Triplixam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, compresse rivestite con film
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Triplixam
3. Come prendere Triplixam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triplixam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Triplixam e a cosa serve

Triplixam è un medicinale combinato contenente tre principi attivi: perindopril,
indapamide e amlodipina. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento
dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).
I pazienti che assumono già perindopril e indapamide in un medicinale e amlodipina in un altro,
possono assumere al loro posto una singola compressa di Triplixam contenente questi tre principi attivi
nelle stesse dosi.
Ognuno dei principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e, agendo insieme, permettono
di controllare la pressione sanguigna del paziente:

• il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue;
• l'indapamide è un diuretico (appartenente al gruppo dei derivati sulfonamidici con anello indolico). I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché determina solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta;
• l'amlodipina è un antagonista del calcio (appartenente al gruppo dei medicinali chiamati diidropiridine). Causa il rilassamento dei vasi sanguigni, facilitando il flusso del sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Triplixam

Quando non assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamidi, all’amlodipina o ad altre diidropiridine, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante un trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica o di una condizione nota come encefalopatia epatica (un disturbo della funzione cerebrale causato da una malattia epatica);
• se si sospetta nel paziente un’insufficienza cardiaca grave non trattata (accumulo eccessivo di liquidi nel corpo, difficoltà respiratorie);
• se il paziente presenta una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’aorta) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente all’organismo);
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione);
• se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• se il paziente soffre di una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Triplixam potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha una malattia renale moderata;
• dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Triplixam anche nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nell’area della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Triplixam e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati riguarda il paziente, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Triplixam:

• se il paziente soffre di cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• se il paziente presenta un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva);
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente soffre di una collaghenosi (una malattia del tessuto connettivo), come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia;
• se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
• se al paziente verranno effettuati esami della funzionalità delle paratiroidi;
• se il paziente ha gotta;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio (è importante mantenere un’adeguata concentrazione di potassio nel sangue);
• se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene), poiché il loro utilizzo con Triplixam deve essere evitato (vedere “Triplixam e altri medicinali”);
• se il paziente è anziano e la dose deve essere aumentata;
• se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• nei pazienti di razza nera si verifica più frequentemente angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e il medicinale può essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa;
• se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità (c.d. high-flux);
• se il paziente ha una malattia renale o è in dialisi;
• se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato corioideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Triplixam. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza allergia a penicilline o sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore;
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente ha un livello ematico anormalmente elevato di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
• se è presente un’eccessiva acidità del sangue, che può causare un’accelerazione del respiro;
• se il paziente ha un’insufficienza circolatoria cerebrale (bassa pressione sanguigna nel cervello);
• se il paziente manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptini (utilizzati nel trattamento del diabete);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Triplixam”.

Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue per valutare eventuali riduzioni della concentrazione di sodio o potassio o un aumento della concentrazione di calcio.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Triplixam, è necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• il paziente deve essere sottoposto a un’anestesia e/o a un intervento chirurgico;
• negli ultimi tempi ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• deve essere effettuata un’afèresi LDL (rimozione meccanica del colesterolo dal sangue);
• deve essere effettuato un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche da punture di api o vespe;
• deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco in esami radiologici).

Gli atleti devono considerare che Triplixam contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Triplixam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Triplixam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I pazienti con diabete o malattie renali non devono assumere aliskiren (utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa).
È necessario evitare l’assunzione di Triplixam con:

• litio (utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come la mania, il disturbo bipolare e la depressione ricorrente);
• diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• dantrolene (per via endovenosa), utilizzato anche nel trattamento dell’ipertermia maligna durante l’anestesia (sintomi: febbre molto alta e rigidità muscolare);
• estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati nel trattamento della diarrea (racecadotril) o medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Triplixam. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare cautela:

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Triplixam” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• diuretici risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• anestetici;
• mezzi di contrasto iodati;
• bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. dofetilide, ibutilide, bretilio, cisapride, difemanil, procainamide, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo);
• verapamil, diltiazem (utilizzati nelle malattie cardiache);
• digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nelle malattie cardiache);
• antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, eritromicina per via endovenosa, claritromicina, sparfloxacina, moxifloxacina);
• medicinali antifungini (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, anfotericina B per via endovenosa);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• antistaminici utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
• corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui l’asma grave e l’artrite reumatoide, e farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati come antidolorifici, antipiretici e per prevenire la formazione di coaguli);
• immunosoppressori (somministrati per controllare la risposta del sistema immunitario) utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati nel trattamento dei sintomi dell’artrite reumatoide);
• halofantrina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
• baclofene utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla;
• medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, come insulina o metformina;
• calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
• lassativi irritanti (ad es. sena);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori;
• vincamina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, antipsicotici, antidepressivi di tipo imipraminico, neurolettici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo);
• pentamidina (utilizzata nel trattamento della polmonite);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
• trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina e altri nitrati o altri medicinali vasodilatatori, poiché possono ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.

