Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril, indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam, che contiene queste tre sostanze attive nelle stesse dosi.
Ciascuna delle sostanze attive contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue.
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei derivati diidropiridinici). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triplixam

Quando non assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

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• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca non trattata e scompensata (accumulo eccessivo di liquidi nel corpo, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue all’organismo);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto cardiaco;
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altri metodi. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione arteriosa contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il
farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente soffre di cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente presenta un marcato aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una collageneosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
• se il paziente ha un’aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente vengono effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un’adeguata concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro uso con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente l’angioedema (gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione

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oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non
trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha
precedentemente manifestato allergia a penicillina o sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• se vi è un’eccessiva concentrazione di acido nel sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (pressione sanguigna bassa nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve consultare il medico.
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per verificare se si è verificata una riduzione della concentrazione di sodio o potassio o un aumento della concentrazione di calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• il paziente ha recentemente avuto diarrea o vomito, o è disidratato;
• deve essere effettuata un’aferesi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche dopo punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico).

Gli atleti devono considerare che il medicinale Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
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Non somministrare Triplixam a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento dell’ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”.
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o l’adozione di ulteriori precauzioni. È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• medicinali anestetici;
• mezzi di contrasto contenenti iodio;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cizapride, difemanile, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);

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• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici, antipiretici e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo il trapianto di organi (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• alofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione bassa, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam e alimenti e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – che potrebbe causare un effetto ipotensivo imprevisto e potenziato di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Triplixam. Non si raccomanda l’uso di Triplixam nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
È necessario informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare. Non si raccomanda l’uso di Triplixam durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
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Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, stanchezza o mal di testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti dosi:
5 mg + 1,25 mg + 5 mg;
5 mg + 1,25 mg + 10 mg;
10 mg + 2,5 mg + 5 mg;
10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, anche a livelli
pericolosi, accompagnata talvolta da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (eliminazione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o eliminazione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, svenimenti o debolezza. Se la pressione arteriosa dovesse scendere in modo significativo, potrebbe verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce una maggiore efficacia. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, interrompere immediatamente
il trattamento e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);

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• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• vertigini intense o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti), aritmie gravi e potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e uno stato generale molto alterato (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Effetti indesiderati raggruppati per frequenza decrescente:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassa concentrazione di potassio nel sangue, cefalea, vertigini di origine centrale, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), arrossamento improvviso del viso e del collo, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio/insensibilità, disturbi visivi, visione doppia, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): alterazioni dell’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremore, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita di capelli, petecchie (puntini rossi sulla pelle), discolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generale, malessere, disturbi renali, alterazioni nella minzione, necessità di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alta concentrazione di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento della creatinina e dell’urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.

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• rari (si verificano in meno di 1 su 1 000 pazienti): disorientamento, risultati anomali degli esami del sangue: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente minzione, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotta da sforzo fisico e causata da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni intense, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissima concentrazione di zucchero nel sangue), alta concentrazione di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.

• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, deterioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel distacco sieroso della coroide o di glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremore, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura strascicata. Cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami del sangue (analisi ematica). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
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I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Un compresse rivestita con film di Triplixam contiene 3,395 mg di perindopril (corrispondente a 5 mg di perindopril con arginina), 1,25 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido [composizione: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%)], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPa·s, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg: compressa rivestita con film, bianca, di forma ovale, lunga 10,7 mm e

larga 5,66 mm, con un'incisione su un lato e un'incisione
sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori per compresse da 30 pezzi) oppure 90 (3 contenitori per compresse da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0058
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 90/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
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Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete
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