Трифас 200

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Трифас 200; 200 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Трифас 200 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Трифас 200
3. Как применять лекарственное средство Трифас 200
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Трифас 200
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Трифас 200 и для чего оно применяется

Трифас 200 содержит действующее вещество торасемид и относится к группе лекарственных средств, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Лекарственное средство предназначено исключительно для применения у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин и/или концентрация креатинина более 6 мг/100 дл). Врач может определить степень почечной недостаточности у пациента с помощью анализа крови.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лекарственное средство Трифас 200 обеспечивает достаточное выделение необходимого количества мочи. Лекарственное средство также эффективно у пациентов, находящихся на диализе. Однако в этом случае пациент должен по-прежнему выделять 200 мл/24 ч мочи (остаточный объём).
Лекарственное средство Трифас 200 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• скопления жидкости в полостях тела (выпотов),
• повышенного артериального давления.

Внимание: лекарственное средство Трифас 200 может применяться только при тяжёлых нарушениях функции почек, но не при нормальной функции почек!

2. Важная информация перед применением препарата Трифас 200

Когда не применять препарат Трифас 200

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
• действующему веществу — торасемиду;
• веществам, схожим по химической структуре с торасемидом (производные сульфонилмочевины);
• любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность с анурией;
• если у пациента имеются нарушения функции печени, сопровождающиеся нарушением сознания (предпеченочная кома и печеночная кома);
• если у пациента низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется пониженное содержание натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• если женщина кормит грудью;
• при нормальной или только умеренно нарушенной функции почек: клиренсе креатинина выше 30 мл/мин и (или) концентрации креатинина в сыворотке ниже 3,5 мг/100 мл из-за риска чрезмерной потери воды и электролитов. Врач должен учитывать это при интерпретации результатов анализа крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трифас 200 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с недостаточной документацией клинических исследований, препарат Трифас 200 не следует применять в следующих случаях:

• подагре;
• серьёзных нарушениях сердечного ритма, при которых сердечные сокращения замедлены (нарушения возбуждения и проводимости сердечной мышцы, например, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• нарушениях кислотно-щелочного равновесия;
• у пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при расстройствах настроения и депрессии);
• у пациентов, принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• у пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными веществами;
• у пациентов с умеренными до тяжёлых нарушений функции почек (клиренс креатинина от 20 до 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке от 3,5 мг/дл до 6 мг/дл).

Дети и подростки
Препарат Трифас 200 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о применении торасемида у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на результаты допинг-тестов
Применение препарата Трифас 200 может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Сложно предсказать последствия применения препарата Трифас 200 в качестве допинга; нельзя исключить угрозу для здоровья.
Влияние препарата Трифас 200 на другие лекарства
Необходимо всегда сообщать врачу обо всех принимаемых в настоящее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Препараты, на действие которых может влиять препарат Трифас 200
• Препараты, снижающие артериальное давление, в частности ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственное применение ингибиторов АПФ после лечения препаратом Трифас 200 может вызвать резкое снижение артериального давления. При сомнении, относится ли принимаемый препарат к ингибиторам АПФ, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Теофиллин (применяется при лечении астмы): препарат Трифас 200 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты с курареподобным действием: препарат Трифас 200 усиливает расслабляющее действие на мышцы.
• Противодиабетические препараты (применяются при лечении диабета): препарат Трифас 200 может ослаблять их действие.
• Обезболивающие и противоревматические препараты: при одновременном применении больших доз обезболивающих и противоревматических препаратов группы салицилатов препарат Трифас 200 может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений кровообращения (например, эпинефрин и норэпинефрин): препарат Трифас 200 может ослаблять их действие.
• Препараты, влияющие на действие препарата Трифас 200
• Пробенецид (применяется при лечении подагры): пробенецид может подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• Колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина): одновременное применение может уменьшать всасывание торасемида при пероральном приёме и, таким образом, ослаблять его эффективность.
• При лечении высокими дозами (см. пункт 3) препарат Трифас 200 может усиливать следующие нежелательные эффекты
• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), применяемыми при лечении инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяется при лечении опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.
• Другие взаимодействия препарата Трифас 200 с другими лекарствами
• Снижение концентрации калия, вызванное препаратом Трифас 200, может усиливать нежелательные эффекты, возникающие при одновременном применении сердечных гликозидов (применяются при лечении сердечной недостаточности).
• Слабительные препараты могут усиливать потерю калия, вызванную препаратом Трифас 200.
• Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с препаратом Трифас 200, могут усиливать вызываемую им потерю калия.
• Одновременное применение препарата Трифас 200 и солей лития (применяются при лечении острых нарушений настроения и различных форм депрессии) может привести к повышению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усиливать токсическое действие солей лития на сердце и почки.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Торасемид может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Должна применяться только минимальная доза.
Отсутствуют достаточные клинические данные о влиянии препарата Трифас 200 на плод.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Трифас 200 в грудное молоко. По этой причине препарат Трифас 200 не следует применять во время кормления грудью. Если применение препарата во время кормления грудью необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Трифас 200 может изменять время реакции. Препарат Трифас 200 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, работе с механизмами или выполнению работ, требующих надёжной опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения;
• периода увеличения дозы;
• периода после замены другого препарата;
• периода начала одновременного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 200 не следует употреблять алкоголь.
Препарат Трифас 200 содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Трифас 200

