Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тріфас COR; 5 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тріфас COR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріфас COR
Як застосовувати лікарський засіб Тріфас COR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тріфас COR
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріфас COR і для чого його застосовують

Тріфас COR містить діючу речовину торасемід і належить до групи лікарських засобів, які називаються петльовими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Тріфас COR застосовують дорослим для:
лікування первинної артеріальної гіпертензії та
лікування і профілактики рецидивів:

затримки рідини в тканинах (набряків) і (або)
затримки рідини в порожнинах тіла (екссудатів), які можуть виникати внаслідок порушень функції серця (ослаблення м’яза серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тріфас COR

Коли не застосовувати лікарський засіб Тріфас COR

якщо пацієнт має алергію на
діючу речовину торасемід
речовини з подібною хімічною структурою до торасеміду (похідні сульфонілсечовини);
будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має ниркову недостатність (з анурією);
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням сприйняття (печінкову кому або пре-коматозний стан);
якщо пацієнт має низький рівень артеріального тиску (гіпотонія);
якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
якщо пацієнт має знижений рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
якщо у пацієнта спостерігаються значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад: спричинені доброзичливим збільшенням простати);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Через недостатньо підтверджені результати досліджень, лікарський засіб Тріфас COR не слід застосовувати у випадках:

подагри;
тяжких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені;
порушень кислотно-лужної рівноваги;
пацієнтів, які одночасно застосовують солі літію (ліки, що застосовуються при розладах настрою та депресії);
пацієнтів, які застосовують певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
пацієнтів із порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
пацієнтів із порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними сполуками.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріфас COR дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Тріфас COR у дітей та підлітків молодше 18 років.
Вплив на допінг-тести
Застосування лікарського засобу Тріфас COR може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Складно передбачити наслідки застосування лікарського засобу Тріфас COR як допінгу; не можна виключити загрози для здоров’я.
Вплив лікарського засобу Тріфас COR на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Застосування лікарського засобу Тріфас COR може впливати на дію наступних ліків
Ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ): застосування інгібіторів АПФ одночасно або безпосередньо після лікування торасемідом може призвести до різкого зниження артеріального тиску. У разі невпевненості, чи належить застосовуваний лік до інгібіторів АПФ, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми): Тріфас COR може посилювати дію цих ліків.
Ліки з курареподібною дією: посилення м’язового розслаблення.
Протидіабетичні засоби: Тріфас COR може послаблювати дію протидіабетичних ліків.
Засоби від болю та протизапальні засоби — при застосуванні великих доз саліцилатів торасемід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (епінефрин та норепінефрин). Лікарський засіб Тріфас COR може послаблювати дію цих ліків.
На дію лікарського засобу Тріфас COR впливають наступні ліки
Пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри): пробенецид може інгібувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.
Деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці ліки можуть інгібувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду.
Колестирамін (ліки для зниження рівня холестерину): одночасне застосування колестираміну може зменшувати всмоктування лікарського засобу Тріфас COR з травного тракту. Через це зменшується ефективність його дії.
Під час лікування високими дозами (див. розділ 3) Тріфас COR може призводити до посилення наступних побічних ефектів
Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
Ураження слуху та нирок, спричинені цисплатином (застосовується при лікуванні злоякісних пухлин).
Ураження нирок, спричинене цефалоспоринами (група антибіотиків), що застосовуються при лікуванні інфекцій.
Інші взаємодії лікарського засобу Тріфас COR з іншими ліками
Зниження рівня калію, спричинене Тріфас COR, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянки (використовується при лікуванні серцевої недостатності).
Засоби, що спричиняють пронос, можуть збільшувати втрату калію, спричинену Тріфас COR.
Гормони кори наднирників (мінералокортикостероїди та глюкокортикостероїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тріфас COR, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим засобом.
Одночасне лікування лікарським засобом Тріфас COR та солями літію (застосовуються при лікуванні раптових змін настрою та різних типів депресії) може призводити до підвищення концентрації літію в сироватці крові і, таким чином, посилювати токсичну дію солей літію на серце та нирки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Тріфас COR може застосовуватися під час вагітності тільки після консультації з лікарем. Може застосовуватися лише найменша доза.
Недостатньо клінічних даних щодо впливу лікарського засобу Тріфас COR на ненароджену дитину.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Тріфас COR у грудне молоко. З цієї причини лікарський засіб Тріфас COR не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування лікарського засобу під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Тріфас COR може змінювати час реакції. Тріфас COR може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, керування механічними пристроями або роботи без безпечного опору для ніг.
Це стосується особливо:

початкового періоду лікування,
періоду під час збільшення дози,
періоду після заміни іншого ліку,
періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.
Алкоголь може посилювати цей ефект. Під час лікування лікарським засобом Тріфас COR не слід вживати алкоголю.

