Trifas 200

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trifas 200; 200 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere passato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Trifas 200 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trifas 200
3. Come prendere Trifas 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trifas 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trifas 200 e a cosa serve

Trifas 200 contiene la sostanza attiva torasemide e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici dell’ansa.
La torasemide agisce aumentando la diuresi e riduce anche la pressione sanguigna.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min e/o livelli di creatinina superiori a 6 mg/100 dl). Il medico può stabilire il grado di insufficienza renale del paziente tramite un’analisi del sangue.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, Trifas 200 permette un’adeguata escrezione di urina. Il medicinale è efficace anche nei pazienti sottoposti a dialisi. In questo caso, tuttavia, il paziente deve continuare a produrre almeno 200 ml/24h di urina (quantità residua).
Trifas 200 è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e (o)
• accumulo di liquidi nelle cavità corporee (versamenti),
• pressione sanguigna troppo elevata.

Avvertenza: Trifas 200 può essere utilizzato solo in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, non in caso di normale funzionalità renale!

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Trifas 200

Quando non assumere il medicinale Trifas 200

• se il paziente è allergico a:
• la sostanza attiva torasemide
• sostanze con struttura chimica simile alla torasemide (derivati del sulfonilurea)
• uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha insufficienza renale con anuria;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica accompagnati da alterazione della coscienza (stato pre-comatoso e coma epatico);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna;
• se il paziente ha ridotto volume di sangue circolante (ipovolemia);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia, ipokaliemia);
• se il paziente ha significativi disturbi della minzione (ad es. causati da ipertrofia prostatica);
• se la paziente allatta al seno;
• in caso di funzionalità renale normale o solo moderatamente alterata: clearance della creatinina superiore a 30 ml/min e/o livello di creatinina nel siero inferiore a 3,5 mg/100 ml, a causa del rischio di eccessiva perdita di acqua ed elettroliti. Il medico deve tenerne conto analizzando i risultati degli esami del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Trifas 200, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
A causa della insufficiente documentazione clinica, il medicinale Trifas 200 non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco, quando i battiti cardiaci sono rallentati (stimolazione miocardica e disturbi della conduzione, ad es. blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di II o III grado);
• squilibri acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (farmaci utilizzati nei disturbi dell'umore e nella depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
• pazienti con alterazioni ematologiche, ad es. trombocitopenia o anemia, in assenza di disturbi della funzionalità renale;
• pazienti con disturbi della funzionalità renale causati da sostanze nefrotossiche;
• pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderati a gravi (clearance della creatinina da 20 a 30 ml/min e/o livello di creatinina nel siero da 3,5 mg/dl a 6 mg/dl).

Bambini e adolescenti
Il medicinale Trifas 200 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'uso della torasemide in questa fascia d'età.

Effetto sui test antidoping
L'uso del medicinale Trifas 200 può dare esito positivo nei test antidoping.
È difficile prevedere gli effetti dell'uso di Trifas 200 come sostanza dopante; non può essere escluso un rischio per la salute.

Interazioni del medicinale Trifas 200 con altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Medicinali i cui effetti possono essere influenzati da Trifas 200

• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, in particolare gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE): la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva al trattamento con Trifas 200 può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna. In caso di dubbio sull'appartenenza del farmaco agli inibitori dell'ACE, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma): Trifas 200 può potenziare l'effetto della teofillina.

• Farmaci con effetto curarizzante: Trifas 200 potenzia l'effetto rilassante sui muscoli.

• Farmaci antidiabetici (utilizzati nel trattamento del diabete): Trifas 200 può ridurre l'efficacia di questi farmaci.

• Analgesici e farmaci antireumatici: in caso di assunzione di alte dosi di analgesici e farmaci antireumatici appartenenti al gruppo dei salicilati, Trifas 200 può potenziare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.

• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi circolatori (ad es. epinefrina e norepinefrina): Trifas 200 può ridurre la loro efficacia.

• Medicinali che influenzano l'effetto di Trifas 200

• Probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l'effetto diuretico e antipertensivo di Trifas 200.

• Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina, acido acetilsalicilico): questi farmaci possono inibire l'effetto diuretico e antipertensivo di Trifas 200.

• Colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo): l'assunzione contemporanea può ridurre l'assorbimento orale della torasemide, riducendone così l'efficacia.

• Durante il trattamento con alte dosi (vedi punto 3), Trifas 200 può potenziare i seguenti effetti indesiderati

• Danno all'udito e ai reni causato da antibiotici aminoglicosidi (ad es. kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizzati nel trattamento delle infezioni.

• Danno all'udito e ai reni causato dalla cisplatina (utilizzata nel trattamento dei tumori).

• Danno ai reni causato dalle cefalosporine (gruppo di antibiotici) utilizzate nel trattamento delle infezioni.

• Altre interazioni di Trifas 200 con altri medicinali

• La riduzione del potassio causata da Trifas 200 può potenziare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.

• I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata da Trifas 200.

• Gli ormoni surrenalici (mineralo- e glucocorticoidi, ad es. cortisone), assunti contemporaneamente a Trifas 200, possono aumentare la perdita di potassio indotta dal farmaco.

• Il trattamento contemporaneo con Trifas 200 e sali di litio (utilizzati nel trattamento di disturbi acuti dell'umore e di diversi tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero, potenziando così l'effetto tossico dei sali di litio sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La torasemide può essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile.
Non esistono dati clinici sufficienti sull'effetto di Trifas 200 sui feti non ancora nati.

