Trifas 200

Prospecto: Información para el usuario

Trifas 200; 200 mg, comprimidos
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trifas 200
3. Cómo tomar Trifas 200
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trifas 200
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza

Trifas 200 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
La torasemida tiene efecto diurético y también reduce la presión arterial.
Este medicamento está indicado exclusivamente para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min y/o concentración de creatinina superior a 6 mg/100 dl). Su médico puede determinar el grado de insuficiencia renal que presenta mediante un análisis de sangre.
En personas con insuficiencia renal grave, Trifas 200 permite una eliminación adecuada de la cantidad necesaria de orina. El medicamento también es eficaz en pacientes sometidos a diálisis. Sin embargo, en este caso, el paciente debe seguir eliminando al menos 200 ml/24 h (orina residual).
Trifas 200 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• acumulación de líquidos en las cavidades corporales (efusiones),
• presión arterial demasiado alta.

Advertencia: Trifas 200 solo puede utilizarse en caso de alteraciones graves de la función renal, ¡no en caso de función renal normal!

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trifas 200

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trifas 200

• si el paciente tiene alergia a:
• la sustancia activa torasemida
• sustancias con estructura química similar a la torasemida (derivados del sulfonilurea)
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia renal con anuria;
• si el paciente tiene alteraciones funcionales del hígado acompañadas de trastornos de la percepción (estado precomatoso y coma hepático);
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si el paciente tiene niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si el paciente tiene obstrucción significativa del vaciamiento de la vejiga urinaria (por ejemplo: causada por hipertrofia prostática);
• si la paciente está en período de lactancia;
• en caso de función renal normal o sólo ligeramente alterada: depuración de creatinina superior a 30 ml/min y (o) concentración de creatinina en suero inferior a 3,5 mg/100 ml, debido al riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos. El médico deberá tener esto en cuenta al evaluar los resultados de los análisis de sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Trifas 200, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos suficientemente documentados, no se debe utilizar el medicamento Trifas 200 en los siguientes casos:

• gota;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco, cuando los latidos del corazón son lentos (alteraciones de la excitabilidad y conducción miocárdica, por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• trastornos del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman simultáneamente sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para el tratamiento de infecciones, tales como: aminoglucósidos, cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en la morfología sanguínea, por ejemplo: trombocitopenia o anemia en pacientes sin alteraciones de la función renal;
• pacientes con alteraciones de la función renal provocadas por sustancias nefrotóxicas;
• pacientes con alteraciones de la función renal de moderadas a graves (depuración de creatinina entre 20 y 30 ml/min y/o concentración de creatinina en suero entre 3,5 mg/dl y 6 mg/dl).

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Trifas 200 en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la utilización de torasemida en este grupo de edad.

Efecto sobre los resultados de las pruebas antidopaje
La utilización del medicamento Trifas 200 puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Es difícil predecir los efectos del uso de Trifas 200 como agente dopante; no puede descartarse el riesgo para la salud.

Interacción del medicamento Trifas 200 con otros medicamentos
Debe informar siempre a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

• Medicamentos cuyo efecto puede verse afectado por Trifas 200

• Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA): la administración simultánea o inmediatamente posterior al tratamiento con Trifas 200 puede provocar una brusca disminución de la presión arterial. En caso de duda sobre si un medicamento pertenece a los inhibidores de la ECA, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Teofilina (utilizada en el tratamiento del asma): Trifas 200 puede intensificar el efecto de la teofilina.

• Medicamentos con efecto curarizante: Trifas 200 intensifica el efecto relajante muscular.

• Medicamentos antidiabéticos (utilizados en el tratamiento de la diabetes): Trifas 200 puede debilitar su efecto.

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE): cuando se toman dosis altas de analgésicos y antiinflamatorios del grupo de los salicilatos, Trifas 200 puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.

• Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios (por ejemplo, epinefrina y norepinefrina): Trifas 200 puede debilitar su efecto.

• Medicamentos que pueden afectar el efecto de Trifas 200

• Probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota): la probenecida puede inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 200.

• Algunos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir el efecto diurético y antihipertensivo de Trifas 200.

• Colestiramina (medicamento que reduce el colesterol): la administración simultánea puede reducir la absorción oral de torasemida, debilitando así su eficacia.

• Durante el tratamiento con dosis altas (ver apartado 3), Trifas 200 puede intensificar los siguientes efectos adversos

• Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo: kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.

• Daño auditivo y renal provocado por cisplatino (utilizado en el tratamiento de tumores).

• Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas en el tratamiento de infecciones.

• Otras interacciones de Trifas 200 con otros medicamentos

• La disminución del potasio provocada por Trifas 200 puede intensificar los efectos adversos de los glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) cuando se administran simultáneamente.

• Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Trifas 200.

• Las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo: cortisona), cuando se toman simultáneamente con Trifas 200, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este medicamento.

