Triplixam

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Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Triplixam
3. Cómo tomar Triplixam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triplixam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triplixam y para qué se utiliza

Triplixam es un medicamento compuesto que contiene tres principios activos: perindopril, indapamida y amlodipino. Es un medicamento antihipertensivo utilizado en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial).
Los pacientes que ya estén tomando perindopril e indapamida en un medicamento y amlodipino en otro, pueden sustituir ambos por un solo comprimido de Triplixam que contiene estas tres sustancias activas en las mismas dosis.
Cada uno de los principios activos ayuda a reducir la presión arterial, y actuando conjuntamente permiten controlar la presión sanguínea del paciente:

• El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
• La indapamida es un diurético (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonamidas con anillo indol). Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos porque provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
• La amlodipina es un antagonista del calcio (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados dihidropiridinas). Causa relajación de los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo de sangre a través de ellos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triplixam

Cuándo no debe utilizarse Triplixam:

• si el paciente tiene alergia al perindopril o a otros inhibidores de la ECA, a la indapamida o a otras sulfonamidas, a la amlodipina o a otras dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA el paciente ha presentado síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas intensas, o si estos síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (alteración de la función cerebral provocada por una enfermedad del hígado);
• si se sospecha que el paciente tiene insuficiencia cardíaca descompensada no tratada (retención intensa de líquidos en el organismo, dificultad para respirar);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la aorta) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre; dependiendo del dispositivo utilizado, Triplixam puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal moderada;
• después del tercer mes de embarazo (es preferible también evitar el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo; véase el apartado sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse "Advertencias y precauciones" y "Triplixam con otros medicamentos").

Advertencias y precauciones
Si alguno de los siguientes estados afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Triplixam:

• si el paciente padece miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento del vaso sanguíneo que lleva sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene un aumento significativo de la presión arterial (hipertensión maligna);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente padece una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si se van a realizar pruebas de función de las glándulas paratiroides;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (es importante mantener una concentración adecuada de potasio en sangre);
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno), ya que debe evitarse su uso junto con Triplixam (véase "Triplixam con otros medicamentos");
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar) puede ser más frecuente y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alto flujo (high-flux);
• si el paciente tiene una enfermedad renal o está en diálisis;
• si el paciente experimenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, que puede aparecer en cuestión de horas o semanas tras tomar Triplixam. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos;
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene una concentración anormalmente elevada de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si existe una concentración excesiva de ácido en sangre, que puede provocar aceleración de la respiración;
• si el paciente tiene insuficiencia circulatoria cerebral (presión arterial baja en el cerebro);
• si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con el médico;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado en el tratamiento de la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los llamados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de medicamentos denominados gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Triplixam".

El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para evaluar si hay una disminución de la concentración de sodio o potasio o un aumento de la concentración de calcio.
Debe informar al médico si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Al tomar Triplixam, debe informar al médico o al personal sanitario si:

• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• se va a realizar un procedimiento de aféresis de LDL (eliminación mecánica del colesterol de la sangre);
• se va a realizar un tratamiento de inmunoterapia para reducir las reacciones alérgicas tras picaduras de abeja o avispa;
• se va a realizar una prueba diagnóstica que requiera el uso de un medio de contraste yodado (sustancia que permite visualizar órganos como el riñón o el estómago en una radiografía).

Los deportistas deben tener en cuenta que Triplixam contiene una sustancia activa (indapamida) que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Triplixam a niños ni adolescentes.
Triplixam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, los que haya tomado recientemente o los que piense tomar.
Los pacientes con diabetes o enfermedades renales no deben tomar aliskiren (utilizado para tratar la hipertensión arterial).
Debe evitarse la administración conjunta de Triplixam con:

• litio (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales, como la manía, el trastorno bipolar y la depresión recurrente);
• diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• dantroleno (en perfusión), también utilizado para tratar la hipertermia maligna durante la anestesia (síntomas: fiebre muy alta y rigidez muscular);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros pertenecientes al grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Triplixam" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

El uso de otros medicamentos puede influir en el tratamiento con Triplixam. El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones. Debe informar al médico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario adoptar precauciones especiales:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Triplixam" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg por día;
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• bepridilo (utilizado para tratar la angina de pecho);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemanil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol);
• verapamilo, diltiazem (utilizados en enfermedades cardíacas);
• digoxina u otros glucósidos cardíacos (utilizados en enfermedades cardíacas);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, eritromicina por vía intravenosa, claritromicina, sparfloxacino, moxifloxacino);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, anfotericina B por vía intravenosa);
• allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide, y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada como analgésico, antipirético y para prevenir la formación de coágulos);
• medicamentos inmunosupresores (administrados para controlar la respuesta inmunitaria) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (utilizado para tratar la enfermedad de Crohn);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• baclofeno, utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina o metformina;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes (por ejemplo, sen);
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer;
• vinpocetina (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepresivos tipo imipramina, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por VIH);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• nitroglicerina y otros nitratos u otros medicamentos vasodilatadores, ya que pueden reducir aún más la presión arterial.

