Тріфас 200

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тріфас 200; 200 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 200 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 200
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріфас 200
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріфас 200
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 200 і для чого його застосовують

Тріфас 200 містить діючу речовину торасемід і належить до групи лікарських засобів, які називаються петльовими діуретиками.
Торасемід має діуретичну дію і також знижує артеріальний тиск.
Цей лікарський засіб призначено виключно для застосування у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв і/або концентрація креатиніну більше 6 мг/100 мл). Лікар за результатами аналізу крові може визначити ступінь порушення функції нирок у пацієнта.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок лікарський засіб Тріфас 200 забезпечує достатнє виділення необхідної кількості сечі. Лікарський засіб також ефективний у пацієнтів, які перебувають на діалізі. Однак у цьому випадку пацієнт повинен продовжувати виділяти 200 мл/24 год сечі (залишкову кількість).
Лікарський засіб Тріфас 200 застосовують у дорослих для лікування:

• затримки рідини в тканинах (набряків) та (або)
• затримки рідини в порожнинах тіла (екссудатів),
• надмірно високого артеріального тиску.

Увага: лікарський засіб Тріфас 200 може застосовуватися лише у випадку тяжких порушень функції нирок, але не при нормальній функції нирок!

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тріфас 200

Коли не застосовувати лік Тріфас 200

• якщо пацієнт має алергію на:
• активну речовину — торасемід;
• речовини, близькі за хімічною будовою до торасеміду (похідні сульфонілсечовини);
• будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність із анурією;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки, що супроводжуються порушенням свідомості (пре-коматозний стан і печінкова кома);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижений рівень натрію та калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад, спричинені збільшенням простати);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• при нормальній або лише помірних порушеннях функції нирок: кліренс креатиніну понад 30 мл/хв і (або) концентрація креатиніну в сироватці менше 3,5 мг/100 мл — через ризик надмірної втрати води та електролітів. Лікар повинен враховувати це при аналізі результатів дослідження крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тріфас 200 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через недостатньо добре документовані результати досліджень, лік Тріфас 200 не слід застосовувати у випадках:

• подагри;
• серйозних порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені (порушення збудження серцевого м’яза та провідності, наприклад, сино-атріальна блокада, атріо-вентрикулярна блокада II або III ступеня);
• порушень кислотно-лужної рівноваги;
• пацієнтів, які одночасно приймають солі літію (ліки, що використовуються при розладах настрою та депресії);
• пацієнтів, які приймають певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів із порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів із порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними речовинами;
• пацієнтів із помірними до тяжких порушень функції нирок (кліренс креатиніну від 20 до 30 мл/хв і/або концентрація креатиніну в сироватці від 3,5 мг/дл до 6 мг/дл).

Діти та підлітки
Лік Тріфас 200 не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо застосування торасеміду у дітей та підлітків молодше 18 років.
Вплив на результати допінг-тестів
Застосування ліку Тріфас 200 може призводити до позитивних результатів допінг-тестів.
Складно передбачити наслідки застосування ліку Тріфас 200 як допінгу; не можна виключити загрозу для здоров’я.
Лік Тріфас 200 та інші ліки
Потрібно завжди повідомляти лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

• Ліки, на дію яких може впливати лік Тріфас 200
• Ліки, що знижують артеріальний тиск, зокрема інгібітори АПФ: застосування інгібіторів АПФ одночасно або безпосередньо після лікування ліком Тріфас 200 може призвести до різкого зниження артеріального тиску. Якщо є сумніви, чи належить прийманий лік до інгібіторів АПФ, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Теофілін (використовується при лікуванні астми): лік Тріфас 200 може посилювати дію теофіліну.
• Ліки з курареподібною дією: лік Тріфас 200 посилює м’язову розслабленість.
• Цукрознижувальні ліки (використовуються при лікуванні цукрового діабету): лік Тріфас 200 може послаблювати їх дію.
• Знеболювальні та протизапальні ліки: при застосуванні великих доз знеболювальних та протизапальних ліків із групи саліцилатів лік Тріфас 200 може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Ліки, що використовуються при лікуванні порушень кровообігу (наприклад, епінефрин і норепінефрин): лік Тріфас 200 може послаблювати їх дію.
• Ліки, що впливають на дію ліку Тріфас 200
• Пробенецид (використовується при лікуванні подагри): пробенецид може пригнічувати діуретичну та гіпотензивну дію ліку Тріфас 200.
• Деякі нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці ліки можуть пригнічувати діуретичну та гіпотензивну дію ліку Тріфас 200.
• Колестирамін (ліки, що знижують рівень холестерину): одночасне застосування може зменшувати всмоктування торасеміду, прийнятого перорально, і, відповідно, послаблювати ефективність його дії.
• Під час лікування високими дозами (див. розділ 3) лік Тріфас 200 може посилювати наступні побічні ефекти
• Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), що використовуються при лікуванні інфекцій.
• Ураження слуху та нирок, спричинені цисплатином (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень).
• Ураження нирок, спричинені цефалоспоринами (група антибіотиків), що використовуються при лікуванні інфекцій.
• Інші взаємодії ліку Тріфас 200 з іншими ліками
• Зниження рівня калію, спричинене ліком Тріфас 200, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянки (використовується при лікуванні серцевої недостатності).
• Зволікаючі засоби можуть посилювати втрату калію, спричинену ліком Тріфас 200.
• Гормони кори надниркових (мінерало- та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з ліком Тріфас 200, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим ліком.
• Одночасне застосування ліку Тріфас 200 та солей літію (використовуються при лікуванні гострих порушень настрою та різних форм депресії) може призводити до підвищення концентрації літію в сироватці і, таким чином, посилювати токсичну дію солей літію на серце та нирки.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Торасемід може застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. При цьому має застосовуватися лише найменша доза.
Недостатньо клінічних даних щодо впливу ліку Тріфас 200 на плід.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає активна речовина ліку Тріфас 200 у грудне молоко. Тому лік Тріфас 200 не можна застосовувати під час годування груддю. Якщо застосування ліку під час годування груддю є необхідним, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тріфас 200 може змінювати час реакції. Лік Тріфас 200 може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, роботи з механізмами або роботи без безпечного опору для ніг. Це стосується зокрема:

