Trisequens

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Trisequens
2 mg (blu), 2 mg + 1 mg (bianco), 1 mg (rosso), compresse rivestite
Estradiolo + Acetato di noretisterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Trisequens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trisequens
3. Come prendere Trisequens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trisequens
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trisequens e a cosa serve

Trisequens è un medicinale utilizzato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) combinata sequenziale,
da assumere ogni giorno senza interruzioni. Trisequens è indicato per le donne in post-menopausa,
in cui siano trascorsi almeno 6 mesi dall’ultima mestruazione naturale.
Trisequens contiene due ormoni: un estrogeno (estradiolo) e un progestogeno (acetato di noretisterone). L’estradiolo contenuto in Trisequens è identico all’estradiolo prodotto naturalmente dalle ovaie femminili ed è classificato come estrogeno naturale. L’acetato di noretisterone è un progestogeno sintetico che agisce in modo simile al progesterone, un altro importante ormone sessuale femminile.
Trisequens è indicato per:
alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce, il che può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»).
Trisequens allevia questi sintomi post-menopausali. Trisequens può essere prescritto alla paziente solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana;
prevenire l’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico.
Se la paziente è a rischio aumentato di fratture a causa dell’osteoporosi e altri medicinali non sono adatti, Trisequens può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi post-menopausale.
L’esperienza nell’uso di Trisequens in donne di età superiore ai 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Trisequens

Visita medica e controlli regolari
L’uso di un trattamento ormonale sostitutivo (THS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati quando una donna decide se iniziare o continuare la terapia ormonale sostitutiva.
L’esperienza nell’uso di THS in donne in menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se si è in menopausa precoce, il rischio associato all’uso di THS potrebbe essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso di THS, il medico dovrà effettuare una visita medica, compresa l’anamnesi familiare. Il medico potrà decidere di effettuare esami, inclusi esami al seno e/o esami ginecologici, se necessari.
Se si inizia a usare Trisequens, si dovrà sottoporre a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, si dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Trisequens.
Si dovranno effettuare regolarmente controlli al seno, come raccomandato dal medico.

Quando non usare Trisequens
Se si ha una delle seguenti condizioni o se si ha un dubbio, si deve informare il medico prima di usare Trisequens.
Non si deve iniziare a usare Trisequens se:

• si è allergici (ipersensibili) all’estradiolo, al noretindrone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Trisequens (elencati al punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni);
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta la presenza di tumore al seno;
• è presente, è stata diagnosticata in passato o si sospetta la presenza di tumore dell’endometrio (endometriosarcoma) o di un altro tumore dipendente dagli estrogeni;
• si hanno emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• è presente un eccessivo sviluppo dell’endometrio (iperplasia endometriale) non trattato;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa), ad esempio trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare;
• sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, proteina S o antitrombina);
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia causata da trombosi arteriosa, come infarto miocardico, ictus o angina pectoris;
• è presente o è stata diagnosticata in passato una malattia epatica e i test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità;
• è presente una malattia rara ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l’uso di Trisequens, si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, si deve informare il medico se in passato si è sofferto di una delle seguenti condizioni, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante l’uso di Trisequens. In questi casi, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più frequente:

• miomi uterini (fibromi uterini),
• endometriosi (sviluppo dell’endometrio al di fuori dell’utero) o iperplasia endometriale in anamnesi,
• fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa (vedi Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)),
• fattori che aumentano il rischio di tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna),
• ipertensione arteriosa,
• malattia epatica, ad esempio tumore epatico benigno,
• diabete,
• calcoli biliari,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia autoimmune sistemica che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico),
• epilessia,
• asma bronchiale,
• malattia dell’orecchio che porta a progressiva perdita dell’udito (otosclerosi),
• livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue,
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• predisposizione ereditaria a episodi ricorrenti di gonfiore grave (angioedema ereditario) o se si sono avuti episodi di gonfiore improvviso di mani, viso, piedi, labbra, occhi, lingua, gola (con ostruzione delle vie respiratorie) o tratto gastrointestinale (angioedema acquisito),
• intolleranza al lattosio.

Se durante l’uso di THS si manifesta una delle seguenti condizioni, si deve interrompere immediatamente l’uso di Trisequens e contattare subito il medico:

• se si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate nella sezione Quando non usare Trisequens,
• se la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle (itterizia), segno di possibili disturbi epatici,
• se si manifesta gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, segno di angioedema,
• se si verifica un significativo aumento della pressione arteriosa (sintomi possono essere: mal di testa, stanchezza e vertigini),
• se per la prima volta si manifesta un mal di testa di tipo emicranico,
• se si sospetta una gravidanza,
• se si manifestano sintomi di trombosi venosa, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
  • dolore improvviso al torace,
  • difficoltà respiratorie. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa).

