Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triplixam (Tripliam)
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Triplixam e Tripliam sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
I pazienti già in trattamento con perindopril e indapamide in un medicinale e con amlodipina in un altro possono assumere, in alternativa, una singola compressa di Triplixam contenente questi tre principi attivi alle stesse dosi.
Ciascuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
• l’indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici poiché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• l’amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridini). Determina un rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Triplixam

Quando non usare il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi,

oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un membro della famiglia in altre
circostanze (una condizione nota come angioedema);

• se il paziente soffre di grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (disturbo della funzione cerebrale causato da malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto cardiaco;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi della funzione renale ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il
farmacista prima di assumere Triplixam:

• se il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente ha un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente verranno effettuati esami della funzione delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un livello adeguato di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia a penicillina o sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha livelli eccessivamente elevati nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• se si verifica un eccesso di acido nel sangue, che può causare un aumento della frequenza respiratoria;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (pressione sanguigna bassa nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzione renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si verifica una riduzione dei livelli di sodio o potassio o un aumento del calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• negli ultimi tempi ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco negli esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento della ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cizapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali, utilizzata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto di organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non si devono consumare pompelmi o succo di pompelmo,
poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – il che potrebbe causare un potenziamento imprevisto dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Generalmente, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Triplixam. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente allatta o intende allattare. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di troppe compresse può causare una diminuzione della pressione arteriosa, anche in modo pericoloso,
a cui possono associarsi nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (assenza di produzione o di eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se la diminuzione della pressione arteriosa è significativa, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce un'efficacia maggiore. Tuttavia, se si salta una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è solitamente prolungato; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che causa gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se contemporaneamente
  il paziente si sente male o ha la febbre, che potrebbe essere dovuto a
  decomposizione anormale del tessuto muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione di liquidi).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio/intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (sensazione di udire rumori), sensazione di "vuoto" nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d'umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, frequenza cardiaca irregolare e (o) rapida, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, porpora (puntini rossi sulla pelle), decolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore, malessere generale, disturbi renali, alterazioni nella minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alta concentrazione di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni, reazione di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della concentrazione di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell'urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome di secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile formazione di ecchimosi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, dolore alla mascella e alla schiena, causato da sforzo fisico e dovuto a disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite), grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissima concentrazione di zucchero nel sangue), alta concentrazione di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), tracciato anomalo
  dell'attività cardiaca nell'elettrocardiogramma (ECG); in caso di lupus eritematoso sistemico
  (un tipo di malattia del collagene), può verificarsi un peggioramento dei sintomi.
  Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
  Tremore, rigidità posturale, facies inespressiva, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione nel camminare. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore delle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).
  Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (esami ematici). Il medico può raccomandare esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
  Se si manifestano tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triplixam

• Le sostanze attive di Triplixam sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita contiene 6,790 mg di perindopril (equivalente a 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 6,935 mg di amlodipina besilato (equivalente a 5 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido costituito da: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silicio anidro, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio,

biossido di titanio (E 171).
Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg: compressa rivestita, bianca, di forma ovale, lunga 11,5 mm e

larga 6,09 mm, con incisione su un lato e incisione

sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori da 30 pezzi) compresse.
Nel flacone chiuso con tappo ermetico è presente un disidratante.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road - Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u.65
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 042407167
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/26