• початкового періоду лікування;
• періоду підвищення дози;
• періоду після заміни іншого ліку;
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом.

Алкоголь може посилювати цей ефект. Під час лікування ліком Тріфас 200 не слід вживати алкоголю.
Лік Тріфас 200 містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Тріфас 200

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Слід дотримуватися інструкції, щоб дія ліку Тріфас 200 була належною.
Дозування
Дозування має встановлюватися індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня
недостатності нирок.
Рекомендована початкова доза — ¼ таблетки ліку Тріфас 200 на добу (що відповідає 50 мг торасеміду). У разі недостатньої діурези дозу можна збільшити до ½ таблетки ліку Тріфас 200 на добу (що відповідає 100 мг торасеміду), максимально — до 1 таблетки на добу (що відповідає 200 мг торасеміду).
Лікування ліком Тріфас 200 має проводитися під суворим медичним контролем.
Ділення таблеток
Надріз на таблетці у формі хреста полегшує її ділення.
Таблетку можна легко поділити на дві або чотири частини, що дозволяє дозувати препарат відповідно до
індивідуальних потреб.

• Таблетку слід покласти на тверду поверхню (наприклад, на стіл або робочу поверхню), надрізом угору.
• Потім зламати таблетку, натискаючи одним великим пальцем праворуч, а іншим великим пальцем ліворуч від лінії поділу, щоб розламати її на дві частини (мал. 1 і 2).
• Чверті таблетки можна отримати, розламавши половинки таким самим чином (мал. 3 і 4).

Малюнок 1 і 2: ділення таблеток на дві частини уздовж лінії поділу

Малюнок 3 і 4: ділення таблеток на чотири частини уздовж лінії поділу

• Пацієнти з недостатністю печінки Лікування має проводитися з особливою обережністю через можливість підвищення концентрації торасеміду в крові.
• Пацієнти похилого віку Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лік можна приймати з їжею або без неї.
Термін застосування
Термін лікування ліком Тріфас 200 визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріфас 200
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріфас 200 може призвести до:

• посиленого виділення сечі, потенційно небезпечного, з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• зниження артеріального тиску,
• колапсу,
• шлунково-кишкових розладів.

Слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Пропуск застосування ліку Тріфас 200
Застосування занадто малої дози ліку зменшує його ефективність. Так само пропуск дози ліку Тріфас 200
призводить до зниження ефективності. Це може виявлятися, зокрема, такими скаргами:

• збільшення маси тіла
• посилене затримання рідини в організмі (набряки). Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози ліку. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

Переривання застосування ліку Тріфас 200
Переривання або передчасне припинення терапії може призвести до посилення симптомів. У жодному разі не слід переривати або передчасно припиняти лікування, призначене лікарем, без попередньої консультації.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Тріфас 200 може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз),
• Судоми м’язів (особливо на початку лікування),
• Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин),
• Недостатність калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки,
• В залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного обміну, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію: гіпокаліємія та (або) гіпонатріємія,
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування,
• Підвищення активності деяких печінкових ферментів (гама-ГТ) у крові,
• Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування).

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищене концентрація сечовини та креатиніну (білок м’язів) та сечовини у крові. У пацієнтів із порушеннями відділення сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках відділення сечі ускладнене або неможливе,
• Сухість у порожнині рота,
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії).

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові (червоних та білих кров’яних тілець) та тромбоцитів (тромбоцитів),
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, тяжкі алергічні реакції на шкірі,
• Утворення тромбів у судинах (у тому числі ускладнення тромбоемболічного характеру),
• Стани сплутаності,
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія),
• Порушення в коронарному або мозковому кровообігу (в тому числі ішемія серцевого м’яза та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (непритомність),
• Запалення підшлункової залози,
• Порушення зору,
• Шум у вухах,
• Втрата слуху.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені вище, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів та визначить, які дослідження необхідно провести. У разі виникнення побічних ефектів, що раптово виникли та мають тяжкий перебіг, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти потенційно можуть загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно провести та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, тяжка алергічна реакція на шкірі), Тріфас 200 не можна застосовувати повторно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тріфас 200

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, у непрозорому місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріфас 200
Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід.
Кожна таблетка містить 200 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 25, кросповідон,
магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Тріфас 200 і що містить упаковка
Білі, круглі, трохи опуклі таблетки зі зрізаними краями, з хрестоподібним надрізом з обох боків.
Упаковка містить 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург
Виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101