Trisequens

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Es necesario conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Trisequens
2 mg (azules), 2 mg + 1 mg (blancas), 1 mg (rojas), comprimidos recubiertos
Estradiol + Acetato de noretisterona
Lea atentamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Trisequens
3. Cómo tomar Trisequens
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trisequens
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trisequens y para qué se utiliza

Trisequens es un medicamento destinado a la terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada secuencial, que se toma diariamente sin interrupciones. Trisequens está indicado en mujeres posmenopáusicas, cuando han transcurrido al menos 6 meses desde la última menstruación natural.
Trisequens contiene dos hormonas: un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (acetato de noretisterona). El estradiol contenido en Trisequens es idéntico al estradiol producido naturalmente por los ovarios femeninos y se clasifica como un estrógeno natural. El acetato de noretisterona es un progestágeno sintético que actúa de forma similar a la progesterona, otra hormona sexual femenina importante.
Trisequens se utiliza para:
aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia
Durante la menopausia, disminuye la producción de estrógenos en el organismo femenino, lo que puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Trisequens alivia estos síntomas posmenopáusicos. Trisequens solo debe recomendarse si los síntomas afectan significativamente la vida diaria;
prevenir la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico.
Si una mujer tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, Trisequens puede utilizarse para prevenir la osteoporosis posmenopáusica. La experiencia con el tratamiento en mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trisequens

Historia clínica y revisiones médicas periódicas
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse cuando una paciente decide iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) es limitada. Si una paciente presenta una menopausia precoz, los riesgos asociados al uso de la THS podrían variar. Se recomienda consultar con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de la THS, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares. El médico puede decidir realizar exámenes, incluyendo exploración mamaria y/o ginecológica, si fueran necesarios.
Si la paciente comienza a tomar Trisequens, debe acudir regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe analizar con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Trisequens.
La paciente debe realizarse exámenes mamarios periódicos según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Trisequens
Si se presenta cualquiera de las siguientes condiciones o si tiene dudas, debe informar a su médico antes de tomar Trisequens.
No debe comenzar a tomar Trisequens si:

• la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol, al acetato de noretisterona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Trisequens (indicados en el apartado 6. Contenido del envase e información adicional);
• se ha diagnosticado, ha habido en el pasado o se sospecha cáncer de mama;
• se ha diagnosticado, ha habido en el pasado o se sospecha cáncer del endometrio (cáncer de revestimiento uterino) o cualquier otro tumor dependiente de estrógenos;
• presenta hemorragias vaginales de origen desconocido;
• existe hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y no está siendo tratada;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa), por ejemplo, en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• se ha diagnosticado alteraciones de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado enfermedades arteriales provocadas por trombosis, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho;
• se ha diagnosticado o ha habido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a valores normales;
• padece una enfermedad sanguínea rara y hereditaria, la porfiria.

Si cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Trisequens, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico si ha padecido alguna de las siguientes enfermedades en el pasado, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Trisequens. En tal caso, el médico podría considerar que la paciente requiere un seguimiento más frecuente:

• miomas uterinos (fibromas uterinos),
• endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o hiperplasia endometrial en antecedentes,
• factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa (ver Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)),
• factores que aumentan el riesgo de tumores dependientes de estrógenos (como cáncer de mama en madre, hermana o abuela),
• hipertensión arterial,
• enfermedad hepática, por ejemplo, tumor hepático benigno,
• diabetes,
• litiasis biliar,
• migraña o fuertes dolores de cabeza,
• enfermedad autoinmune que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico),
• epilepsia,
• asma bronquial,
• enfermedad del oído que provoca pérdida progresiva de la audición (otosclerosis),
• niveles elevados de lípidos (triglicéridos) en sangre,
• retención de líquidos debido a disfunción cardíaca o renal,
• predisposición hereditaria a episodios recurrentes de hinchazón grave (angioedema hereditario) o si ha tenido episodios de hinchazón repentina en manos, cara, pies, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o tracto digestivo (angioedema adquirido),
• intolerancia a la lactosa.

Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el tratamiento con Trisequens y contactar inmediatamente con su médico:

• si aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado Cuándo no debe utilizarse Trisequens,
• si la piel o la esclerótica de los ojos se vuelven amarillas (ictericia), lo que puede indicar alteraciones hepáticas,
• si aparece hinchazón en la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad respiratoria, lo que podría indicar angioedema,
• si se produce un aumento significativo de la presión arterial (síntomas pueden incluir: dolor de cabeza, fatiga y mareos),
• si aparece por primera vez un dolor de cabeza tipo migraña,
• si se diagnostica un embarazo,
• si aparecen síntomas de trombosis venosa, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
  • dolor repentino en el pecho,
  • dificultad para respirar. Para más información, ver el apartado Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa).

Nota: Trisequens no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, podría ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de estrógenos en la THS aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento uterino) y de cáncer de endometrio.
El progestágeno presente en Trisequens ayuda a reducir este riesgo adicional.

Comparación
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que no usan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado y que usan solo estrógenos en THS, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en entre 10 y 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales).

Hemorragias inesperadas
Durante el tratamiento con Trisequens, se produce una hemorragia mensual (llamada hemorragia de retirada). Sin embargo, si aparecen hemorragias adicionales inesperadas o manchado (sangrado escaso), que:

• persistan más allá de los primeros 6 meses de tratamiento,
• aparezcan después de más de 6 meses de tratamiento con Trisequens,
• continúen tras suspender el tratamiento con Trisequens, debe contactar con su médico lo antes posible.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea con estrógeno solo o combinado con progestágeno, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional comienza a manifestarse tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuye con el tiempo, pero puede persistir hasta 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 mujeres (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógeno durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 mujeres (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 mujeres (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse exámenes mamarios periódicos. Debe contactar con su médico si observa cualquiera de los siguientes cambios:

• retracción de la piel,
• cambios en el pezón,
• presencia de nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico. Antes de la prueba, debe informar a la enfermera o al personal médico que realiza la mamografía sobre el uso de terapia hormonal sustitutiva, ya que este medicamento puede aumentar la densidad mamaria, lo que podría afectar al resultado de la mamografía. No todos los tumores pueden detectarse mediante mamografía en zonas de mayor densidad mamaria.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no usan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han usado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)
El riesgo de trombosis venosa es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Las trombosis venosas pueden ser graves y, si se desplazan a los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia e incluso la muerte.
El riesgo de trombosis venosa es mayor si la paciente tiene una edad avanzada o presenta alguno de los siguientes factores. Debe informar a su médico si:

• no puede caminar durante largos períodos debido a cirugías importantes, lesiones o enfermedades (ver apartado 3. Si se planea una operación);
• tiene obesidad (índice de masa corporal - IMC > 30 kg/m²);
• padece trastornos tromboembólicos que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes;
• hay antecedentes familiares de trombosis venosa en extremidades inferiores, pulmones u otros órganos;
• padece lupus eritematoso sistémico;
• se le ha diagnosticado cáncer.

Si aparecen síntomas de trombosis venosa, ver Si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones, debe interrumpir el tratamiento con Trisequens y contactar inmediatamente con su médico.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres tendrán trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS combinada (estrógeno-progestágeno), el número de casos en 5 años será de entre 9 y 12 por cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
En mujeres mayores de 60 años que usan THS combinada, existe un ligero aumento del riesgo de enfermedad coronaria en comparación con las que no usan THS.

Accidente cerebrovascular isquémico
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS en comparación con las que no la usan. El número de casos adicionales aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres entre 50 y 59 años que no usan THS, se estima que 8 de cada 1000 mujeres tendrán un accidente cerebrovascular en 5 años.
En mujeres entre 50 y 59 años que usan THS, el número de casos en 5 años será de 11 por cada 1000 mujeres (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de pérdida de memoria puede ser ligeramente mayor en mujeres que comienzan la THS después de los 65 años. En tal caso, debe consultar con su médico.

Interacción de Trisequens con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Trisequens, lo que puede provocar hemorragias irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (como: rifampicina y rifabutina);
• medicamentos usados en el tratamiento de la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir);
• medicamentos usados en el tratamiento de la hepatitis C viral (como: telaprevir);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Trisequens puede afectar el efecto de otros medicamentos:

• el medicamento antiepiléptico (lamotrigina), lo que podría aumentar la frecuencia de crisis;
• medicamentos usados en la hepatitis C viral (HCV; por ejemplo, combinaciones de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o combinaciones de glecaprevir/pibrentasvir) podrían provocar un aumento en los resultados de pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT) en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. Trisequens contiene estradiol, no etinilestradiol. No se sabe si el uso de Trisequens junto con estas combinaciones para el tratamiento del HCV podría provocar un aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT.

Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Trisequens:

• medicamentos que contienen ketoconazol (antifúngico).

Trisequens puede afectar el tratamiento concomitante con ciclosporina.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos a base de plantas u otros productos naturales. El médico le dará asesoramiento al respecto.

Pruebas de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando Trisequens, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Uso de Trisequens con alimentos y bebidas
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Trisequens está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si se diagnostica un embarazo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Trisequens y contactar con su médico.

Lactancia: no debe tomar Trisequens durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Trisequens sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Trisequens
Trisequens contiene lactosa monohidrato. Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar Trisequens.

Trisequens contiene sodio
Trisequens contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Trisequens

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
consultar a su médico o farmacéutico.
En mujeres que no estén utilizando otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento con Trisequens puede
iniciarse en cualquier día. Las mujeres que estén utilizando actualmente otra terapia hormonal sustitutiva
deben consultar a su médico para determinar el momento adecuado para comenzar el tratamiento con
Trisequens.
Debe tomar una tableta al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Cada envase contiene 28 tabletas.
Días 1 – 12: Debe tomar una tableta azul cada día durante 12 días.
Días 13 – 22: Debe tomar una tableta blanca cada día durante 10 días.
Días 23 – 28: Debe tomar una tableta roja cada día durante 6 días.
Las tabletas deben tomarse con un poco de agua.
Al finalizar el envase, debe continuar el tratamiento sin interrupción, comenzando inmediatamente un
nuevo envase del medicamento. Durante la toma de las tabletas rojas, generalmente se produce un sangrado
similar al periodo menstrual (sangrado de privación).
Las instrucciones para el uso del envase con calendario se encuentran al final de este prospecto, en la sección
titulada „INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO”.
Su médico debe recetarle la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los
síntomas. Si considera que la dosis que toma es demasiado alta o demasiado baja, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si, tras 3 meses de tratamiento, no se produce una mejoría satisfactoria de los
síntomas. El tratamiento debe continuar únicamente mientras los beneficios superen los riesgos.
Si toma más Trisequens del que debe
Si toma más Trisequens del indicado, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis de Trisequens puede provocar náuseas o vómitos.
Si olvida tomar una dosis de Trisequens
Si olvida tomar la tableta a su hora habitual, debe tomarla dentro de las siguientes 12 horas. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Olvidar tomar una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado o manchado no previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Trisequens
Si desea dejar de tomar Trisequens, debe informar a su médico. Éste podrá explicarle las consecuencias de interrumpir el tratamiento y discutir otras formas posibles de terapia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se va a someter a una operación
Si se le va a realizar una operación, debe informar al cirujano de que está tomando Trisequens. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Trisequens entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (véase punto 2. Trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa)). Antes de reanudar el tratamiento con Trisequens, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
En mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS), existe un mayor riesgo de desarrollar las siguientes enfermedades en comparación con mujeres que no utilizan THS:

• cáncer de mama;
• hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento del útero);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa);
• enfermedad coronaria;
• accidente cerebrovascular;
• probable pérdida de memoria, si la THS se inicia a partir de los 65 años de edad. Para obtener más información, véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización del medicamento Trisequens.

Hipersensibilidad (alergia); efecto adverso poco frecuente: afecta de 1 a 10 mujeres de cada 1000.
Aunque la hipersensibilidad (alergia) es un efecto adverso poco frecuente, puede ocurrir. Los síntomas de hipersensibilidad (alergia) pueden incluir uno o más de los siguientes: urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (piel pálida y fría, latidos rápidos del corazón), mareo, sudoración, que podrían ser signos de una reacción anafiláctica y/o shock anafiláctico. Si aparece cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Trisequens y buscar ayuda médica de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes:

• dolor o sensibilidad en los senos,
• menstruaciones irregulares o sangrado excesivo durante la menstruación.

Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza,
• aumento de peso debido a retención de líquidos,
• inflamación de la vagina,
• infección micótica de la vagina,
• aparición o empeoramiento de migrañas,
• aparición o empeoramiento de depresión,
• náuseas,
• dolor abdominal, sensación de hinchazón o molestias abdominales,
• aumento de tamaño o hinchazón de los senos,
• dolor de espalda,
• calambres musculares en las piernas,
• miomas uterinos (tumores benignos del útero), empeoramiento, aparición o recurrencia,
• hinchazón de manos y pies (edema periférico),
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes:

• hinchazón o gases,
• alteraciones acneiformes,
• pérdida de cabello (alopecia),
• hirsutismo (crecimiento excesivo del vello de tipo masculino),
• picor o urticaria,
• inflamación de las venas (tromboflebitis superficial),
• falta de eficacia del medicamento,
• reacción alérgica,
• hiperplasia endometrial (crecimiento excesivo del revestimiento del útero),
• menstruaciones dolorosas,
• nerviosismo.