Attenzione: Trisequens non è un metodo contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o se si ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario usare un ulteriore metodo contraccettivo. Si consiglia di consultare il medico.

THS e cancro

Iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio
L’uso esclusivo di estrogeni nel THS aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro dell’endometrio.
Il progestinico contenuto in Trisequens aiuta a ridurre questo rischio aggiuntivo.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che non usano THS, in media 5 su 1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero in sede e che usano solo estrogeni nel THS, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni assunti, tra 10 e 60 su 1000 svilupperanno un cancro dell’endometrio (ossia da 5 a 55 casi aggiuntivi).

Emorragie inattese
Durante l’uso di Trisequens si verifica un sanguinamento mensile (definito sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verificano sanguinamenti o spotting inattesi che:

• persistono oltre i primi 6 mesi di trattamento,
• si manifestano dopo più di 6 mesi di uso di Trisequens,
• persistono anche dopo l’interruzione del trattamento,
  si deve contattare il medico il più presto possibile.

Cancro al seno
I dati confermano che l’uso di terapia ormonale sostitutiva (THS) in forma combinata (estrogeno + progestinico) o con solo estrogeno aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso di THS. Tale rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo si riduce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è durata oltre 5 anni.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, in media 13-17 su 1000 svilupperanno un cancro al seno entro 5 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS a base di estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1000 (ossia 0-3 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS combinata (estrogeno + progestinico) per 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1000 (ossia 4-8 casi aggiuntivi).
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano THS, in media 27 su 1000 svilupperanno un cancro al seno entro 10 anni.
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS a base di estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 (ossia 7 casi aggiuntivi).
Tra le donne di 50 anni che iniziano una THS combinata per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 (ossia 21 casi aggiuntivi).

Si raccomanda di esaminare regolarmente i seni. Si deve contattare il medico se si nota una qualsiasi delle seguenti alterazioni:

• rientranza della pelle,
• modificazioni del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico. Prima dell’esame, si deve informare l’infermiere o il personale sanitario che esegue la mammografia dell’uso di terapia ormonale sostitutiva, poiché questo medicinale può aumentare la densità del seno, il che potrebbe influire sui risultati della mammografia. Non tutti i noduli possono essere rilevati durante la mammografia in aree di maggiore densità mammaria.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno comune del cancro al seno. L’uso di THS con solo estrogeni o con associazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che hanno usato THS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (ossia circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti del THS sul cuore e sulla circolazione

Trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa)
Il rischio di trombosi venosa è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non lo usano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può essere pericolosa e, se si sposta ai polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e persino la morte.
Il rischio di trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza di alcuni fattori. Si deve informare il medico se:

• non si riesce a camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico importante, un trauma o una malattia (vedi punto 3. Se è previsto un intervento chirurgico);
• si è in sovrappeso (indice di massa corporea - IMC > 30 kg/m²);
• si hanno disturbi tromboembolici che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti;
• in famiglia si sono verificati episodi di trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi;
• si ha lupus eritematoso sistemico;
• si ha una diagnosi di cancro.

Se si manifestano sintomi di trombosi venosa, vedere Se si manifestano le seguenti condizioni durante l’uso di THS, interrompere immediatamente Trisequens e contattare subito il medico.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano THS, si stimano da 4 a 7 casi di trombosi venosa ogni 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano THS combinata (estrogeno + progestinico), il numero di casi entro 5 anni sarà da 9 a 12 su 1000 (ossia 5 casi aggiuntivi).

Malattia coronarica (infarto miocardico)
Non ci sono prove che il THS prevenga l’infarto miocardico.
Nelle donne di età superiore ai 60 anni che usano THS combinata, il rischio di malattia coronarica è leggermente maggiore rispetto a quelle che non usano THS.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano THS rispetto a quelle che non lo usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenterà con l’età.

Confronto
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano THS, si stimano in media 8 casi di ictus ogni 1000 donne entro 5 anni.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che usano THS, il numero di casi entro 5 anni sarà di 11 su 1000 (ossia 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
Il THS non previene la perdita di memoria. Il rischio di perdita di memoria potrebbe essere leggermente maggiore nelle donne che iniziano il THS dopo i 65 anni. In questo caso, si consiglia di consultare il medico.

Trisequens e altri medicinali
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Trisequens, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (ad esempio: rifampicina e rifabutina);
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir);
• medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale (ad esempio: telaprevir);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

THS può influire sull’effetto di altri medicinali:

• il medicinale antiepilettico (lamotrigina), con possibile aumento della frequenza delle crisi;
• i medicinali usati nel trattamento dell’epatite C virale (HCV) (ad esempio il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, o il regime glecaprevir/pibrentasvir) possono causare un aumento dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Trisequens contiene estradiolo, non etinilestradiolo. Non è noto se l’uso concomitante di Trisequens e questi regimi terapeutici contro l’HCV possa causare un aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT.