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту перед применением данного препарата. Следует соблюдать инструкцию,
чтобы действие препарата Трифас 200 было правильным.
Дозировка
Дозировка должна определяться индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени
почечной недостаточности.
Рекомендуемая начальная доза — ¼ таблетки препарата Трифас 200 в сутки (что соответствует 50 мг торасемида). В случае недостаточной диуреза доза может быть увеличена до ½ таблетки препарата Трифас 200 в сутки (что соответствует 100 мг торасемида), максимально — до 1 таблетки в сутки (что соответствует 200 мг торасемида).
Лечение препаратом Трифас 200 должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Деление таблеток
Насечка в виде креста на таблетке облегчает её деление.
Таблетку можно легко разделить на две или четыре части, что позволяет дозировать препарат в соответствии с
индивидуальными потребностями.

• Таблетку следует положить на твёрдую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность), насечкой вверх.
• Затем сломать таблетку, надавливая одним большим пальцем справа, а другим большим пальцем слева от линии деления, чтобы разломить её на две части (рис. 1 и 2).
• Четверти таблетки можно получить, разломав половинки аналогичным образом (рис. 3 и 4).

Рисунок 1 и 2: деление таблеток на две части вдоль линии деления

Рисунок 3 и 4: деление таблеток на четыре части вдоль линии деления

• Пациенты с печеночной недостаточностью Лечение должно проводиться с особой осторожностью из-за возможного увеличения концентрации торасемида в крови.
• Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Продолжительность применения
Решение о продолжительности лечения препаратом Трифас 200 принимает лечащий врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трифас 200
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трифас 200 может привести к:

• усиленному выделению мочи, потенциально опасному с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности сознания,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• желудочно-кишечным расстройствам.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Трифас 200
Приём недостаточной дозы препарата снижает его эффективность. Также пропуск приёма препарата Трифас 200
приводит к снижению эффективности. Это может проявляться, в частности, следующими симптомами:

• увеличением массы тела
• усиленным задержанием жидкости в организме (отёки). Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приёма следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трифас 200
Прекращение или преждевременное окончание терапии может привести к усилению симптомов заболевания. Ни в коем случае нельзя прерывать или преждевременно заканчивать лечение, назначенное врачом, без предварительной консультации.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Трифас 200 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз),
• Судороги мышц (особенно в начале лечения),
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин),
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении бедной калием диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными средствами, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени,
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия: гипокалиемия и (или) гипонатриемия,
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения,
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов (гамма-ГТ) в крови,
• Головные боли и головокружение, ощущение усталости, слабость (особенно в начале лечения).

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевины и креатинина (мышечный белок) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за доброкачественной гиперплазии простаты) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно,
• Сухость во рту,
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение числа кровяных клеток (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции на коже,
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения),
• Состояния спутанности сознания,
• Низкое кровяное давление (гипотензия),
• Нарушения кровообращения в коронарных или мозговых сосудах (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавления в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обморокам),
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• Нарушения зрения,
• Шум в ушах,
• Потеря слуха.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и определит, какие обследования необходимо провести.
В случае возникновения побочных эффектов, которые появляются внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты потенциально могут угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести, и следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция на коже), препарат Трифас 200 повторно применять нельзя.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас 200

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трифас 200
Действующим веществом лекарства является торасемид.
Каждая таблетка содержит 200 мг торасемида.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K 25, кросповидон,
стеарат магния.

Как выглядит лекарство Трифас 200 и что содержит упаковка
Белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с фаской и крестообразной насечкой с обеих сторон.
Упаковка содержит 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург

Производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101