Efectos adversos raros:

• embolia pulmonar (coágulo de sangre). Véase Coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) en el apartado 2. Información importante antes de la utilización del medicamento Trisequens,
• trombosis venosa profunda asociada a inflamación de la vena (coágulo de sangre).

Efectos adversos muy raros:

• cáncer del endometrio (revestimiento del útero),
• hipertensión arterial o empeoramiento de la hipertensión existente,
• enfermedad de la vesícula biliar, aparición o recurrencia de cálculos biliares, empeoramiento de los síntomas,
• exceso de secreción sebácea, aparición de erupciones cutáneas,
• edema agudo o recurrente (angioedema),
• insomnio, mareo, ansiedad,
• alteraciones del deseo sexual,
• trastornos visuales,
• pérdida de peso,
• vómitos,
• acidez (dispepsia),
• picor de la vagina y de la vulva,
• infarto de miocardio y accidente cerebrovascular,
• reacciones alérgicas generalizadas (reacción anafiláctica, shock anafiláctico).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente se define de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 mujeres)
frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 100 mujeres)
poco frecuente (afecta de 1 a 10 de cada 1000 mujeres)
raro (afecta de 1 a 10 de cada 10 000 mujeres)
muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10 000 mujeres)
desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos asociados a la THS combinada
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en THS:

• diversos trastornos cutáneos:
  • alteraciones pigmentarias, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como "manchas del embarazo" (cloasma),
  • nódulos rojos y sensibles (eritema nudoso),
  • erupciones cutáneas, incluyendo lesiones eritematosas y edematosas en forma de anillo (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de medicamentos.

5. Cómo conservar Trisequens

Mantener en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No conservar en el refrigerador.
Mantener el envase blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trisequens

• Las sustancias activas del medicamento son estradiol y acetato de noretisterona.
• La pastilla recubierta de color azul contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• La pastilla recubierta de color blanco contiene 2 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado) y 1 mg de acetato de noretisterona.
• La pastilla recubierta de color rojo contiene 1 mg de estradiol (en forma de estradiol hemihidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco y estearato de magnesio.
• El recubrimiento de la pastilla azul contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), índigo carmín (E 132) y macrogol 400.
• El recubrimiento de la pastilla blanca contiene: hipromelosa, triacetina y talco.
• El recubrimiento de la pastilla roja contiene: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Trisequens y contenido del envase
Pastilla recubierta azul, biconvexa, con la inscripción grabada NOVO 280, de 6 mm de diámetro.
Pastilla recubierta blanca, biconvexa, con la inscripción grabada NOVO 281, de 6 mm de diámetro.
Pastilla recubierta roja, biconvexa, con la inscripción grabada NOVO 282, de 6 mm de diámetro.
Cada envase de 28 pastillas contiene 12 pastillas azules, 10 pastillas blancas y 6 pastillas rojas.
Tamaños de envases disponibles:
28 pastillas recubiertas
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Novo Nordisk Pharma
Boulevard International 55
1070 Bruselas, Bélgica
Fabricante:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE156134
Número de autorización para la importación paralela: 138/19
Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en el envase calendario:
M L M - Domingo
D M D - Lunes
W M M - Martes
D J D - Miércoles
V V F - Jueves
Z S S - Viernes
Z D S - Sábado
INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO
Cómo utilizar el envase calendario
1. Ajuste del indicador del día
Gire la esfera interior hasta alinear el día de la semana en que comienza el tratamiento frente a la pequeña solapa de plástico.

2. Extracción de la primera pastilla
Rompa la solapa de plástico y saque la primera pastilla.

3. Giro de la esfera cada día
Al día siguiente, gire la esfera transparente en el sentido de las agujas del reloj un lugar, según indica la flecha. Saque la siguiente pastilla. Recuerde tomar solo una pastilla al día.
La parte transparente solo puede girarse tras haber extraído la pastilla que se encuentra en la ventana.