Тріпліксам

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки в оболонці
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріпліксам
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Тріпліксам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріпліксам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тріпліксам є комбінованим препаратом, що містить три діючі речовини: периндоприл,
індапамід та амлодипін. Це антигіпертензивний засіб, який застосовується для лікування підвищеного
артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).
Пацієнти, які вже приймають периндоприл і індапамід в одному лікарському засобі та амлодипін — в іншому, можуть
замість цього застосовувати одну таблетку лікарського засобу Тріпліксам, яка містить ці три діючі речовини в
таких самих дозах.
Кожна з діючих речовин знижує артеріальний тиск, а в поєднанні вони дозволяють контролювати
кров’яний тиск у пацієнта:

• периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові;
• індапамід є діуретиком (належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними сульфонамідів з індоліном кільцем). Діуретики збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Проте індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричинює лише незначне збільшення кількості утвореної сечі;
• амлодипін є блокатором кальцієвих каналів (належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Він спричинює розслаблення кровоносних судин, що полегшує протікання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тріпліксам

Коли не застосовувати препарат Тріпліксам:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл або інші інгібітори АПФ, індапамід або інші сульфонаміди, амлодипін або інші дигідропіридини або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6);
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивна висипка, або якщо такі симптоми виникали у пацієнта або когось із родини в інших випадках (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (порушення функції мозку, спричинене захворюванням печінки);
• якщо у пацієнта підозрюється невиліковане, неузгоджене серцева недостатність (інтенсивне затримання рідини в організмі, труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта є стеноз аортального клапана серця (стеноз аорти) або кардіогений шок (стан, коли серце не може постачати достатню кількість крові в організм);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (артеріальну гіпотензію);
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, що призводить до зниження припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
• якщо пацієнт проходить діалізотерапію або фільтрацію крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, препарат Тріпліксам може бути не підходящим для пацієнта;
• якщо пацієнт має середнє захворювання нирок;
• після 3 місяців вагітності (краще також уникати застосування препарату Тріпліксам на ранніх термінах вагітності — див. розділ про вагітність);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує тиск і містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл і валсартан, який використовується для лікування серцевої недостатності, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканин під шкірою в області горла) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Тріпліксам і інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Якщо будь-який із нижчеперелічених станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або
фармацевта перед застосуванням препарату Тріпліксам:

• якщо у пацієнта є гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (стеноз судини, що постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця;
• якщо у пацієнта виникає значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо у пацієнта є колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо у пацієнта є атеросклероз (закупорення артерій);
• якщо у пацієнта проводяться дослідження функції паращитовидних залоз;
• якщо у пацієнта є підагра;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом солі або використовує замінники солі, що містять калій (важливо підтримувати відповідний рівень калію в крові);
• якщо пацієнт приймає літій або діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен), оскільки їх слід уникати при застосуванні препарату Тріпліксам (див. «Препарат Тріпліксам і інші ліки»);
• якщо пацієнт похилого віку і дозу потрібно збільшувати;
• якщо у пацієнта виникали алергічні реакції на світло;
• у пацієнтів чорної раси частіше може виникати ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням), і препарат може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску;
• якщо пацієнт проходить діалізотерапію з використанням мембран з високою проникністю (так звані high-flux);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хоріоїдит) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Тріпліксам. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень;
• якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
• якщо у пацієнта неправильно підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові (первинний альдостеронізм);
• якщо у крові надмірна кількість кислоти, що може призводити до прискорення дихання;
• якщо пацієнт має недостатність мозкового кровообігу (низький тиск крові в мозку);
• якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), що може виникнути в будь-який момент під час лікування, слід негайно припинити лікування і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку);
• сакубітріл (доступний у комбінованому препараті, що містить сакубітріл і валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• лінагліптін, саксагліптін, ситагліптін, вілдагліптін та інші препарати, що належать до групи ліків, що називаються гліптінами (використовуються для лікування цукрового діабету);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), що також називається сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може порадити регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам».

Лікар може порадити провести аналізи крові, щоб оцінити, чи не виникло зниження рівня
натрію або калію або підвищення рівня кальцію.
Слід повідомити лікареві про вагітність, планування або підозру вагітності. Не рекомендується застосовувати
препарат Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність і годування
грудьми»).
При застосуванні препарату Тріпліксам слід повідомити лікареві або медичному персоналу, якщо:

• пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
• останнім часом виникала діарея або блювання, або пацієнт має ознаки дегідратації;
• має бути проведено процедуру аферезу ЛПНЩ (механічне видалення холестерину з крові);
• має бути проведено лікування десенсибілізації з метою зменшення алергічних реакцій після укусу бджоли або оси;
• має бути проведено дослідження, що вимагає введення йодовмісного контрастного засобу (речовини, що дозволяє побачити органи, такі як нирка або шлунок, при рентгенологічному дослідженні).

