Тріпліксам

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тріпліксам (Тріпліам)
10 мг + 2,5 мг + 5 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Тріпліксам і Тріпліам — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тріпліксам
3. Як застосовувати лік Тріпліксам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Тріпліксам і для чого його застосовують

Лік Тріпліксам — це комбінований препарат, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін — в іншому, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку ліку Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини
у таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
тиск крові у пацієнта:

• периндоприл належить до групи ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові.
• індапамід — це діуретик (належить до групи ліків, що називаються похідними сульфаніламідів з індоліновим кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (належить до групи ліків, що називаються дигідрупіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові через них.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або сильні висипання,

або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в будь-яких інших
обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);

• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована неврівноважена серцева недостатність (сильне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, яке призводить до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лікарський засіб Тріпліксам може бути непридатним для пацієнта;
• якщо пацієнт має середнє захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування лікарського засобу Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. пункт щодо вагітності);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який застосовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та застереження» та «Лікарський засіб Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та застереження
Якщо будь-який із нижчеперелічених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта спостерігається значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закриття артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх застосування разом із лікарським засобом Тріпліксам слід уникати (див. «Лікарський засіб Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу необхідно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів негроїдної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), а лікарський засіб може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (т.зв. high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдопатія) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому лікарського засобу Тріпліксам. Якщо ці симптоми не лікувати, може виникнути постійна втрата зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта є неправильне підвищення рівня гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо спостерігається надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький артеріальний тиск у мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який час під час лікування, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, що називаються гліптинами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні лікарського засобу Тріпліксам слід повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• нещодавно була діарея або блювота, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афереzu LDL (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лікарський засіб Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріпліксам дітям та підліткам.
Лікарський засіб Тріпліксам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому лікарського засобу Тріпліксам разом із:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярна афективна розлад або рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими засобами (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії, що виникає під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова напруга);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. пункт «Попередження та застереження».
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та застереження».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та блокаторами рецепторів ангіотензину II.

Застосування інших ліків може впливати на лікування лікарським засобом Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецептора ангіотензину II (БРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Тріпліксам» та «Попередження та застереження») або діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі нирками);
• калійзберігаючі засоби, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші серцеві глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох лікарських засобах, використовується для знеболення, зниження температури та профілактики утворення тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрин (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової напруги при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперідол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Лікарський засіб Тріпліксам та їжа, напої
Під час прийому лікарського засобу Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення дії зниження артеріального тиску лікарського засобу Тріпліксам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити прийом лікарського засобу Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість лікарського засобу Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом лікарського засобу спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тріпліксам містить натрій
Лікарський засіб Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, що означає, що лікарський засіб вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку один раз на добу.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділенням меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутністю утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «пустоту» в голові, може виникнути почуття непритомності або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задиха, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тріпліксам необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж пропущено дозу ліків Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних явищ, необхідно
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не дуже часто — може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у надчерев’ї, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникати у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час

пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути спричинене
неправильним розпадом м’язів (частота невідома).
Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часті (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів): набряки (затримка рідини).
• часті (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійне бачення, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задишка, розлади шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• не дуже часті (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна та (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовипускання, потреба відвідувати туалет уночі, підвищена частота сечовипускання, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення кількості білих кров’яних клітин певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання, групи пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зменшене виділення або відсутність сечі, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону).
• дуже рідкісні (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням та порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, що часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, чутливі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), метеоризм (запалення шлунка), ураження нервів, що можуть призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис

електрокардіограми; у разі наявності системного червоного вовчака
(різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів.
Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через
високий тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока
(хоріоїдальний висік) або гострої закрито-кутової глаукоми).
Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг,
хиткий ходьба. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).
Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну). Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 6,790 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 6,935 мг бензолсульфонату амлодипіну (що відповідає 5 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем у складі: кальцію карбонат (90%), патока крохмалю, кукурудзяна (10%), целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, патока крохмалю, кукурудзяна.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат,

діоксид титану (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг: біла, подовжена таблетка, вкрита плівковою оболонкою, довжиною 11,5 мм і

шириною 6,09 мм, з витисненим знаком з одного боку та витисненим знаком

з іншого боку.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90 (3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці, що закриває контейнер з таблетками, міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до держучасника або паралельного імпортера.
Держучасник у Італії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Франція
Виробник:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Ірландія
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чеська Республіка TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 042407167
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/26