Trifas Cor

Prospecto: Información para el usuario

TRIFAS COR; 5 mg, comprimidos
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas Cor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trifas Cor
3. Cómo tomar Trifas Cor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trifas Cor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trifas Cor y para qué se utiliza

Trifas Cor contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
La torasemida actúa aumentando la eliminación de orina y también reduce la presión arterial.
Trifas Cor se utiliza en adultos para:
el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, y para
el tratamiento y prevención de recurrencias de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones), que pueden aparecer como consecuencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia del músculo cardíaco).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trifas Cor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trifas Cor

• si el paciente tiene alergia a:
• la sustancia activa torasemida;
• sustancias con estructura química similar a la torasemida (derivados del sulfonilurea);
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal (anuria);
• si el paciente padece trastornos graves de la función hepática con alteración de la percepción (coma hepático o estado precomatoso);
• si el paciente tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si el paciente tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio o potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si el paciente tiene alteraciones significativas en el vaciamiento de la vejiga urinaria (por ejemplo: causadas por hipertrofia prostática);
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Debido a la insuficiente documentación de los resultados de estudios, no debe utilizarse el medicamento Trifas Cor en los siguientes casos:

• gota;
• trastornos graves del ritmo cardíaco con latidos lentos;
• alteraciones del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman simultáneamente sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, tales como: aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con trastornos en la morfología sanguínea, por ejemplo: trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal;
• pacientes con alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Trifas Cor en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Efecto en los controles antidopaje
La utilización del medicamento Trifas Cor puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso del medicamento Trifas Cor como agente dopante; no puede descartarse el riesgo para la salud.

Interacción del medicamento Trifas Cor con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.

• La administración del medicamento Trifas Cor puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): la administración simultánea o inmediatamente posterior al tratamiento con torasemida puede provocar una brusca disminución de la presión arterial. En caso de duda sobre si un medicamento pertenece a la clase de los IECA, consulte con el médico o farmacéutico.

• Teofilina (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma): Trifas Cor puede intensificar el efecto de estos medicamentos.

• Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.

• Medicamentos antidiabéticos: Trifas Cor puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

• Analgésicos y medicamentos para enfermedades reumáticas: en caso de administración de altas dosis de salicilatos, la torasemida puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios (epinefrina y norepinefrina): Trifas Cor puede debilitar el efecto de estos medicamentos.

• Los siguientes medicamentos influyen en el efecto del medicamento Trifas Cor:

• Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): el probenecid puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.

• Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de la torasemida.

• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol): la administración simultánea de colestiramina puede disminuir la absorción del medicamento Trifas Cor desde el tubo digestivo, reduciendo así su eficacia.

• Durante el tratamiento con dosis altas (véase el apartado 3), Trifas Cor puede intensificar los siguientes efectos adversos:

• Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.

• Daño auditivo y renal provocado por cisplatino (utilizado en el tratamiento de tumores).

• Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas en el tratamiento de infecciones.

• Otras interacciones del medicamento Trifas Cor con otros medicamentos:

• La disminución del nivel de potasio provocada por Trifas Cor puede intensificar los efectos adversos de los glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) cuando se administran simultáneamente.

• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Trifas Cor.

• Las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), cuando se administran conjuntamente con Trifas Cor, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este medicamento.

• El tratamiento simultáneo con Trifas Cor y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración de litio en suero, intensificando así el efecto tóxico para el corazón y los riñones de las sales de litio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Trifas Cor solo puede utilizarse durante el embarazo tras consulta con el médico. Debe emplearse únicamente la dosis más baja posible.
No existe suficiente experiencia clínica sobre el efecto del medicamento Trifas Cor en el feto.

Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas Cor pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Trifas Cor durante la lactancia. Si fuera necesario utilizar este medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Trifas Cor puede alterar el tiempo de reacción. Trifas Cor puede afectar negativamente la capacidad de participar activamente en el tráfico vial, manejar equipos mecánicos o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies. Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período de aumento de la dosis;
• el período tras el cambio de otro medicamento;
• el período de inicio del tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas Cor no debe consumirse alcohol.

Trifas Cor contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas Cor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe seguirse las instrucciones de este prospecto para que el medicamento Trifas Cor actúe correctamente.

Dosificación
Hipertensión primaria
La dosis recomendada inicial es de ½ comprimido de Trifas Cor al día, lo que equivale a 2,5 mg de torasemida.
El efecto del medicamento Trifas Cor para reducir la presión arterial comienza lentamente durante la primera semana del tratamiento y alcanza su efecto máximo a más tardar tras aproximadamente 12 semanas. Si tras 12 semanas de tratamiento con Trifas Cor a una dosis de ½ comprimido (equivalente a 2,5 mg de torasemida) al día no se normaliza la presión arterial, la dosis puede aumentarse a 1 comprimido de Trifas Cor al día (equivalente a 5 mg de torasemida).
Un efecto antihipertensivo más potente se logra con una dosis más alta cuando la presión arterial inicial es muy elevada y en pacientes con alteraciones de la función renal.
No debe aumentarse la dosis por encima de 1 comprimido de Trifas Cor (equivalente a 5 mg de torasemida) al día, ya que no se conseguirá una reducción adicional de la presión arterial.

Edemas y efusiones
La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido de Trifas Cor (equivalente a 5 mg de torasemida) al día.
Normalmente, esta dosis se utiliza como dosis de mantenimiento.
Si la respuesta al tratamiento no es satisfactoria y según el cuadro clínico, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos de Trifas Cor al día (equivalente a 10 mg de torasemida) o, como máximo, hasta 4 comprimidos de Trifas Cor al día (equivalente a 20 mg de torasemida).
Si la dosis requerida es de 10 mg de torasemida o más, puede utilizarse el medicamento Trifas 10 (10 mg de torasemida).

• División de comprimidos El comprimido puede dividirse en dos mitades a lo largo de la línea de división marcada. Esto permite adaptar la dosis a las necesidades individuales del paciente. El comprimido debe sujetarse entre los dedos índices y pulgares de ambas manos, con la línea de división orientada hacia arriba, y partirse en dos mitades a lo largo de la línea de división presionando hacia abajo con los pulgares.

• Pacientes con insuficiencia hepática El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido a la posibilidad de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
• Pacientes de edad avanzada No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana, acompañados de una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.

Duración del tratamiento
El tiempo de tratamiento con Trifas Cor lo determina el médico responsable.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas Cor
El uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas Cor puede provocar:

• aumento excesivo de la diuresis, con posible pérdida peligrosa de líquidos y electrolitos,
• alteraciones del estado de conciencia,
• confusión mental,
• disminución de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta adecuada.

Olvido de tomar Trifas Cor
Tomar una dosis menor de la indicada reduce la eficacia del medicamento. Asimismo, olvidar tomar una dosis de Trifas Cor reduce su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por:

• aumento de peso corporal,
• retención excesiva de líquidos en el organismo (edemas).
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trifas Cor
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe modificarse ni interrumpirse el tratamiento prescrito por el médico sin una consulta previa.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica),
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento),
• Aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol),
• Déficit de potasio (hipopotasemia), especialmente en caso de dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes o en pacientes con alteraciones crónicas de la función hepática,
• Alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, en función de la dosis y duración del tratamiento, en particular disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio: hipopotasemia y (o) hiponatremia,
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento,
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (GGT) en sangre,
• Dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga y debilidad (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea, creatinina (proteína muscular) y urea en sang ruea,
• En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido a hipertrofia prostática), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción puede estar dificultada o ser imposible,
• Sequedad de boca,
• Sensación de hormigueo y frío en las extremidades (parestesias).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas (trombocitos),
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, reacciones alérgicas cutáneas graves,
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas),
• Estados de confusión,
• Presión arterial baja (hipotensión),
• Alteraciones en la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia miocárdica y cerebral). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o pérdida repentina de conciencia (síncope),
• Inflamación del páncreas (pancreatitis),
• Alteraciones visuales,
• Zumbidos en los oídos (acúfenos),
• Pérdida de audición.

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse. En caso de que aparezcan efectos adversos que comiencen de forma repentina y sean graves, debe consultarse inmediatamente con el médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos pueden poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si debe continuar el tratamiento.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica cutánea grave), Trifas Cor no debe volver a administrarse.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trifas Cor

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trifas Cor
La sustancia activa del medicamento es torasemida.
Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento Trifas Cor y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente convexos, con una línea de división en una de las caras.
El envase contiene 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101