Altri medicinali che possono aumentare l’effetto di Trisequens:

• medicinali contenenti ketoconazolo (antifungino).

Trisequens può influire sul trattamento concomitante con ciclosporina.

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali. Il medico fornirà consigli in merito.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, si deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’uso di Trisequens, poiché il medicinale può influire sui risultati di alcuni esami.

Uso di Trisequens con cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Trisequens è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa. Se si sospetta una gravidanza, si deve interrompere immediatamente l’uso di Trisequens e consultare il medico.

Allattamento: non si deve assumere Trisequens durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Trisequens sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari non è noto.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Trisequens
Trisequens contiene lattosio monoidrato. Se si è diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere Trisequens.

Trisequens contiene sodio
Trisequens contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Trisequens

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle donne che non stanno seguendo un’altra terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con Trisequens può
essere iniziato in qualsiasi giorno. Le donne che stanno già assumendo un’altra terapia ormonale sostitutiva
devono contattare il medico per stabilire il momento appropriato per iniziare il trattamento con
Trisequens.
Assumere una compressa al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ogni confezione contiene 28 compresse.
Giorni 1 – 12 Assumere una compressa blu ogni giorno per 12 giorni.
Giorni 13 – 22 Assumere una compressa bianca ogni giorno per 10 giorni.
Giorni 23 – 28 Assumere una compressa rossa ogni giorno per 6 giorni.
Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua.
Alla fine della confezione, continuare il trattamento senza interruzione, iniziando immediatamente una
nuova confezione del medicinale. Durante l’assunzione delle compresse rosse, si verifica di solito un sanguinamento simile al ciclo mestruale (periodo).
Le istruzioni per l’uso della confezione con calendario si trovano alla fine del foglio illustrativo, nella sezione
intitolata „ISTRUZIONI PER L’UTILIZZATORE”.
Il medico deve prescrivere alla paziente la dose più bassa possibile per il periodo più breve necessario a
ridurre i sintomi. Se la paziente ritiene che la dose prescritta sia troppo alta o troppo bassa, deve consultare il medico.
Informare il medico se, dopo 3 mesi di trattamento, non si ottiene un miglioramento soddisfacente dei sintomi. Il trattamento deve proseguire solo finché i benefici superano i rischi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trisequens
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trisequens, rivolgersi al medico o al
farmacista. Un sovradosaggio di Trisequens può causare nausea o vomito.
Dimenticanza di una dose di Trisequens
Se la paziente dimentica di assumere una compressa all’ora solita, deve prenderla entro le successive
12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, deve assumere la dose successiva all’ora solita del giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento o spotting.
Interruzione del trattamento con Trisequens
Se si desidera interrompere il trattamento con Trisequens, informare il medico. Il medico potrà spiegare le conseguenze dell’interruzione del trattamento e discutere altre possibili opzioni terapeutiche.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se è previsto un intervento chirurgico
Se è previsto un intervento chirurgico, la paziente deve informare il chirurgo che sta assumendo Trisequens. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Trisequens da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere punto 2. Coaguli sanguigni nelle vene (malattia tromboembolica venosa)). Prima di riprendere l’assunzione di Trisequens, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (TOS), rispetto alle donne che non la assumono, si osserva un aumento del rischio di sviluppare le seguenti malattie:

• tumore al seno;
• iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero);
• tumore ovarico;
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa);
• malattia coronarica;
• ictus;
• possibile perdita di memoria, se la TOS è iniziata dopo i 65 anni. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Trisequens.

Ipersensibilità (reazione allergica); effetto indesiderato non comune – riguarda da 1 a 10 donne su 1000.
Anche se l’ipersensibilità (reazione allergica) è un effetto indesiderato non comune, può comunque verificarsi. I sintomi di ipersensibilità possono includere uno o più dei seguenti: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (pelle pallida e fredda, battito cardiaco accelerato), vertigini, sudorazione, che possono essere segni di una reazione anafilattica e (o) di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompere immediatamente l’assunzione di Trisequens e cercare immediatamente assistenza medica.

Effetti indesiderati molto comuni:

• dolore o sensibilità al seno,
• mestruazioni irregolari o sanguinamento eccessivo durante il ciclo mestruale.