Triplixam con cibi e bevande
Durante l’assunzione di Triplixam, non consumare pompelmi o succo di pompelmo, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione del principio attivo – amlodipina – che potrebbe causare un potenziamento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Triplixam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Triplixam prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Triplixam. L’uso di Triplixam non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se la paziente allatta o intende allattare al seno. L’uso di Triplixam durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Triplixam può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se l’assunzione del medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non guidare né utilizzare macchinari e contattare immediatamente il medico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Triplixam

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Il medico stabilirà
la dose appropriata per il paziente. Generalmente, la dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medicinale Triplixam è disponibile nelle seguenti combinazioni: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Triplixam
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione della pressione arteriosa, talvolta fino a livelli pericolosi, accompagnata talora da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, oliguria (emissione di una quantità ridotta di urina rispetto al normale), anuria (mancata produzione o escrezione di urina). Il paziente può avvertire una sensazione di "vuoto" nella testa, capogiri o debolezza. Se la pressione arteriosa scende in modo significativo, può verificarsi uno stato di shock, caratterizzato da pelle fredda e umida e possibile perdita di coscienza.
Fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi dispnea causata dall'accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Triplixam, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Triplixam
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare garantisce una maggiore efficacia. Tuttavia, se si dimentica una dose di Triplixam, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Triplixam
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi gravi, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore della mucosa orale, della lingua o della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie (non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• capogiri intensi o svenimento (comune – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• infarto del miocardio (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere dovuti a un’alterata degradazione muscolare (frequenza non nota).

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:

• molto comuni (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti): edema (ritenzione idrica).
• comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti): bassi livelli di potassio nel sangue, cefalea, capogiri di origine centrale, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), arrossamento improvviso del viso e del collo, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio o intorpidimento, disturbi visivi, visione doppia, acufene (sensazione di udire rumori), sensazione di "vuoto" in testa dovuta a bassa pressione arteriosa, tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza, alterazione del ritmo intestinale), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento, debolezza, sonnolenza, gonfiore alle caviglie.
• non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti): sbalzi d’umore, ansia, depressione, disturbi del sonno, tremori, orticaria, svenimento, insensibilità al dolore, battito cardiaco irregolare e/o accelerato, infiammazione della mucosa nasale (gonfiore o secrezione nasale), perdita dei capelli, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), discolorazione della pelle, prurito, sudorazione, dolore al petto, dolore muscolare o articolare, dolore alla schiena, dolore generale, malessere, alterazioni renali, disturbi della minzione, bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), febbre o aumento della temperatura corporea, disagio o aumento delle dimensioni del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, aumento del numero di globuli bianchi di un certo tipo, alti livelli di potassio nel sangue, ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa, vasculite, reazione di fotosensibilità (cambiamenti nell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a raggi UVA artificiali, comparsa di vesciche sulla pelle, gonfiore delle mani o dei piedi, aumento dei livelli di creatinina e urea nel sangue, cadute, secchezza della mucosa orale.
• rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti): disorientamento, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel siero; peggioramento della psoriasi, ridotta o assente produzione urinaria, insufficienza renale acuta. Colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
• molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (che causa facile formazione di ematomi e sanguinamento nasale), anemia (riduzione del numero di globuli rossi), angina pectoris (dolore al petto, alla mascella e alla schiena, indotto da sforzo fisico e causato da disturbi della circolazione cardiaca), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle gengive, gravi reazioni cutanee, compresa eruzione intensa, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), gengive sanguinanti, sensibili o ingrossate, alterazione della funzionalità epatica, epatite, grave alterazione della funzionalità renale, colorazione gialla della pelle (itterizia), gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, iperglicemia (altissimi livelli di zucchero nel sangue), alti livelli di calcio nel sangue, ictus, probabilmente secondario a un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica), alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG); nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia), può verificarsi un peggioramento dei sintomi. Miopia, visione offuscata, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, rigidità posturale, facies a maschera, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione nel camminare. Colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe raccomandare
esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
Se si manifestassero tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triplixam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore da 30 compresse rivestite: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triplixam

• Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril con arginina, indapamide e amlodipina. Una compressa rivestita contiene 6,790 mg di perindopril (come 10 mg di perindopril con arginina), 2,5 mg di indapamide e 13,870 mg di amlodipina besilato (corrispondente a 10 mg di amlodipina).
• Altri componenti della compressa:
• nucleo della compressa: carbonato di calcio con amido: carbonato di calcio (90%), amido pregelatinizzato di mais (10%), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato di mais.
• rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa 6 mPas, macrogol 6000, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Triplixam e contenuto della confezione
Il medicinale Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: compressa rivestita bianca, di forma ovale, lunga 12,2 mm e

larga 6,46 mm, con un segno inciso su un lato e un segno inciso
sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone contenenti 30, 60 (2 contenitori da 30 pezzi) oppure 90
(3 contenitori da 30 pezzi) compresse.
Nel tappo che chiude il contenitore delle compresse è presente un agente assorbente l'umidità.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 14-0060
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 133/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croazia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Cipro TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Lettonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Olanda TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portogallo TRIPLIXAM
Romania TRIPLIXAM comprimate filmate
Slovacchia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete