Тріпліксам

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікуватись препаратом необхідно уважно ознайомитись з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам
3. Як застосовувати препарат Тріпліксам
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати препарат Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тріпліксам і для чого його застосовують

Препарат Тріпліксам є комбінованим засобом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід і амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному препараті та амлодипін — в іншому, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку препарату Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в
однакових дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує роботу серця з перекачування крові через них.
• індапамід — це діуретик (що належить до групи лікарських засобів, які називаються похідними сульфонамідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
• амлодипін — це блокатор кальцієвих каналів (що належить до групи лікарських засобів, які називаються дигідропіридинами). Він спричиняє розслаблення кровоносних судин, що полегшує прохід крові через них.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тріпліксам

Коли не застосовувати лік Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);

Сторінка 1 з 10

• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивна висипка, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невилікована некомпенсована серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження притоку крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування ліку Тріпліксам на ранніх термінах вагітності);
• див. розділ щодо вагітності;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Лік Тріпліксам та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із нижчеперелічених станів стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням ліку Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є кардіоміопатія гіпертрофічна (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (звуження судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закінчення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, тріамтерен), оскільки їх застосування разом із ліком Тріпліксам слід уникати (див. «Лік Тріпліксам та інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшити;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання), а лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт піддається діалізотерапії з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищеного тиску в

Сторінка 2 з 10
очі, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому ліку Тріпліксам. Неліковані
симптоми можуть призвести до стійкої втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на
пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.

• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта є неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо спостерігається надмірна кислотність крові, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має церебральну недостатність кровообігу (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл і валсартан), використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші ліки, що належать до групи ліків, які називаються гліптінами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), що також називається сартанами — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Тріпліксам».

Лікар може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, планування або підозру на вагітність. Не рекомендується застосовувати
лік Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування
грудьми»).
При застосуванні ліку Тріпліксам необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• останнім часом виникали діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру афере́зи ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування з метою десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення контрастної речовини, що містить йод (речовина, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, під час рентгенологічного дослідження).

Спортсмени повинні враховувати, що лік Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призводити до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Сторінка 3 з 10
Не слід застосовувати лік Тріпліксам дітям та підліткам.
Лік Тріпліксам та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому ліку Тріпліксам разом із:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• калійзберігаючими діуретиками (тріамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і котримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у вигляді інфузії), який також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час знеболення (симптоми — дуже висока температура та м’язова ригідність);
• естромустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
• комбінованим ліком, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності».
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування інших ліків може впливати на лікування ліком Тріпліксам. Лікар може рекомендувати
зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
• калійзберігаючі ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• контрастні речовини, що містять йод;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин В у вигляді інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);

Сторінка 4 з 10

• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох ліках, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб, а також для запобігання утворенню тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрін (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у людей похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперідол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• Hypericum perforatum (зілля звичайного звіробою);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Лік Тріпліксам та їжа, напої
Під час прийому ліку Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення дії ліку Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани завагітніти. Зазвичай лікар рекомендує
припинити прийом ліку Тріпліксам перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість ліку Тріпліксам. Не рекомендується застосовувати лік
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сторінка 5 з 10
Лік Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо
прийом ліку спричиняє нудоту, запаморочення, втому або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, а також необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лік Тріпліксам містить натрій
Лік Тріпліксам містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозуваннях:
5 мг + 1,25 мг + 5 мг;
5 мг + 1,25 мг + 10 мг;
10 мг + 2,5 мг + 5 мг;
10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Таблетку слід ковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надто великої кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до
небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням,
сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією
(відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути
почуття запаморочення або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися
шок, при якому шкіра стає холодною та вогкою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щоденно, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший результат. Якщо ж
було пропущено дозу ліків Тріпліксам, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування артеріальної гіпертензії, як правило, є тривалим, тому перед припиненням прийому цих ліків слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиху або труднощі з диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);

Сторінка 6 з 10

• набряк повік, обличчя або губ (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (не часто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), небезпечні для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано почувається або має підвищену температуру тіла, що може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у принаймні 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, запаморочення центрального походження, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвійний зір, шум у вухах (відчуття чуття звуків), відчуття «пустоти» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (такі як висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк області щиколоток.
• не часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): перепади настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена серцева діяльність, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадіння волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), обесколорення шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення, імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучних променів UVA, скупчення пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зниження або відсутність сечовиділення, гостра ниркова недостатність. Темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).

Сторінка 7 з 10

• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синяків та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, що часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, гепатит, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (гастрит), порушення нервів, що можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки), неправильний ЕКГ-запис серцевої діяльності; у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний висів) або гострої закритокутової глаукоми). Тремтіння, ущільнення постави, маскоподібність обличчя, уповільнення рухів і волочіння ніг, нестійка хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття посудини, що містить 30 вкритих оболонкою таблеток: 30 днів.
Сторінка 8 з 10
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріпліксам

• Діючими речовинами лікарського засобу є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна таблетка з плівковою оболонкою лікарського засобу Тріпліксам містить 3,395 мг периндоприлу (що відповідає 5 мг периндоприлу з аргініном), 1,25 мг індапаміду та 13,870 мг бензилсульфонату амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат із крохмалем [у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний (10%)], целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль попередньо желатинізований, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Тріпліксам і що містить упаковка
Лікарський засіб Тріпліксам, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг: біла подовжена таблетка з плівковою оболонкою довжиною 10,7 мм і

шириною 5,66 мм, з витисненим знаком з одного боку та витисненим знаком
з іншого боку.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери для таблеток по 30
штук) або 90 (3 контейнери для таблеток по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 14-0058
Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Сторінка 9 з 10
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
Сторінка 10 з 10