впервые появляется головная боль, характерная для мигрени,
• если диагностирована беременность,
• если появляются симптомы тромбоза, такие как:
  • болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
  • внезапная боль в груди,
  • затруднение дыхания.
    Дополнительную информацию см. в разделе Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь).

Внимание: Препарат Трисеквенс не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентка моложе 50 лет, может потребоваться дополнительный метод предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия и рак эндометрия
Применение только эстрогенов в рамках ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Прогестаген, входящий в состав препарата Трисеквенс, помогает снизить этот дополнительный риск.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, не применяющих ГЗТ, рак эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, применяющих только эстрогены в рамках ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогенов, рак эндометрия диагностируется у 10–60 из 1000 женщин (то есть на 5–55 случаев больше).

Неожиданные кровотечения
При применении препарата Трисеквенс возникает ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если появляются дополнительные неожиданные кровотечения или мажущие выделения (кровянистые пятна), которые:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев применения,
• появляются после более чем 6 месяцев применения препарата Трисеквенс,
• продолжаются после прекращения приёма препарата Трисеквенс,
  необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Он проявляется уже через 3 года применения. После прекращения ГЗТ дополнительный риск постепенно снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ГЗТ более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 13–17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (то есть 0–3 дополнительных случая).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 5-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 21 на 1000 пациенток (то есть 4–8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, рак молочной железы диагностируется в среднем у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летний курс эстрогеновой ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, начинающих 10-летний курс эстроген-прогестагеновой ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (то есть 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать молочные железы. Следует обратиться к врачу при обнаружении любого из следующих изменений:

• втяжение кожи,
• изменение соска,
• наличие узлов, которые видны или прощупываются.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача. Перед обследованием необходимо сообщить медсестре или медицинскому персоналу, проводящему рентгенологическое исследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность тканей молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. Не все узлы могут быть выявлены при маммографии в областях повышенной плотности молочной железы.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применяющих ГЗТ, рак яичников диагностируется в течение 5 лет у около 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, он диагностируется у около 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)
Риск тромбозов вен у женщин, применяющих ГЗТ, в 1,3–3 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ, особенно в первый год применения.
Тромбозы вен могут быть опасны и, если тромб перемещается в лёгкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбозов вен выше при следующих факторах: возраст, а также:

• невозможность ходить в течение длительного времени вследствие серьёзных хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. раздел 3. Если планируется операция);
• ожирение (индекс массы тела — ИМТ > 30 кг/м²);
• наличие тромбоэмболических заболеваний, требующих длительного приёма препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• случаи тромбозов в нижних конечностях, лёгких или других органах у близких родственников;
• системная красная волчанка;
• диагностированный рак.

Если появляются симптомы тромбоза, см. раздел В случае появления следующих состояний во время применения ГЗТ необходимо немедленно прекратить применение препарата Трисеквенс и связаться с врачом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев тромбозов вен в течение 5 лет составляет 4–7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составляет 9–12 на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

Болезнь коронарных артерий (инфаркт сердца)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
У женщин старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, риск развития ишемической болезни сердца несколько выше, чем у женщин, не применяющих ГЗТ.

Ишемический инсульт
Риск инсульта у женщин, применяющих ГЗТ, примерно в 1,5 раза выше по сравнению с женщинами, не применяющими ГЗТ. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применяющих ГЗТ, число случаев инсульта в течение 5 лет составляет в среднем 8 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применяющих ГЗТ, число случаев в течение 5 лет составляет 11 на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. В таком случае следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Трисеквенс с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Трисеквенс, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• противоэпилептические препараты (например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• противотуберкулёзные препараты (например: рифампицин, рифабутин);
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (например: телапревир);
• растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• противосудорожный препарат (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (ВГС; например, комбинированная терапия омбитасвир/паразитавир/ритонавир с дазабувиром или без него, а также схема глепревир/пирентасвир) могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Трисеквенс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Трисеквенс и этих комбинированных схем лечения ВГС возникнуть повышение активности печеночного фермента АЛТ.

Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Трисеквенс:

• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковый препарат).

Препарат Трисеквенс может влиять на одновременное лечение циклоспорином.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, растительные или иные натуральные средства. Врач даст соответствующие рекомендации.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдавать кровь на анализ, необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Трисеквенс, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Применение препарата Трисеквенс с пищей и напитками
Таблетки можно принимать как во время еды, так и вне приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность: препарат Трисеквенс предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. При подтверждении беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Трисеквенс и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание: не следует принимать препарат Трисеквенс во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Влияние препарата Трисеквенс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами неизвестно.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Трисеквенс
Препарат Трисеквенс содержит моногидрат лактозы. При наличии у пациентки непереносимости некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Трисеквенс.

Препарат Трисеквенс содержит натрий
Препарат Трисеквенс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Трисеквенс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин, которые ранее не применяли другую гормональную заместительную терапию, лечение препаратом Трисеквенс можно начать в любой день. Женщинам, ранее принимавшим другие гормональные заместительные препараты, следует обратиться к врачу для определения срока начала лечения препаратом Трисеквенс.
Необходимо принимать одну таблетку в день примерно в одно и то же время.
Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Дни 1 – 12: Необходимо принимать одну голубую таблетку ежедневно в течение 12 дней.
Дни 13 – 22: Необходимо принимать одну белую таблетку ежедневно в течение 10 дней.
Дни 23 – 28: Необходимо принимать одну красную таблетку ежедневно в течение 6 дней.
Таблетки следует принимать, запивая водой.
После окончания упаковки необходимо продолжить лечение без перерыва, начав следующую упаковку препарата. Во время приёма красных таблеток обычно возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные).
Инструкция по применению упаковки с календарём приведена в конце данной инструкции, в разделе под названием «ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ».
Врач должен назначить пациентке наименьшую возможную дозу препарата на кратчайший возможный срок, обеспечивающий уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если по истечении 3 месяцев лечения не наступило удовлетворительное облегчение симптомов. Лечение должно продолжаться только до тех пор, пока польза от него превышает риск.
Приём препарата Трисеквенс в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Трисеквенс, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка препарата Трисеквенс может вызвать тошноту или рвоту.
Пропуск приёма дозы препарата Трисеквенс
Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна сделать это в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую дозу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения дополнительного кровотечения или мажущих выделений.
Прекращение применения препарата Трисеквенс
Если пациентка желает прекратить применение препарата Трисеквенс, она должна сообщить об этом врачу. Врач сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если планируется операция
Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Трисеквенс. Может потребоваться прекратить применение препарата Трисеквенс за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. пункт 2. Тромбозы вен (венозная тромбоэмболическая болезнь)). Перед повторным началом приёма препарата Трисеквенс необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Трисеквенс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ, повышается риск развития следующих заболеваний:

• рак молочной железы;
• чрезмерный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак);
• рак яичников;
• тромбоз вен ног или лёгких (венозное тромбоэмболическое заболевание);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятная потеря памяти, если ГЗТ была начата после 65 лет.
  Для получения дополнительной информации см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Трисеквенс.

Гиперчувствительность (аллергия); нечастое побочное действие — встречается у 1–10 женщин из 1000.
Хотя гиперчувствительность (аллергия) является нечастым побочным эффектом, она может возникнуть. Симптомами гиперчувствительности могут быть один или несколько из следующих признаков: крапивница, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (бледность и холодность кожи, учащённое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно прекратить приём препарата Трисеквенс и срочно обратиться за медицинской помощью.

Очень частые побочные эффекты:

• болезненность или повышенная чувствительность молочных желез,
• нерегулярные менструации или чрезмерное кровотечение во время менструации.

Частые побочные эффекты:

• головная боль,
• увеличение массы тела вследствие задержки жидкости,
• вагинит,
• грибковый вагинит,
• появление или усиление мигрени,
• появление или усиление депрессии,
• тошнота,
• боль в животе, ощущение вздутия или дискомфорта в брюшной полости,
• увеличение или отёк молочных желез,
• боль в спине,
• судороги в нижних конечностях,
• миома матки (доброкачественные опухоли матки), ухудшение, появление или рецидив,
• отёк рук и ног (периферические отёки),
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты:

• метеоризм или повышенное газообразование,
• акнеформные изменения,
• выпадение волос (алопеция),
• нарушение роста волос по мужскому типу,
• зуд или крапивница,
• флебит (поверхностный тромбофлебит),
• снижение эффективности препарата,
• аллергическая реакция,
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки),
• болезненные менструации,
• раздражительность.

