Triplixam

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento compuesto que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro pueden sustituirlos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando juntos permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con anillo indolínico). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca solo un ligero aumento de la producción de orina.
• La amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otros sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);

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• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si tales síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral causada por una enfermedad hepática);
• si se sospecha en el paciente una insuficiencia cardíaca grave no tratada (acumulación excesiva de líquido en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene un bajo nivel de potasio en sangre;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que provoca una disminución del flujo sanguíneo al riñón (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• a partir del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo;
• ver apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (ver «Advertencias y precauciones» y «Triplixam y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con el médico o
farmacéutico antes de utilizar el medicamento Triplixam:

• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se van a realizar análisis de la función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener un nivel adecuado de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso con Triplixam (ver «Triplixam y otros medicamentos»);
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra es más frecuente la aparición de angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (denominadas «high-flux»);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está siendo dializado;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de aumento de la presión en

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el ojo, que pueden aparecer en cuestión de horas o semanas tras la toma de Triplixam. Si no se tratan,
estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido
anteriormente alergia a la penicilina o a sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos.

• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar una aceleración de la respiración;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión sanguínea baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam».

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si se ha producido una disminución
de sodio o potasio o un aumento de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría
estar embarazada. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo y
no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar
daños graves al feto (ver apartado «Embarazo y lactancia»).
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• recientemente ha tenido diarrea o vómitos, o el paciente está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras una picadura de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba diagnóstica que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene un principio activo (indapamida) que
puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
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No se debe administrar Triplixam a niños ni a adolescentes.
Triplixam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado en el tratamiento
de la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado en el tratamiento de la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Advertencias y precauciones».
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

La administración conjunta de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar
un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente
toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría requerir una precaución especial:

• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triplixam» y «Advertencias y precauciones») o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, esparfloxacina, moxifloxacina);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);

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• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta del sistema inmunitario) utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas en el tratamiento de los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de malaria);
• baclofeno, utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos para corregir la deficiencia de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, seno);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores;
• vincamina (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sulprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado en el tratamiento de infecciones);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo,
ya que podría aumentar la concentración del principio activo —amlodipina—, lo que podría provocar
un aumento imprevisible del efecto hipotensores de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará
interrumpir el uso de Triplixam antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el
embarazo, y sugerirá el uso de otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar daños graves al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si la paciente está amamantando o tiene intención de hacerlo. No se recomienda
el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
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Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si la toma del medicamento
provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera
«exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Triplixam
La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo cual puede ir acompañado ocasionalmente de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal) o anuria (ausencia de producción o eliminación de orina).
El paciente puede experimentar una sensación de "vaco en la cabeza", sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria provocada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Si se toma un número excesivo de tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia. No obstante, si se omite una dosis de Triplixam, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse con el médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);

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• Edema de párpados, cara o labios (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (poco frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Mareos intensos o pérdida de conciencia (frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• Muy frecuentes (en al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes): concentración baja de potasio en sangre, dolor de cabeza, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo/entumecimiento, trastornos visuales, visión doble, acúfeno (sensación de oír sonidos), sensación de "vació en la cabeza" debido a hipotensión arterial, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, alteración del ritmo de defecación), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, pérdida de conciencia, ausencia de sensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, púrpura (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor, malestar general, trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o aumento de la temperatura corporal, disconfort o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, concentración elevada de potasio en sangre, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre), concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en el aspecto de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, edema de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.

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• Raros (en menos de 1 de cada 1 000 pacientes): desorientación, resultados anormales en pruebas de laboratorio: concentración baja de cloruros en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, concentración elevada de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos síntomas podrían indicar un estado conocido como SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

• Muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula o espalda, provocado por esfuerzo físico y causado por alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y edema de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con manchas rojas, que pican, en la cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, coloración amarillenta de la piel (ictericia), distensión abdominal (gastritis), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (concentración muy elevada de glucosa en sangre), concentración elevada de calcio en sangre, accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una reducción significativa de la presión arterial.

• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por enfermedad hepática), trazado anormal del electrocardiograma (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a hipertensión (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (exudado coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede recomendarle
análisis de sangre para monitorizar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
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No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino. Cada comprimido recubierto de Triplixam contiene 3,395 mg de perindopril (equivalente a 5 mg de perindopril con arginina), 1,25 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino de benzenesulfonato (equivalente a 10 mg de amlodipino).
• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido: carbonato cálcico con almidón [composición: carbonato cálcico (90%), almidón pregelatinizado, de maíz (10%)], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.
• recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato magnésico, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Triplixam y contenido del envase
El medicamento Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: comprimido recubierto, blanco, de forma alargada, con una longitud de 10,7 mm y

una anchura de 5,66 mm, con una marca grabada en una cara y una marca grabada
en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 envases para comprimidos de 30
unidades) o 90 (3 envases para comprimidos de 30 unidades) comprimidos.
En la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0058
Número de autorización para importación paralela: 90/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
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Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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