• El tratamiento simultáneo con Trifas 200 y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración de litio en suero, intensificando así el daño cardiaco y renal provocado por las sales de litio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La torasemida sólo puede utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe utilizarse únicamente la dosis más baja posible.
No existe suficiente experiencia clínica sobre el efecto de Trifas 200 en el feto.

Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 200 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Trifas 200 durante la lactancia. Si fuera necesario utilizar este medicamento durante la lactancia, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Trifas 200 puede alterar el tiempo de reacción. Trifas 200 puede afectar negativamente la capacidad de participar activamente en el tráfico vial, manejar maquinaria o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies. Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período de aumento de la dosis;
• el período tras sustituir otro medicamento;
• el período de inicio de un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 200 no debe consumirse alcohol.

Trifas 200 contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas 200

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es necesario seguir las instrucciones del prospecto para que el efecto del medicamento Trifas 200 sea adecuado.

Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente según el grado de insuficiencia renal.
La dosis inicial recomendada es de ¼ de comprimido de Trifas 200 al día (equivalente a 50 mg de torasemida). Si la diuresis es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta ½ comprimido de Trifas 200 al día (equivalente a 100 mg de torasemida), llegando como máximo hasta 1 comprimido al día (equivalente a 200 mg de torasemida).
El tratamiento con Trifas 200 debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

División de los comprimidos
La tableta presenta una ranura en forma de cruz que facilita su división.
El comprimido puede dividirse fácilmente en dos o cuatro partes, lo que permite una dosificación adaptada a las necesidades individuales.

• Coloque el comprimido sobre una superficie dura (por ejemplo, sobre una mesa o superficie de trabajo), con la ranura hacia arriba.
• A continuación, rompa el comprimido presionando con un pulgar a la derecha y con el otro pulgar a la izquierda de la línea de división, para partirlo en dos mitades (fig. 1 y 2).
• Para obtener cuartos del comprimido, se deben partir a su vez las mitades de la misma manera (fig. 3 y 4).

Figura 1 y 2: división del comprimido en dos partes, a lo largo de la línea de división

Figura 3 y 4: división del comprimido en cuatro partes, a lo largo de la línea de división

• Pacientes con insuficiencia hepática: El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.
• Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse por la mañana, acompañados de una pequeña cantidad de líquido. El medicamento puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Duración del tratamiento
El tiempo de tratamiento con Trifas 200 lo determina el médico responsable.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 200
El uso de una dosis superior a la recomendada de Trifas 200 puede provocar:

• una diuresis intensa, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• alteraciones de la conciencia,
• confusión mental,
• descenso de la presión arterial,
• colapso circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta adecuada.

Omisión de la toma de Trifas 200
La administración de una dosis inferior a la indicada reduce la eficacia del medicamento. Asimismo, omitir una dosis de Trifas 200 también provoca una disminución de su eficacia. Esto puede manifestarse, entre otros síntomas, por:

• aumento de peso,
• mayor retención de líquidos en el organismo (edemas).
  Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomarse la dosis olvidada si ya se aproxima la hora de la siguiente toma. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trifas 200
La interrupción o finalización prematura del tratamiento puede provocar un empeoramiento de los síntomas. En ningún caso debe interrumpirse o finalizarse prematuramente el tratamiento prescrito sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Trifas 200 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica),
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento),
• Aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol),
• Déficit de potasio (hipokalemia) con dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes, en pacientes con alteraciones crónicas de la función hepática,
• En función de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, en particular disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio: hipokalemia y (o) hiponatremia,
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento,
• Aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (gamma-GT) en sangre,
• Dolor y mareos, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido a hipertrofia de la próstata), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción resulta dificultosa o imposible,
• Sequedad de boca,
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos) y plaquetas (trombocitos),
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz, reacciones alérgicas graves de la piel,
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas),
• Estados de confusión,
• Presión arterial baja (hipotensión),
• Alteraciones en la circulación coronaria o cerebral (incluyendo isquemia del miocardio y del cerebro). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope),
• Inflamación del páncreas (pancreatitis),
• Alteraciones visuales,
• Zumbidos en los oídos (acúfenos),
• Pérdida de audición.

Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que aparezcan efectos adversos repentinos y graves, debe consultarse al médico lo antes posible. Esto es muy importante, ya que algunos efectos adversos podrían potencialmente poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si debe continuar el tratamiento.
Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica grave de la piel), no se debe volver a utilizar Trifas 200.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trifas 200

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Trifas 200
La sustancia activa del medicamento es torasemida.
Cada comprimido contiene 200 mg de torasemida.
Las demás sustancias son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona K 25, crospovidona,
estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Trifas 200 y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, ligeramente convexos, con bordes ligeramente biselados y una cruz escarificada en ambas caras.
El envase contiene 20, 30, 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Luxemburgo

Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101