Редкие побочные эффекты:

• лёгочная эмболия (тромб в лёгких). См. Тромбоз вен (венозное тромбоэмболическое заболевание) в разделе 2. Важная информация перед применением препарата Трисеквенс,
• тромбоз глубоких вен в сочетании с тромбофлебитом (тромб в венах).

Очень редкие побочные эффекты:

• рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия),
• повышенное артериальное давление или ухудшение артериальной гипертензии,
• заболевание желчного пузыря, появление или рецидив желчных камней, ухудшение симптомов,
• избыточная выработка кожного сала, появление сыпи на коже,
• острый или рецидивирующий отёк (ангионевротический отёк),
• бессонница, головокружение, тревожность,
• нарушения полового влечения,
• нарушения зрения,
• снижение массы тела,
• рвота,
• изжога (диспепсия),
• зуд влагалища и наружных половых органов,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных выше, определяется следующим образом:
очень часто (у более чем 1 из 10 женщин)
часто (у 1–10 женщин из 100)
нечасто (у 1–10 женщин из 1000)
редко (у 1–10 женщин из 10 000)
очень редко (у менее чем 1 из 10 000 женщин)
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты, связанные с комбинированной ГЗТ
Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов для гормональной заместительной терапии:

• различные нарушения кожи:
  • пигментация кожи, особенно на лице или шее, так называемые «маски беременности» (хлоазма),
  • красные болезненные узелки (узловатая эритема),
  • сыпь, включая эритематозно-отёчные кольцевидные высыпания (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трисеквенс

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не хранить в холодильнике.
Хранить контурную упаковку в наружной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Трисеквенс

• Активными веществами препарата являются эстрадиол и ацетат норэтиндрона.
• Синяя пленочная таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола).
• Белая пленочная таблетка содержит 2 мг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола) и 1 мг ацетата норэтиндрона.
• Красная пленочная таблетка содержит 1 мг эстрадиола (в виде полуводного эстрадиола).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.
• Оболочка синей таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и макрогол 400.
• Оболочка белой таблетки содержит: гипромеллозу, триацетин и тальк.
• Оболочка красной таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172) и пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Трисеквенс и что содержит упаковка
Синяя пленочная, двояковыпуклая таблетка с выдавленной надписью NOVO 280, диаметром 6 мм.
Белая пленочная, двояковыпуклая таблетка с выдавленной надписью NOVO 281, диаметром 6 мм.
Красная пленочная, двояковыпуклая таблетка с выдавленной надписью NOVO 282, диаметром 6 мм.
Каждая упаковка из 28 таблеток содержит 12 синих таблеток, 10 белых таблеток и 6 красных таблеток.
Доступные размеры упаковок:
28 пленочных таблеток
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
Novo Nordisk Pharma
Boulevard International 55
1070 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE156134
Номер разрешения на параллельный импорт: 138/19
Перевод сокращений дней недели, указанных на календарной упаковке:
M L M — Воскресенье
D M D — Понедельник
W M M — Вторник
D J D — Среда
V V F — Четверг
Z S S — Пятница
Z D S — Суббота

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Как использовать календарную упаковку

1. Установка указателя дня
Поверните внутренний диск так, чтобы установить день недели, с которого начинается лечение, напротив маленькой пластиковой крышки.

2. Извлечение первой таблетки
Отломите пластиковую крышку и извлеките первую таблетку.

3. Перемещение диска каждый день
На следующий день поверните прозрачный диск по часовой стрелке на одно деление, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните, что следует принимать только одну таблетку в день.
Прозрачную часть можно поворачивать только после того, как таблетка, находящаяся в отверстии, будет извлечена.