Allattamento
Non è noto se la sostanza attiva di Trifas 200 passi nel latte materno. Per questo motivo, Trifas 200 non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Se l'uso del medicinale durante l'allattamento è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Trifas 200 può alterare i tempi di reazione. Trifas 200 può compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di utilizzare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi. Questo vale in particolare per:

• il periodo iniziale del trattamento,
• il periodo di aumento della dose,
• il periodo successivo alla sostituzione di un altro medicinale,
• il periodo di inizio di un trattamento parallelo con un altro prodotto.

L'alcol può potenziare questo effetto. Durante il trattamento con Trifas 200 non si deve assumere alcol.

Trifas 200 contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Trifas 200

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare questo medicinale. È importante seguire quanto riportato nel foglio illustrativo affinché l'effetto del medicinale Trifas 200 sia adeguato.

Dosaggio

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente per ogni paziente in base al grado di insufficienza renale.

La dose raccomandata iniziale è di ¼ di compressa di Trifas 200 al giorno (corrispondente a 50 mg di torasemide). In caso di diuresi insufficiente, la dose può essere aumentata fino a ½ compressa di Trifas 200 al giorno (corrispondente a 100 mg di torasemide), fino ad un massimo di 1 compressa al giorno (corrispondente a 200 mg di torasemide).

Il trattamento con il medicinale Trifas 200 deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.

Divisione delle compresse

L'incisione a croce sulla compressa facilita la sua suddivisione.

La compressa può essere facilmente divisa in due o quattro parti, consentendo un dosaggio personalizzato in base alle esigenze individuali.

• Posizionare la compressa su una superficie dura (ad esempio su un tavolo o su un piano di lavoro), con l'incisione rivolta verso l'alto.
• Spezzare quindi la compressa esercitando una pressione con un pollice a destra e l'altro pollice a sinistra lungo la linea di divisione, in modo da dividerla in due parti (fig. 1 e 2).
• Per ottenere quarti di compressa, spezzare ulteriormente le metà nello stesso modo (fig. 3 e 4).

Figura 1 e 2: divisione delle compresse in due parti, lungo la linea di divisione

Figura 3 e 4: divisione delle compresse in quattro parti, lungo la linea di divisione

• Pazienti con insufficienza epatica Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
• Pazienti anziani Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite al mattino, con una piccola quantità di liquido. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il periodo di trattamento con Trifas 200 è stabilito dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 200

L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 200 può causare:

• aumento marcato dell'eliminazione urinaria, potenzialmente pericoloso, con perdita di liquidi ed elettroliti,
• alterazioni della coscienza,
• stato di confusione,
• calo della pressione sanguigna,
• collasso circolatorio,
• disturbi gastrointestinali.

È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento più appropriato.

Omissione della dose di Trifas 200

L'assunzione di una dose inferiore a quella prescritta riduce l'efficacia del medicinale. Anche l'omissione di una dose di Trifas 200 comporta una riduzione dell'efficacia, che può manifestarsi, tra l'altro, con i seguenti sintomi:

• aumento del peso corporeo,
• ritenzione idrica aumentata nell'organismo (edemi). In tal caso è necessario assumere il più rapidamente possibile la dose dimenticata. Tuttavia, non si deve assumere la dose dimenticata se si avvicina l'ora della successiva assunzione. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Trifas 200

L'interruzione o la sospensione prematura della terapia possono portare a un peggioramento dei sintomi. In nessun caso si deve interrompere o sospendere anticipatamente il trattamento prescritto dal medico senza una precedente consultazione.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Trifas 200 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni dell'equilibrio acido-base (alcalosi metabolica),
• Crampi muscolari (soprattutto all'inizio del trattamento),
• Aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo),
• Carenza di potassio (ipokaliemia) in associazione con dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, in pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica,
• A seconda della dose utilizzata e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio: ipokaliemia e (o) iponatriemia,
• Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all'inizio del trattamento,
• Aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue,
• Cefalea e capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all'inizio del trattamento).

Non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Aumento dei livelli di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue. In pazienti con disturbi della minzione (ad esempio dovuti ad ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi la minzione risulta difficoltosa o impossibile,
• Secchezza della bocca,
• Sensazione di intorpidimento e freddo agli arti (parestesie).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi e bianchi) e di piastrine (trombociti),
• Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche della pelle,
• Formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche),
• Stati di confusione,
• Bassa pressione sanguigna (ipotensione),
• Disturbi della circolazione coronarica o cerebrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Questi stati possono causare disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o, ad esempio, perdita improvvisa di coscienza (svenimenti),
• Infiammazione del pancreas (pancreatite),
• Disturbi della vista,
• Acufeni,
• Perdita dell'udito.

Se si manifestano effetti indesiderati elencati sopra, informare immediatamente il medico. Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di comparsa di effetti indesiderati improvvisi e gravi, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Ciò è molto importante poiché alcuni effetti indesiderati potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita. Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento deve essere proseguito.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio gravi reazioni allergiche cutanee), Trifas 200 non deve essere riutilizzato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas 200

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Trifas 200
La sostanza attiva del medicinale è la torasemide.
Ogni compressa contiene 200 mg di torasemide.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone K 25, crospovidone,
stearato di magnesio.

Come si presenta Trifas 200 e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, leggermente bombate, con bordi smussati, con incisione a croce su entrambi i lati.
La confezione contiene 20, 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo

Produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101