Спортсмени повинні враховувати, що препарат Тріпліксам містить активну речовину (індапамід), яка
може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Діти та підлітки
Препарат Тріпліксам не слід застосовувати дітям та підліткам.
Препарат Тріпліксам і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Пацієнти з цукровим діабетом або захворюваннями нирок не можуть приймати аліскірен (використовується для лікування
високого артеріального тиску).
Слід уникати прийому препарату Тріпліксам разом з:

• літієм (використовується для лікування деяких психічних захворювань, таких як манія, біполярний афективний розлад і рецидивуюча депресія);
• діуретиками, що зберігають калій (триамтерен, амілорид), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, іншими ліками, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (такими як гепарин, ліки, що використовуються для розрідження крові з метою запобігання утворенню тромбів; триметоприм і ко-тримоксазол, також відомий як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол, використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• дантроленом (у інфузії), що також використовується для лікування злоякісної гіпертермії під час знеболення (симптоми: дуже висока температура та м’язова напруга);
• естрамустином (використовується для лікування раку);
• ліками, що використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або ліками, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
• комбінованим препаратом, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності»;
• іншими ліками, що використовуються для лікування високого артеріального тиску: інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ.

Застосування інших ліків може впливати на лікування препаратом Тріпліксам. Лікар може порадити
змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це може вимагати застосування
особливої обережності:

• інші ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Тріпліксам» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що утворюється в нирках);
• діуретики, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• знеболювальні засоби;
• йодовмісні контрастні речовини;
• бепридил (використовується для лікування стенокардії);
• метадон (використовується для лікування залежності);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дофетилід, ібутілід, бретиліум, цизаприд, дифеманіл, прокаїнамід, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол);
• верапаміл, дилтіазем (використовуються при захворюваннях серця);
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (використовуються при захворюваннях серця);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин у вигляді інфузії, кларитроміцин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• протигрибкові засоби (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин B у вигляді інфузії);
• алопуринол (використовується для лікування підагри);
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, терфенадин, астемізол);
• кортикостероїди, що використовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит, а також нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) або великі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, речовина, що міститься в багатьох препаратах, використовується як знеболювальний, жарознижувальний засіб і для профілактики утворення тромбів);
• імунодепресанти (вводяться для контролю реакції імунної системи), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
• тетракозактид (використовується для лікування хвороби Крона);
• золоті солі, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• галофантрін (використовується для лікування деяких форм малярії);
• баклофен, що використовується для лікування м’язової напруги при таких захворюваннях, як розсіяний склероз;
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або метформін;
• кальцій, включаючи препарати для поповнення дефіциту кальцію;
• проносні засоби з подразнюючою дією (наприклад, сенна);
• ліки, що використовуються для лікування онкологічних захворювань;
• вінкаміну (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті);
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як: депресія, тривожні розлади, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, антидепресанти типу іміприміну, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамідин (використовується для лікування пневмонії);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• Hypericum perforatum (зілля звіробою звичайного);
• триметоприм (використовується для лікування інфекцій);
• ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші судинорозширювальні засоби, оскільки вони можуть додатково знижувати артеріальний тиск.

Препарат Тріпліксам і харчування
Під час прийому препарату Тріпліксам не слід вживати грейпфрути або грейпфрутовий сік,
оскільки це може призвести до підвищення концентрації активної речовини — амлодипіну, що може спричинити
непередбачене посилення дії препарату Тріпліксам щодо зниження артеріального тиску.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити прийом препарату Тріпліксам перед запланованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший препарат замість Тріпліксаму. Не рекомендується застосовувати препарат
Тріпліксам на ранніх термінах вагітності і не можна його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати препарат Тріпліксам під час годування грудьми, особливо при годуванні новонародженого
або недоношеного дитини. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Тріпліксам може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо
прийом препарату призводить до нудоти, запаморочення, втоми або болю в голові, не слід
керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тріпліксам містить натрій
Препарат Тріпліксам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, що означає, що препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Тріпліксам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи склянкою води, найкраще вранці, до їжі. Лікар визначить
відповідну дозу для пацієнта. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ліки Тріпліксам доступні в таких дозах: 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, 5 мг + 1,25 мг + 10 мг, 10 мг + 2,5 мг + 5 мг, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тріпліксам
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження артеріального тиску, навіть до небезпечного ступеня, що іноді супроводжується нудотою, блювотою, судомами, запамороченням, сонливістю, дезорієнтацією, олігурією (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай), анурією (відсутність утворення або виділення сечі). Пацієнт може відчувати «порожнечу» в голові, може виникнути почуття запаморочення або слабкості. Якщо зниження артеріального тиску є значним, може розвинутися шок, при якому шкіра стає холодною та вологим, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть через 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини, що накопичується в легенях (набряк легень).
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Тріпліксам слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Тріпліксам
Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує ефективніший ефект. Якщо ж доза ліків Тріпліксам була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Тріпліксам
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є тривалим, тому перед припиненням
прийому цих ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних явищ, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задиха або труднощі з диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк повік, обличчя або губ (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• набряк слизової оболонки ротової порожнини, язика або горла, що призводить до значних труднощів із диханням (нечасто — може виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• сильне запаморочення або непритомність (часто — може виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів);
• інфаркт міокарда (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів), загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
• запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у підшлунковій ділянці, який віддає в спину, та дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
• слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язової тканини (частота невідома).

Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:

• дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів): набряк (затримка рідини).
• часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів): низький рівень калію в крові, головний біль, центральне запаморочення, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння обличчя та шиї, запаморочення вестибулярного походження, відчуття поколювання/оніміння, порушення зору, подвоєння в очах, шум у вухах (відчуття постійного звукового шуму), відчуття «порожнечі» в голові через низький артеріальний тиск, кашель, задиха, шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, зміна ритму випорожнень), алергічні реакції (наприклад, висипка, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми, слабкість, сонливість, набряк ділянки щиколоток.
• нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів): зміни настрою, тривога, депресія, порушення сну, тремтіння, кропив’янка, непритомність, відсутність відчуття болю, нерегулярна і (або) прискорена робота серця, запалення слизової оболонки носа (набряк або виділення з носа), випадання волосся, пурпура (червоні крапочки на шкірі), відшарування шкіри, свербіж, пітливість, біль у грудній клітці, біль у м’язах або суглобах, біль у спині, біль, погане самопочуття, порушення функції нирок, порушення сечовиділення, потреба сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення, імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), лихоманка або підвищена температура тіла, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, збільшення або зменшення маси тіла, збільшення кількості білих кров’яних клітин певного типу, високий рівень калію в крові, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску, васкуліт, підвищена чутливість до світла (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання, групування пухирів на шкірі, набряк рук або ніг, підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові, падіння, сухість слизової оболонки ротової порожнини.
• рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів): дезорієнтація, неправильні результати лабораторних досліджень: низький рівень хлоридів у крові, низький рівень магнію у крові, підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці; загострення псоріазу, зменшення або відсутність сечовиділення, гостра ниркова недостатність. Темне забарвлення сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як СІАДГ (неправильне виділення антидіуретичного гормону).
• дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин), стенокардія (біль у грудній клітці, біль у щелепі та спині, спричинений фізичним навантаженням і порушенням кровопостачання серця), еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень), набряк ясен, тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, еритема мультиформна (висипка, яка часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), кровоточиві, болючі або збільшені ясна, порушення функції печінки, запалення печінки, тяжке порушення функції нирок, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), вздуття живота (запалення шлунка), ураження нервів, що може призводити до слабкості, поколювання або оніміння, підвищення м’язового тонусу, гіперглікемія (дуже високий рівень цукру в крові), підвищений рівень кальцію в крові, інсульт, ймовірно вторинний до значного зниження артеріального тиску.
• невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): гепатоенцефалопатія (хвороба мозку, спричинена захворюванням печінки), неправильний запис ЕКГ; у разі наявності системного червоного вовчака (різновид колагенозу) може виникнути загострення симптомів. Короткозорість, розмите зору, погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (субретинальний висівок) або гострої закритої кутової глаукоми). Тремтіння, скованість постави, маскоподібне обличчя, уповільнення рухів і шаркаюча хода. Синюшність, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно).

Можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові). Лікар може рекомендувати
аналізи крові для контролю стану здоров’я пацієнта.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріпліксам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Термін придатності після першого відкриття ємності, що містить 30 плівково-оболонкових таблеток: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріпліксам

• Діючими речовинами ліків є: периндоприл з аргініном, індапамід та амлодипін. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 6,790 мг периндоприлу (у формі 10 мг периндоприлу з аргініном), 2,5 мг індапаміду та 13,870 мг бециклозану амлодипіну (що відповідає 10 мг амлодипіну).
• Інші складові таблетки:
• ядро таблетки: кальцію карбонат з крохмалем у складі: кальцію карбонат (90%), крохмаль загущений, кукурудзяний (10%), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний безводний, крохмаль загущений, кукурудзяний.
• оболонка таблетки: гліцерол, гіпромелоза 6 мПа·с, макрогол 6000, магнію стеарат, діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Тріпліксам і що містить упаковка
Ліки Тріпліксам, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг: біла подовжена таблетка з плівковим покриттям довжиною 12,2 мм і

шириною 6,46 мм, з відтиском на одній стороні та відтиском
на іншій стороні.
Таблетки доступні в картонних коробках, що містять 30, 60 (2 контейнери по 30 штук) або 90
(3 контейнери по 30 штук) таблеток.
У кришці контейнера з таблетками міститься вологопоглинальний засіб.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Латвії, країні експорту:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Франція
Виробник:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Ірландія
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Франція
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 14-0060
Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Болгарія TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Хорватія TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Кіпр TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехія TRIPLIXAM
Естонія TRIPLIXAM
Фінляндія TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Франція TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Греція TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ірландія COVERDINE film-coated tablets
Італія TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Латвія TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Литва TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Люксембург TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Мальта TRIPLIXAM film-coated tablets
Нідерланди TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Польща TRIPLIXAM
Португалія TRIPLIXAM
Румунія TRIPLIXAM comprimate filmate
Словаччина TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Словенія TRIPLIXAM filmsko obložene tablete