Тріфас 200

Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Тріфас 200; 10 мг/мл, розчин для інфузії
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладиш, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби змогти знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке лікарський засіб Тріфас 200 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 200
3. Як застосовувати лікарський засіб Тріфас 200
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тріфас 200
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріфас 200 і для чого його застосовують
Тріфас 200 містить діючу речовину тораземід і належить до групи лікарських засобів, які називаються петльовими діуретиками.
Тораземід має сечогінну дію і також знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Тріфас 200 показаний для застосування протягом максимум одного тижня виключно для лікування пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв і/або концентрація креатиніну в сироватці більше 6 мг/дл). Лікар може визначити ступінь ниркової недостатності пацієнта шляхом аналізу крові.
У осіб із тяжкою нирковою недостатністю Тріфас 200 забезпечує достатнє виведення відповідної кількості сечі. Лікарський засіб також ефективний у пацієнтів, які проходять діаліз. Однак у цьому випадку пацієнт повинен продовжувати виділяти 200 мл/24 год (залишкову кількість) сечі.
Лікарський засіб Тріфас 200 застосовують у дорослих для лікування:

• затримки рідини в тканинах (набряків) та (або)
• затримки рідини в порожнинах тіла (екссудатів),
• надмірно високого артеріального тиску

Увага:
Лікарський засіб Тріфас 200 слід застосовувати тільки при тяжких порушеннях функції нирок, він не підходить при нормальній функції нирок!

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тріфас 200

Коли не застосовувати лікарський засіб ТРІФАС 200

• якщо пацієнт має алергію на:
  • діючу речовину тораземід;
  • речовини з подібною хімічною будовою (похідні сульфонілсечовини);
  • будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має ниркову недостатність із анурією;
• якщо пацієнт має порушення функції печінки із порушенням свідомості (печінкову кому або передкоматозний стан);
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск (гіпотензію);
• якщо у пацієнта спостерігається зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію та калію в крові (гіпонатріємія, гіпокаліємія);
• якщо пацієнт має значні порушення спорожнення сечового міхура (наприклад, спричинені збільшенням простати);
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• у пацієнтів із нормальною або лише помірною порушенням функції нирок (кліренс креатиніну від 30 мл/хв і/або концентрація креатиніну в сироватці нижче 3,5 мг/100 мл) через ризик надмірної втрати води та електролітів. Лікар повинен проаналізувати результати аналізу крові з цього приводу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тріфас 200 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Через недостатню документацію результатів досліджень лікарський засіб Тріфас 20 не слід застосовувати у разі:

