Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Triplixam (Tripliam)
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam y Tripliam son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Triplixam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
Cómo tomar Triplixam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triplixam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento compuesto que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida juntos en un medicamento, y amlodipino en otro, pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estos tres principios activos en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos contribuye a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos.
La indapamida es un diurético (perteneciente al grupo de medicamentos llamados derivados de las sulfonamidas con anillo indólico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
La amlodipina es un antagonista del calcio (perteneciente al grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Hace que los vasos sanguíneos se relajen, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse Triplixam:

si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas,

o si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);

si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad del hígado);
si se sospecha que el paciente tiene una insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (acumulación intensa de líquido en el organismo, dificultad para respirar);
si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado sobre embarazo);
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Triplixam:

si el paciente tiene cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
si el paciente tiene una enfermedad hepática;
si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
si el paciente tiene ateroesclerosis (endurecimiento de las arterias);
si se van a realizar pruebas de función paratiroidea;
si el paciente tiene gota;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (véase «Triplixam y otros medicamentos»);
si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar) es más frecuente y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
si el paciente está siendo sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
si el paciente tiene una enfermedad renal o está siendo dializado;
si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (exudado coroideo) o de aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.
si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
si el paciente tiene una concentración anormalmente elevada de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
si existe una concentración excesiva de ácido en sangre, lo que puede provocar un aumento de la frecuencia respiratoria;
si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir al médico.
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se produce una disminución de la concentración de sodio o potasio o un aumento de la concentración de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

el paciente va a ser sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
ha tenido diarrea o vómitos recientes, o si está deshidratado;
se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
se va a realizar una prueba que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

litio (utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como medicamento combinado que contiene trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);
dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertemia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerirse especial precaución:

otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
anestésicos;
medios de contraste yodados;
bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cizaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de artritis reumatoide);
halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
baclofeno utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
calcio, incluyendo suplementos que corrigen la deficiencia de calcio;
laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración del principio activo, amlodipino, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si la toma del medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso
hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos,
somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo habitual), anuria
(ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vaco en la cabeza",
puede presentarse sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede
producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar debida a la
acumulación excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Si se ha ingerido un número excesivo de tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su administración regular garantiza una mayor eficacia.
Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir
la toma de este medicamento.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas adversos graves, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

aparición repentina de silbidos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
hinchazón de los párpados, la cara o los labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
mareos intensos o desmayo (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la epigastrio que irradia a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo el paciente se encuentra mal o presenta fiebre alta, lo cual podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

muy frecuentes (presentes en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 10 pacientes): concentración baja de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareo de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y cuello, mareo de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, trastorno visual, visión doble, acúfeno (sensación de oír ruidos), sensación de "vació en la cabeza" debido a la hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, alteración del ritmo de defecación), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en los tobillos.
poco frecuentes (presentes en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayo, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), decoloración de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o temperatura corporal elevada, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, concentración alta de potasio en sangre, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre), concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a rayos UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
raros (presentes en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda, provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación cardíaca), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea, que suele comenzar con manchas rojas y picazón en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (inflamación gástrica), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (concentración muy alta de glucosa en sangre), concentración alta de calcio en sangre, ictus, probablemente secundario a una disminución significativa de la presión arterial.
frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática), registro anormal de la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse empeoramiento de los síntomas.
Miopía, visión borrosa, deterioro de la visión o dolor ocular debido a la hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma de ángulo cerrado agudo).
Temblor, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).
Pueden producirse alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). El médico puede recomendar pruebas sanguíneas para controlar el estado de salud del paciente.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos de cualquier tipo, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada comprimido recubierto contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 6,935 mg de amlodipino besilato (equivalente a 5 mg de amlodipino).
Los demás componentes del comprimido son:
núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón, compuesto por: carbonato cálcico (90 %), almidón pregelatinizado, maicena (10 %), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, maicena.
recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
Medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, de 11,5 mm de longitud y

Tres formas horizontales ligeramente curvadas que parecen bandas colocadas junto a un cinco grande con contorno sobre fondo blanco

6,09 mm de ancho, con una marca grabada en una cara y una marca grabada en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 recipientes de 30 unidades) o 90 (3 recipientes de 30 unidades) comprimidos.
Dentro de la tapa que cierra el recipiente con los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 042407167
Número de autorización de importación paralela: 101/26