Лікарський засіб Тріфас COR містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тріфас COR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися інструкції, щоб дія ліків Тріфас COR була правильною.
Дозування
Первинна гіпертензія
Рекомендована початкова доза — ½ таблетки ліків Тріфас COR на добу, що відповідає 2,5 мг торасеміду.
Гіпотензивна дія ліків Тріфас COR починається повільно протягом першого тижня лікування та
досягає свого максимального ефекту не пізніше ніж через приблизно 12 тижнів. У разі відсутності нормалізації тиску
після 12 тижнів лікування ліками Тріфас COR у дозі ½ таблетки (що відповідає 2,5 мг торасеміду) на
добу, дозу можна збільшити до 1 таблетки препарату Тріфас COR на добу (що відповідає 5 мг торасеміду).
Більш виражений антигіпертензивний ефект досягається при застосуванні вищої дози, коли початковий
кров’яний тиск дуже високий, а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Не слід збільшувати дозу понад одну таблетку ліків Тріфас COR (що відповідає 5 мг торасеміду)
на добу, оскільки це не призведе до подальшого зниження кров’яного тиску.
Набряки та випоти
Рекомендована початкова доза — 1 таблетка ліків Тріфас COR (що відповідає 5 мг торасеміду) на добу.
Зазвичай ця доза використовується як підтримуюча.
У разі незадовільної дії ліків та залежно від клінічної картини дозу можна
збільшити до 2 таблеток ліків Тріфас COR на добу, що відповідає 10 мг торасеміду, або максимально до 4
таблеток ліків Тріфас COR на добу, що відповідає 20 мг торасеміду.
Якщо доза, яку необхідно застосувати, становить 10 мг торасеміду або більше, можна застосувати ліки Тріфас 10
(10 мг торасеміду).

Ділення таблеток Таблетку можна розділити на дві частини дози, натиснувши на лінію поділу на таблетці. Це дозволяє узгодити дозування з індивідуальними потребами пацієнта. Таблетку слід тримати між пальцями вказівними та великими пальцями обох рук, лінією поділу вгору, і розламати таблетку на дві половини вздовж лінії поділу, натискаючи великими пальцями вниз.

Схематичне зображення двох світлих овальних форм, спрямованих назустріч одне одному, з'єднаних вертикальною лінією та позначених двома чорними стрілками

Пацієнти з порушенням функції печінки Лікування слід проводити з особливою обережністю через можливість підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку Не вимагається коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини. Ліки можна приймати під час їжі або
без неї.
Тривалість застосування
Тривалість лікування ліками Тріфас COR визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тріфас COR
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тріфас COR, може призвести до:

інтенсивного виділення сечі, потенційно небезпечного втратою рідини та електролітів,
порушень свідомості,
стану сплутаності,
зниження кров’яного тиску,
колапсу,
порушень шлунково-кишкового тракту. Слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.

Пропуск прийому ліків Тріфас COR
Застосування занадто малої дози ліків зменшує їх ефективність. Так само пропуск дози ліків Тріфас COR
призводить до зниження ефективності. Це може проявлятися, зокрема, такими симптомами:

збільшення маси тіла
посилене затримання рідини в організмі (набряки). Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози ліків. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Переривання застосування ліків Тріфас COR
Переривання або передчасне припинення терапії може призвести до загострення симптомів. У жодному
випадку не слід змінювати або переривати лікування, призначене лікарем, без попередньої
консультації.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз),
Судоми м’язів (особливо на початку лікування),
Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин),
Дефіцит калію (гіпокаліємія) на тлі дотримання низькопотасової дієти, блювоти, діареї, зловживання проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки),
В залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію: гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія,
Шлунково-кишкові порушення (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування,
Підвищення активності певних печінкових ферментів (гамма-ГТ) у крові,
Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування).

Не часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення концентрації сечовини та креатиніну (білка м’язів) та сечовини у крові,
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках відток сечі ускладнюється або стає неможливим,
Сухість у порожнині рота,
Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості кров’яних клітин (еритроцитів та лейкоцитів) та тромбоцитів,
Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, тяжкі алергічні шкірні реакції,
Утворення тромбів у судинах (у тому числі ускладнення тромбоемболічного характеру),
Стани сплутаності,
Низький тиск крові (гіпотонія),
Порушення у коронарному або мозковому кровообігу (включаючи ішемію серцевого м’язу та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або раптової втрати свідомості (непритомність),
Запалення підшлункової залози,
Порушення зору,
Шум у вухах,
Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, перераховані вище, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів і вирішить, які дослідження потрібно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, що раптово з’явилися та мають тяжкий перебіг, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно зробити, і чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, тяжка алергічна шкірна реакція), препарат Тріфас COR не можна застосовувати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тріфас COR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Для цих ліків не потрібні спеціальні умови зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тріфас COR
Діючою речовиною ліків є торасемід.
Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Тріфас COR і що містить упаковка
Білі, круглі, трохи опуклі таблетки з розподільною лінією на одному боці.
Упаковка містить 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна установа
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної установи:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101