Effetti indesiderati comuni:

• mal di testa,
• aumento di peso dovuto alla ritenzione idrica,
• infiammazione della vagina,
• infezione micotica della vagina,
• comparsa o peggioramento dell’emicrania,
• comparsa o peggioramento della depressione,
• nausea,
• dolore addominale, sensazione di gonfiore o fastidio nell’addome,
• aumento o gonfiore del seno,
• dolore alla schiena,
• crampi muscolari alle gambe,
• fibromi uterini (tumori benigni dell’utero), peggioramento, comparsa o recidiva,
• gonfiore di mani e piedi (edemi periferici),
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni:

• flatulenza o meteorismo,
• alterazioni acneiche,
• perdita di capelli (alopecia),
• eccessiva crescita dei peli (irsutismo),
• prurito o orticaria,
• infiammazione delle vene (flebite trombotica superficiale),
• ridotta efficacia del medicinale,
• reazione allergica,
• iperplasia endometriale (iperplasia del rivestimento interno dell’utero),
• mestruazioni dolorose,
• nervosismo.

Effetti indesiderati rari:

• embolia polmonare (coagulo di sangue). Vedere Coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) nel punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Trisequens,
• tromboflebite profonda associata a trombosi (coagulo di sangue).

Effetti indesiderati molto rari:

• cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero),
• pressione sanguigna alta o peggioramento dell’ipertensione,
• malattia della colecisti, comparsa o recidiva di calcoli biliari, peggioramento dei sintomi,
• eccessiva secrezione sebacea, comparsa di eruzioni cutanee,
• gonfiore acuto o ricorrente (angioedema),
• insonnia, vertigini, ansia,
• alterazioni del desiderio sessuale,
• disturbi della vista,
• perdita di peso,
• vomito,
• bruciore di stomaco (dispepsia),
• prurito della vagina e dei genitali esterni,
• infarto miocardico e ictus,
• reazioni allergiche sistemiche (reazione anafilattica, shock anafilattico).

La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è definita come segue:
molto comune (riguarda più di 1 donna su 10)
comune (riguarda da 1 a 10 donne su 100)
non comune (riguarda da 1 a 10 donne su 1000)
rado (riguarda da 1 a 10 donne su 10.000)
molto raro (riguarda meno di 1 donna su 10.000)
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati della TOS combinata

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso di altri medicinali con TOS:

• diversi disturbi della pelle:
  • alterazioni della pigmentazione cutanea, specialmente sul viso o sul collo, chiamate “maschera della gravidanza” (cloasma),
  • noduli rossastri e dolenti (eritema nodoso),
  • eruzioni cutanee, comprese lesioni eritematose edematose a forma di anello (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Trisequens

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Conservare la confezione calendario all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trisequens

• Le sostanze attive del medicinale sono estradiolo e acetato di noretinone.
• La compressa rivestita blu contiene 2 mg di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato).
• La compressa rivestita bianca contiene 2 mg di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato) e 1 mg di acetato di noretinone.
• La compressa rivestita rossa contiene 1 mg di estradiolo (in forma di estradiolo emiidrato).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa blu contiene: idrossipropilmetilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e macrogolo 400.
• Il rivestimento della compressa bianca contiene: idrossipropilmetilcellulosa, triacetina e talco.
• Il rivestimento della compressa rossa contiene: idrossipropilmetilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e glicole propilenico.

Come si presenta il medicinale Trisequens e cosa contiene la confezione
Compressa rivestita blu, biconvessa, con impresso il codice NOVO 280, di diametro 6 mm.
Compressa rivestita bianca, biconvessa, con impresso il codice NOVO 281, di diametro 6 mm.
Compressa rivestita rossa, biconvessa, con impresso il codice NOVO 282, di diametro 6 mm.
Ogni confezione da 28 compresse contiene 12 compresse blu, 10 compresse bianche e 6 compresse rosse.
Confezioni disponibili:
28 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novo Nordisk Pharma
Boulevard International 55
1070 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE156134
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 138/19
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate sull'astuccio calendario:
M L M - Domenica
D M D - Lunedì
W M M - Martedì
D J D - Mercoledì
V V F - Giovedì
Z S S - Venerdì
Z D S - Sabato
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Come utilizzare l'astuccio calendario
1. Impostazione dell'indicatore del giorno
Ruotare il quadrante interno in modo da posizionare il giorno della settimana in cui si inizia la terapia di fronte alla linguetta di plastica piccola.

2. Rimozione della prima compressa
Spezzare la linguetta di plastica e rimuovere la prima compressa.

3. Spostamento del quadrante ogni giorno
Il giorno successivo, ruotare il quadrante trasparente in senso orario di una posizione, come indicato dalla freccia. Rimuovere la compressa successiva. Ricordare di assumere solo 1 compressa al giorno.
La parte trasparente può essere ruotata solo dopo aver rimosso la compressa dal foro.