• підагри,
• тяжких порушень серцевого ритму, коли серцеві скорочення уповільнені, збудження серцевого м’яза та порушення провідності, наприклад: синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада II або III ступеня;
• порушень кислотно-лужної рівноваги;
• пацієнтів, які одночасно застосовують солі літію (лікарські засоби, що використовуються при порушеннях настрою та депресії);
• пацієнтів, які застосовують певні антибіотики для лікування інфекцій, такі як: аміноглікозиди, цефалоспорини;
• пацієнтів із порушеннями морфології крові, наприклад: тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без порушень функції нирок;
• пацієнтів із порушеннями функції нирок, спричиненими нефротоксичними сполуками.
• у пацієнтів із кліренсом креатиніну від 20 до 30 мл/хв і/або концентрацією креатиніну в сироватці від 3,5 до 6 мг/100 мл.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Тріфас 200 дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування лікарського засобу Тріфас 200 у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вплив на антидопінгові тести
Застосування лікарського засобу Тріфас 200 може призводити до позитивних результатів антидопінгових тестів.
Неможливо передбачити наслідки застосування лікарського засобу Тріфас 200 як допінгу; не можна виключити загрозу для здоров’я.
Лікарський засіб Тріфас 200 та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• Застосування лікарського засобу Тріфас 200 може впливати на дію нижче перелічених лікарських засобів
• Лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, особливо інгібітори АПФ: застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту одночасно або безпосередньо після лікування тораземідом може призвести до різкого зниження артеріального тиску.
• Теофілін (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми): Тріфас 200 може посилювати дію теофіліну.
• Лікарські засоби з курареподібною дією: посилення м’язових розслаблень.
• Цукрознижуючі засоби: Тріфас 200 може послаблювати дію цукрознижуючих засобів.
• Знеболювальні та протизапальні засоби — у разі застосування великих доз саліцилатів тораземід може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень кровообігу (епінефрин і норепінефрин). Лікарський засіб Тріфас 200 може послаблювати дію цих лікарських засобів.
• На дію лікарського засобу Тріфас 200 впливають наступні лікарські засоби
• Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підагри): пробенецид може інгібувати сечогінну та антигіпертензивну дію лікарського засобу Тріфас 200.
• Деякі протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота): ці лікарські засоби можуть інгібувати сечогінну та антигіпертензивну дію лікарського засобу Тріфас 200.
• Під час лікування великими дозами (див. пункт 3) лікарський засіб Тріфас 200 може призводити до посилення наступних побічних ефектів
• Ураження слуху та нирок, спричинені аміноглікозидними антибіотиками (наприклад, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Ураження слуху та нирок, спричинені цисплатином (застосовується для лікування злоякісних новоутворень).
• Ураження нирок, спричинені цефалоспоринами (група антибіотиків), що застосовуються для лікування інфекцій.
• Інші взаємодії лікарського засобу Тріфас 200 з іншими лікарськими засобами
• Зниження концентрації калію, спричинене Тріфас 200, може посилювати побічні ефекти, що виникають при одночасному застосуванні наперстянки (використовуються для лікування серцевої недостатності).
• Зволікуючі засоби можуть посилювати втрату калію, спричинену Тріфас 200.
• Кортикостероїди (мінерало- та глюкокортикоїди, наприклад, кортизон), що застосовуються одночасно з лікарським засобом Тріфас 200, можуть посилювати втрату калію, спричинену цим засобом.
• Одночасне лікування лікарським засобом Тріфас 200 та солями літію (застосовуються для лікування гострих змін настрою та різних типів депресії) може призводити до підвищення концентрації літію в сироватці і, таким чином, посилювати ушкоджувальну дію солей літію на серце та нирки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Тріфас 200 може застосовуватися під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності. Має застосовуватися лише мінімальна доза.
Недостатньо клінічних даних щодо впливу лікарського засобу Тріфас 200 на ненароджену дитину.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає діюча речовина лікарського засобу Тріфас 200 у грудне молоко. Тому лікарський засіб Тріфас 200 не можна застосовувати під час годування грудьми. Якщо застосування лікарського засобу під час годування грудьми є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Тріфас 200 може змінювати час реакції. Тріфас 200 може погіршувати здатність до активної участі в дорожньому русі, обслуговування машин або роботи без безпечного опору для ніг.
Це стосується особливо:

• початкового періоду лікування,
• періоду після збільшення дози,
• періоду після заміни іншого лікарського засобу,
• періоду початку паралельного лікування іншим препаратом

Алкоголь може посилювати цей ефект. Під час лікування лікарським засобом Тріфас 200 не слід вживати алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Тріфас 200

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дозування має встановлюватися індивідуально для кожного пацієнта залежно від ступеня
недостатності нирок.
Рекомендована початкова доза — одноразова доза 5 мл ліку Тріфас 200 на добу (що відповідає 50 мг
торасеміду). У разі недостатньої діурези дозу можна збільшити до 10–20 мл ліку Тріфас 200
на добу (що відповідає 100–200 мг торасеміду на добу).

• Пацієнти з недостатністю печінки Лікування слід проводити з особливою обережністю через можливість підвищення концентрації торасеміду в крові.
• Пацієнти похилого віку Необхідності зміни дози у пацієнтів похилого віку немає.

Спосіб введення
Розчин для ін’єкцій Тріфас® 200 слід вводити внутрішньовенно повільним крапельним способом, зазвичай за допомогою
інфузійної помпи. Швидкість вливання не повинна перевищувати 0,4 мл розчину Тріфас 200 на хвилину (що відповідає 4 мг торасеміду).
У разі необхідності Тріфас 200 можна розбавити нижчевказаними розчинами, сумісними з ним:
Залежно від потреб вміст однієї ампули Тріфас 200 можна розбавити 30 мл, 125 мл, 250 мл або 500 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.
Приготований таким чином розчин слід використовувати негайно!
Продукт Тріфас 200 не можна застосовувати в інфузіях разом з іншими ліками.
Слід вводити лише прозорий розчин!
Не вводити внутрішньоартеріально!
Невикористаний розчин слід утилізувати.
Введення
Робота з ампулами типу OPC (one-point-cut). Увага! Пилкувати ампулу не потрібно!

Тримати ампулу позначеним Тримати ампулу
кольоровим кінцем догори позначеним кольоровим
Потряхнути або стукнути по ампулі, щоб кінцем догори
рідина з кінця ампули стікло до її основи. Кінець ампули слід
відламати.
Термін застосування
Термін лікування ліком Тріфас 200 визначає лікар.
Лік Тріфас 200 не слід вводити внутрішньовенно довше, ніж протягом 1 тижня.
Під час лікування ліком Тріфас 200 лікар має уважно спостерігати за пацієнтом.
У разі продовження лікування рекомендовано якомога швидше перейти з внутрішньовенної форми
на пероральну.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріфас 200
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тріфас 200 може призвести до:

• посиленої, потенційно небезпечної діурези з втратою рідини та електролітів,
• порушень свідомості,
• стану сплутаності,
• зниження артеріального тиску,
• колапсу,
• шлунково-кишкових розладів. Слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.

У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний алкалоз)
• М’язові судоми (особливо на початку лікування)
• Підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у крові (тригліцериди, холестерин)
• Дефіцит калію (гіпокаліємія) при одночасному застосуванні низькопотасової дієти, блювоті, діареї, зловживанні проносними засобами, у пацієнтів із хронічними порушеннями функції печінки
• В залежності від застосованої дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, зокрема зменшення об’єму циркулюючої крові (гіповолемія), втрата калію та натрію (гіпокаліємія та/або гіпонатріємія)
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, болі в животі, нудота, блювота, діарея, запори), особливо на початку лікування
• Підвищення активності деяких ферментів печінки (гамма-ГТ) у крові
• Болі та запаморочення, відчуття втоми, слабкість (особливо на початку лікування)

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення концентрації сечовини та креатиніну (білок м’язів) та сечовини у крові. У пацієнтів із порушенням відділення сечі (наприклад, через збільшення простати) може виникнути затримка сечі. У таких випадках відділення сечі ускладнене або неможливе
• Сухість у порожнині рота
• Відчуття оніміння та холоду в кінцівках (парестезії)

Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин (еритроцитів та лімфоцитів) та зниження тромбоцитів (тромбоцитів)
• Алергічні реакції, наприклад свербіж, висип, підвищена чутливість до світла, важкі алергічні шкірні реакції. При внутрішньовенному введенні не можна виключити виникнення гострих, навіть потенційно смертельних реакцій гіперчутливості (анапілактичний шок)
• Утворення тромбів у судинах (ураження судин тромбозом-емболією)
• Стани сплутаності
• Низький кров’яний тиск (гіпотонія)
• Порушення коронарного або центрального кровообігу (включаючи ішемію серцевого м’яза та мозку). Ці стани можуть призводити до порушень серцевого ритму (аритмія), відчуття тиску в області грудної клітки (стенокардія), гострого інфаркту міокарда або, наприклад, раптової втрати свідомості (непритомність)
• Запалення підшлункової залози
• Порушення зору
• Шум у вухах
• Втрата слуху

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені вище, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар оцінить тяжкість симптомів та визначить, які дослідження необхідно провести.
У разі виникнення побічних ефектів, які раптово з’явилися та мають важкий перебіг, слід негайно проконсультуватися з лікарем. Це дуже важливо, оскільки деякі побічні ефекти можуть потенційно загрожувати життю. Лікар вирішить, які аналізи необхідно здійснити та чи слід продовжувати лікування.
Якщо виникнуть будь-які реакції гіперчутливості (наприклад, важка алергічна шкірна реакція), Тріфас 200 не може бути повторно застосований.
Дії у разі виникнення реакції гіперчутливості
Можуть виникати серйозні, потенційно життєво небезпечні реакції гіперчутливості (анапілактичний шок), які вимагають відповідних дій. Пацієнта необхідно укласти на рівну поверхню в положенні з піднятими ногами, забезпечити прохідність дихальних шляхів, провести кисневу терапію, встановити внутрішньовенний доступ, а також ввести внутрішньовенно епінефрин (адреналін), глюкокортикостероїди та, за можливості, поповнити рідину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тріфас 200

Ліки зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Слід вводити лише прозорий розчин.
Розчин для інфузій слід використовувати відразу після відкриття. Залишки необхідно утилізувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та ампулах. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тріфас 200
Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід.
Кожна ампула з 20 мл розчину для інфузій містить 212,62 мг натрієвої солі торасеміду, що відповідає
200 мг торасеміду.
Інші складові лікарського засобу: натрію гідроксид, трометамол, макрогол 400, вода для ін'єкцій.
pH лікарського засобу Тріфас 200 становить від 8,7 до 9,7.
Як виглядає лікарський засіб Тріфас 200 і що містить упаковка
Ампули містять прозорий і безбарвний розчин.
Тріфас 200 доступний в упаковках, що містять 5 ампул по 20 мл.
Відповідальний суб'єкт
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Люксембург
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.
Via Sette Santi 3,
50131 Флоренція,
Італія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101