Triplixam con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Triplixam, no debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de la sustancia activa, la amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotensor de Triplixam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Triplixam antes de planificar un embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Triplixam. No se recomienda el uso de Triplixam durante las primeras fases del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Triplixam durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un bebé prematuro. El médico puede recomendar un medicamento alternativo.
Conducción y uso de máquinas
Triplixam puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si al tomar este medicamento experimenta náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Triplixam contiene sodio
Triplixam contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Triplixam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente por la mañana, antes de las comidas. El médico determinará
la dosis adecuada para el paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es de una tableta al día.
El medicamento Triplixam está disponible en las siguientes dosis: 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg,
10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Triplixam
Tomar demasiadas tabletas puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosos, lo que en ocasiones puede ir acompañado de náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, oliguria (eliminación de una cantidad menor de orina de lo normal), anuria (ausencia de producción o eliminación de orina). El paciente puede experimentar una sensación de "vacío" en la cabeza, sensación de desmayo o debilidad. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede producirse un shock, en cuyo caso la piel se vuelve fría y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Incluso hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada por el exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de haber tomado demasiadas tabletas de Triplixam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Olvido de la toma de Triplixam
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular garantiza una mayor eficacia.
Sin embargo, si se olvida una dosis de Triplixam, se debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triplixam
El tratamiento de la hipertensión arterial suele ser prolongado, por lo que debe consultarse al médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad respiratoria o disnea (no muy frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Edema de párpados, cara o labios (no muy frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Edema de la mucosa oral, lengua o garganta, que provoque dificultad respiratoria significativa (no muy frecuente: puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Mareos intensos o desmayos (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• Infarto de miocardio (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• Pancreatitis, que puede causar dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda y malestar general muy acusado (muy raro: puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• Debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se encuentra mal o presenta fiebre, lo cual podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Efectos adversos agrupados según su frecuencia de aparición decreciente:

• Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes): edema (retención de líquidos).
• Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes): hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre), cefalea, mareos de origen central, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento súbito de la cara y cuello, mareos de origen vestibular, sensación de hormigueo o entumecimiento, alteraciones visuales, visión doble, acúfenos (sensación de oír ruidos), sensación de "vacío en la cabeza" debida a hipotensión, tos, disnea, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, diarrea, estreñimiento, cambios en el ritmo intestinal), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas o picor), calambres musculares, sensación de fatiga, debilidad, somnolencia, hinchazón en la zona de los tobillos.
• No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes): alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, temblores, urticaria, desmayos, insensibilidad al dolor, frecuencia cardíaca irregular y/o rápida, rinitis (hinchazón o secreción nasal), caída del cabello, petequias (puntos rojos en la piel), despigmentación de la piel, picor, sudoración, dolor en el pecho, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor generalizado, malestar, alteraciones renales, trastornos urinarios, necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria, impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección), fiebre o aumento de la temperatura corporal, malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres, aumento o disminución de peso, aumento del número de leucocitos de cierto tipo, hiperkalemia (altos niveles de potasio en sangre), hipoglucemia (niveles muy bajos de glucosa en sangre), hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial, vasculitis, reacción de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a radiaciones UVA artificiales, agrupaciones de ampollas en la piel, hinchazón de manos o pies, aumento de la creatinina y urea en sangre, caídas, sequedad de la mucosa oral.
• Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes): desorientación, resultados anormales en análisis de laboratorio: hipocloremia (bajos niveles de cloruros en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina en suero; empeoramiento de la psoriasis, disminución o ausencia de eliminación de orina, insuficiencia renal aguda. Orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones podrían ser síntomas de un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas (lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), angina de pecho (dolor en el pecho, mandíbula y espalda provocado por esfuerzo físico y debido a alteraciones en la irrigación sanguínea del corazón), neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), hinchazón de encías, reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, eritema multiforme (erupción cutánea que suele comenzar con la aparición de manchas rojas, pruriginosas, en cara, brazos o piernas), encías sangrantes, sensibles o agrandadas, alteración de la función hepática, hepatitis, alteración grave de la función renal, ictericia (coloración amarillenta de la piel), distensión abdominal (inflamación gástrica), trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento, aumento del tono muscular, hiperglucemia (niveles muy altos de glucosa en sangre), hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre), accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una reducción significativa de la presión arterial.
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): encefalopatía hepática (enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática), alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG); en caso de lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), puede producirse un empeoramiento de los síntomas. Miopía, visión borrosa, empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa coroidea del ojo [exudado coroideo] o de glaucoma agudo de ángulo cerrado). Temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable. Enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud).

Pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre). Su médico podría recomendar pruebas de sangre para controlar su estado de salud.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triplixam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase que contiene 30 comprimidos recubiertos: 30 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triplixam

• Las sustancias activas del medicamento son: perindopril con arginina, indapamida y amlodipino. Cada comprimido recubierto contiene 6,790 mg de perindopril (en forma de 10 mg de perindopril con arginina), 2,5 mg de indapamida y 13,870 mg de amlodipino de benzenesulfonato (equivalente a 10 mg de amlodipino).
• Los demás componentes del comprimido son:
• núcleo del comprimido: carbonato de calcio con almidón compuesto por: carbonato de calcio (90%), almidón pregelatinizado, maíz (10%), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, maíz.
• recubrimiento del comprimido: glicerol, hipromelosa 6 mPas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es el medicamento Triplixam y qué contiene el envase
El medicamento Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: comprimido recubierto, blanco, alargado, de 12,2 mm de longitud y

6,46 mm de ancho, con una marca grabada en una cara y una marca grabada
en la otra cara.
Los comprimidos se presentan en envases de cartón que contienen 30, 60 (2 envases de 30 comprimidos) o 90 (3 envases de 30 comprimidos) comprimidos.
En la tapa que cierra el envase de los comprimidos se encuentra un agente absorbente de humedad.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex, Francia
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6b, 03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0060
Número de autorización para importación paralela: 133/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки
Croacia TRIPLIXAM, filmom obložene tablete
Chipre TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa TRIPLIXAM
Estonia TRIPLIXAM
Finlandia TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti
Francia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irlanda COVERDINE film-coated tablets
Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film
Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes
Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo TRIPLIXAM, comprimé pelliculé
Malta TRIPLIXAM film-coated tablets
Países Bajos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten
Polonia TRIPLIXAM
Portugal TRIPLIXAM
Rumanía TRIPLIXAM comprimate filmate
Eslovaquia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety
Eslovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete