Trifas Cor

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

TRIFAS COR; 5 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è TRIFAS COR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TRIFAS COR
3. Come prendere TRIFAS COR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRIFAS COR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TRIFAS COR e a cosa serve

TRIFAS COR contiene la sostanza attiva torasemide ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell'ansa.
La torasemide agisce aumentando la diuresi ed abbassa anche la pressione sanguigna.
TRIFAS COR è utilizzato negli adulti per:
il trattamento dell'ipertensione primaria e
il trattamento e la prevenzione della ricomparsa di:

• ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
• ritenzione idrica nelle cavità corporee (versamenti), che possono verificarsi in seguito a disturbi della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Trifas Cor

Quando non deve essere usato il medicinale Trifas Cor

• se il paziente è allergico a
• la sostanza attiva torasemide
• sostanze con struttura chimica simile alla torasemide (derivati del sulfonilurea);
• uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza renale (anuria);
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica con alterazione della capacità percettiva (coma epatico o stato pre-comatoso);
• se il paziente presenta bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• se il paziente presenta ridotto volume di sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente presenta bassi livelli ematici di sodio o potassio (iponatriemia, ipokaliemia);
• se il paziente presenta significativi disturbi dello svuotamento della vescica urinaria (ad esempio causati da ipertrofia prostatica);
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
A causa dell'insufficiente documentazione dei risultati degli studi, il medicinale Trifas Cor non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco con battito lento;
• squilibri acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (farmaci utilizzati nei disturbi dell'umore e nella depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
• pazienti con alterazioni ematologiche, ad esempio: trombocitopenia o anemia in pazienti senza alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti con alterazioni della funzionalità renale causate da sostanze nefrotossiche.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Trifas Cor non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso di Trifas Cor in questa fascia di età.

Effetto sui test antidoping
L'uso del medicinale Trifas Cor può dare esito positivo nei test antidoping. È difficile prevedere le conseguenze dell'uso di Trifas Cor come sostanza dopante; non può essere escluso un rischio per la salute.

Interazioni tra Trifas Cor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• L'uso del medicinale Trifas Cor può influenzare l'effetto dei seguenti farmaci

• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE): la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva all'inizio del trattamento con torasemide può causare una rapida diminuzione della pressione sanguigna. In caso di incertezza riguardo all'appartenenza del farmaco agli inibitori dell'ACE, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Teofillina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma): Trifas Cor può potenziare l'effetto di questi farmaci.

• Farmaci con effetto curarizzante: aumento dell'effetto miorilassante.

• Farmaci antidiabetici: Trifas Cor può ridurre l'efficacia dei farmaci antidiabetici.

• Analgesici e farmaci per il trattamento delle malattie reumatiche – in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, la torasemide può potenziare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Trifas Cor può ridurre l'efficacia di questi farmaci.

• L'effetto del medicinale Trifas Cor può essere influenzato dai seguenti farmaci

• Probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l'effetto diuretico e antiipertensivo della torasemide.

• Alcuni farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi farmaci possono inibire l'effetto diuretico e antiipertensivo della torasemide.

• Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo): l'assunzione contemporanea di colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale di Trifas Cor, riducendone così l'efficacia.

• Durante il trattamento con dosi elevate (vedi punto 3), Trifas Cor può aggravare i seguenti effetti indesiderati

• Danni all'udito e ai reni causati dagli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.

• Danni all'udito e ai reni causati dalla cisplatina (utilizzata nel trattamento dei tumori).

• Danni ai reni causati dalle cefalosporine (gruppo di antibiotici) utilizzate nel trattamento delle infezioni.

• Altre interazioni di Trifas Cor con altri farmaci

• La riduzione del livello ematico di potassio indotta da Trifas Cor può aggravare gli effetti indesiderati dei glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.

• I farmaci lassativi possono aumentare la perdita di potassio indotta da Trifas Cor.

• Gli ormoni surrenalici (mineralo- e glicocorticoidi, ad esempio cortisone), assunti contemporaneamente a Trifas Cor, possono aumentare la perdita di potassio indotta dal farmaco.

• L'assunzione contemporanea di Trifas Cor e sali di litio (utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'umore e di vari tipi di depressione) può aumentare la concentrazione di litio nel siero, potenziando così l'effetto tossico dei sali di litio sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Trifas Cor può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo consulto medico. Deve essere utilizzata esclusivamente la dose più bassa possibile.
Non esiste una conoscenza clinica sufficiente riguardo all'effetto di Trifas Cor sul feto.

Allattamento
Non è noto se la sostanza attiva di Trifas Cor passi nel latte materno. Per questo motivo, Trifas Cor non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale durante l'allattamento è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Trifas Cor può alterare i tempi di reazione. Trifas Cor può ridurre la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi. Questo vale in particolare:

• nel periodo iniziale del trattamento;
• durante l'aumento della dose;
• dopo la sostituzione di un altro farmaco;
• all'inizio di un trattamento concomitante con un altro prodotto.
  L'alcol può potenziare questo effetto. Durante il trattamento con Trifas Cor non si deve assumere alcol.

Trifas Cor contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Trifas Cor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
È necessario seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo affinché l'effetto del medicinale Trifas Cor sia corretto.
Posologia
Ipertensione primaria
La dose iniziale raccomandata è di ½ compressa di Trifas Cor al giorno, corrispondente a 2,5 mg di torasemide.
L'effetto antipertensivo di Trifas Cor inizia gradualmente nella prima settimana di trattamento e raggiunge il suo massimo effetto al più tardi dopo circa 12 settimane. Se dopo 12 settimane di trattamento con Trifas Cor alla dose di ½ compressa (corrispondente a 2,5 mg di torasemide) al giorno non si verifica una normalizzazione della pressione arteriosa, la dose può essere aumentata a 1 compressa di Trifas Cor al giorno (corrispondente a 5 mg di torasemide).
Un effetto antipertensivo più marcato si ottiene con dosi più elevate quando la pressione arteriosa iniziale è molto alta e nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Non si deve aumentare la dose oltre 1 compressa di Trifas Cor (corrispondente a 5 mg di torasemide) al giorno poiché ciò non determina un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa.
Edemi ed essudati
La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa di Trifas Cor (corrispondente a 5 mg di torasemide) al giorno.
Solitamente questa dose viene mantenuta come dose di mantenimento.
In caso di insufficiente efficacia del medicinale e in base al quadro clinico, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse di Trifas Cor al giorno, corrispondenti a 10 mg di torasemide, oppure al massimo fino a 4 compresse di Trifas Cor al giorno, corrispondenti a 20 mg di torasemide.
Se la dose da assumere è pari a 10 mg di torasemide o superiore, si può assumere il medicinale Trifas 10 (10 mg di torasemide).

• Divisione delle compresse La compressa può essere divisa in due parti dosi premendo lungo la linea di frattura presente sulla compressa. Ciò permette di adattare la posologia alle esigenze individuali del paziente. La compressa va tenuta tra i pollici e gli indici delle due mani, con la linea di frattura rivolta verso l'alto, e spezzata in due metà lungo la linea di frattura premendo verso il basso con i pollici.

• Pazienti con insufficienza epatica Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione ematica di torasemide.
• Pazienti anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino, accompagnate da una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Trifas Cor è stabilita dal medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas Cor
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas Cor può causare:

• aumento marcato dell'escrezione urinaria, potenzialmente pericoloso per la perdita di liquidi ed elettroliti,
• alterazioni della coscienza,
• stato di confusione,
• abbassamento della pressione arteriosa,
• collasso circolatorio,
• disturbi gastrointestinali. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.

Omissione dell'assunzione del medicinale Trifas Cor
L'assunzione di una dose inferiore a quella prescritta riduce l'efficacia del medicinale. Anche l'omissione di una dose di Trifas Cor determina una riduzione dell'efficacia. Ciò può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi:

• aumento del peso corporeo,
• maggiore ritenzione idrica nell'organismo (edemi).
  È necessario assumere il prima possibile la dose dimenticata. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se manca poco tempo alla successiva assunzione programmata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Trifas Cor
L'interruzione o la sospensione prematura della terapia possono portare a un peggioramento dei sintomi. In nessun caso si devono modificare o interrompere il trattamento prescritto dal medico senza una preventiva consultazione.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Alterazioni dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica),
• Crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento),
• Aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo),
• Carenza di potassio (ipokaliemia), specialmente in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi o in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica,
• A seconda della dose e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio: ipokaliemia e (o) iponatriemia,
• Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento,
• Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue,
• Mal di testa, capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Aumento della concentrazione di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue,
• In pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi la minzione risulta difficoltosa o impossibile,
• Secchezza della bocca,
• Sensazione di formicolio e freddo agli arti (parestesie).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi e bianchi) e di piastrine (trombociti),
• Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche della pelle,
• Formazione di coaguli nel sangue (complicanze tromboemboliche),
• Stati di confusione,
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• Disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Questi stati possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o perdita improvvisa di coscienza (svenimenti),
• Infiammazione del pancreas,
• Disturbi della vista,
• Ronzii auricolari,
• Perdita dell’udito.

Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico. Il medico valuterà l’intensità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di effetti indesiderati improvvisi e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico. Questo è molto importante, poiché alcuni effetti indesiderati possono mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento deve essere continuato.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), Trifas Cor non deve essere riutilizzato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas Cor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trifas Cor
La sostanza attiva è il torasemide.
Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Trifas Cor e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con linea di divisione su un lato.
La confezione contiene 20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101