Трифас 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трифас 200; 10 мг/мл, раствор для инфузий
Торасемид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Трифас 200 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Трифас 200
3. Как применять препарат Трифас 200
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Трифас 200
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трифас 200 и для чего он применяется
Трифас 200 содержит активное вещество торасемид и относится к группе лекарственных средств, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат Трифас 200 показан к применению в течение максимум одной недели исключительно для лечения пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке более 6 мг/дл). Врач может определить степень почечной недостаточности пациента по результатам анализа крови.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью Трифас 200 обеспечивает достаточное выделение необходимого количества мочи. Препарат также эффективен у пациентов, находящихся на диализе. Однако в этом случае пациент должен по-прежнему выделять 200 мл/24 ч (остаточное количество) мочи.
Препарат Трифас 200 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отёков) и (или)
• скопления жидкости в полостях тела (выпотов),
• повышенного артериального давления

Внимание:
Препарат Трифас 200 следует применять только при тяжёлых нарушениях функции почек. Он не подходит при нормальной функции почек!

2. Важная информация перед применением препарата Трифас 200

Когда не следует применять препарат ТРИФАС 200

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к:
  • активному веществу — торасемиду;
  • веществам с аналогичной химической структурой (производным сульфонилмочевины);
  • любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется почечная недостаточность с анурией;
• если у пациента имеются нарушения функции печени с расстройствами сознания (печеночная кома или печеночная пре-кома);
• если у пациента имеется низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у пациента имеется снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется пониженная концентрация натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если у пациента имеются значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные аденомой простаты);
• если женщина кормит грудью;
• у пациентов с нормальной или лишь умеренно нарушенной функцией почек (клиренс креатинина от 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке ниже 3,5 мг/100 мл) из-за риска чрезмерной потери воды и электролитов. Врач должен проанализировать результаты анализа крови в этом отношении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трифас 200 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с недостаточной документацией клинических исследований, препарат Трифас 200 не следует применять в случае:

• подагры;
• серьёзных нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены, возбуждение сердечной мышцы и нарушения проводимости, например: синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени;
• нарушений кислотно-щелочного равновесия;
• у пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при расстройствах настроения и депрессии);
• у пациентов, принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• у пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• у пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями;
• у пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 30 мл/мин и/или концентрацией креатинина в сыворотке от 3,5 до 6 мг/100 мл.

Дети и подростки
Препарат Трифас 200 не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата Трифас 200 у детей и подростков младше 18 лет.
Влияние на допинг-тесты
Применение лекарственного средства Трифас 200 может привести к положительным результатам допинг-тестов.
Невозможно предсказать последствия применения лекарственного средства Трифас 200 в качестве допинга; нельзя исключить угрозы для здоровья.
Взаимодействие препарата Трифас 200 с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете применять.

• Применение препарата Трифас 200 может повлиять на действие следующих лекарственных средств:
• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: одновременное или непосредственно после лечения торасемидом применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может вызвать резкое снижение артериального давления.
• Теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы): Трифас 200 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты с курареподобным действием: усиление расслабляющего действие на мышцы.
• Противодиабетические препараты: Трифас 200 может ослаблять действие противодиабетических препаратов.
• Обезболивающие и противоревматические препараты — при применении больших доз салицилатов торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений кровообращения (эпинефрин и норэпинефрин). Препарат Трифас 200 может ослаблять действие этих препаратов.
• На действие препарата Трифас 200 могут влиять следующие лекарственные средства:
• Пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): пробенецид может подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут подавлять мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• При лечении высокими дозами (см. пункт 3) препарат Трифас 200 может усиливать следующие побочные эффекты:
• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин), применяемыми при лечении инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяется при лечении опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.
• Другие взаимодействия препарата Трифас 200 с другими лекарственными средствами:
• Снижение концентрации калия, вызванное Трифас 200, может усиливать побочные эффекты, возникающие при одновременном применении гликозидов наперстянки (применяются при лечении сердечной недостаточности).
• Слабительные препараты могут усиливать потерю калия, вызванную Трифас 200.
• Кортикостероиды (минерало- и глюкокортикоиды, например, кортизон), применяемые одновременно с препаратом Трифас 200, могут усиливать вызываемую им потерю калия.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 200 и солями лития (применяются при лечении острых расстройств настроения и различных типов депрессии) может привести к повышению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усилить повреждающее действие солей лития на сердце и почки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Трифас 200 может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Должна применяться минимальная возможная доза.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас 200 на плод.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 200 в грудное молоко. По этой причине применение препарата Трифас 200 во время грудного вскармливания запрещено. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, следует прекратить кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Трифас 200 может изменять время реакции. Препарат Трифас 200 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, управлению механизмами или работе без безопасной опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения,
• периода после увеличения дозы,
• периода после замены другого препарата,
• периода начала параллельного лечения другим препаратом

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 200 не следует употреблять алкоголь.

3. Как применять лекарство Трисфас 200

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Дозировку необходимо устанавливать индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени
почечной недостаточности.
Рекомендуемая начальная доза — однократная доза 5 мл препарата Трисфас 200 в сутки (что соответствует 50 мг
торасемида). При недостаточной диурезе дозу можно увеличить до 10–20 мл препарата Трисфас 200
в сутки (что соответствует 100–200 мг торасемида в сутки).

• Пациенты с печеночной недостаточностью Лечение следует проводить с особой осторожностью из-за возможного повышения концентрации торасемида в крови.
• Пациенты пожилого возраста Модификация дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Способ введения
Раствор для инъекций Трисфас® 200 следует вводить внутривенно медленной инфузией, обычно с помощью
инфузионного насоса. Скорость инфузии не должна превышать 0,4 мл раствора Трисфас 200 в минуту (что соответствует 4 мг торасемида).
При необходимости препарат Трисфас 200 можно разбавить нижеперечисленными совместимыми растворами:
В зависимости от потребностей содержимое одной ампулы Трисфас 200 можно разбавить 30 мл, 125 мл, 250 мл или 500 мл 0,9 % изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы.
Приготовленный таким образом раствор следует использовать немедленно!
Препарат Трисфас 200 нельзя применять в инфузиях совместно с другими лекарственными средствами.
Следует вводить только прозрачный раствор!
Не вводить внутривенно-артериально!
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Введение
Работа с ампулами типа OPC (one-point-cut). Внимание! НЕ требуется надпиливание ампулы!

Ампулу следует держать цветной Ампулу следует держать
отмеченной частью вверх цветной отмеченной частью вверх
Потряхивая или постукивая по ампуле, необходимо Конец ампулы следует
добиться стекания раствора с конца ампулы отломить.
в её основание
Срок применения
Срок лечения препаратом Трисфас 200 определяет лечащий врач.
Препарат Трисфас 200 не следует вводить внутривенно дольше, чем в течение 1 недели.
Во время лечения препаратом Трисфас 200 врач должен тщательно наблюдать за пациентом.
При необходимости продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти с внутривенной формы препарата на пероральную.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Трисфас 200
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к:

• усиленной, потенциально опасной диурезе с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности сознания,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• желудочно-кишечным расстройствам. Необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги мышц (особенно в начале лечения)
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении бедной калием диеты, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными средствами, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности уменьшение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатриемия)
• Желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры), особенно в начале лечения
• Повышение активности некоторых ферментов печени (гамма-ГТ) в крови
• Головные боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышенная концентрация мочевины и креатинина (белок мышц) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, вследствие доброкачественной гиперплазии простаты) может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно
• Сухость во рту
• Ощущение онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов и лейкоцитов (эритроцитов и лимфоцитов), а также снижение тромбоцитов (тромбоцитов)
• Аллергические реакции, например зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи. При внутривенном введении нельзя исключить возникновение острых, даже потенциально смертельных реакций гиперчувствительности (анафилактический шок)
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности сознания
• Низкое кровяное давление (гипотензия)
• Нарушения в коронарном или центральном кровообращении (включая ишемию сердечной мышцы и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмия), ощущению сдавления в области грудной клетки (стенокардия), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обморок)
• Воспаление поджелудочной железы
• Нарушения зрения
• Шум в ушах
• Потеря слуха

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше нежелательные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и определит, какие обследования необходимо провести.
В случае возникновения побочных эффектов, которые внезапно появляются и имеют тяжелое течение, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты потенциально могут угрожать жизни. Врач определит, какие анализы следует провести, и будет ли продолжаться лечение.
Если возникнут какие-либо реакции гиперчувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), препарат Трифас 200 не должен применяться повторно.

Действия при возникновении реакций гиперчувствительности
Могут возникать серьезные, потенциально угрожающие жизни реакции гиперчувствительности (анафилактический шок), требующие соответствующих мер. Пациента следует уложить на ровную поверхность в положении с приподнятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать кислородотерапию, установить внутривенный доступ, а также ввести внутривенно эпинефрин (адреналин), глюкокортикостероиды и, по возможности, восполнить объем жидкости.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трифас 200

Лекарство хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Следует применять только прозрачный раствор.
Раствор для инфузий следует использовать немедленно после вскрытия. Остатки необходимо утилизировать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и
ампулах. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трифас 200
Активным веществом лекарства является торасемид.
Каждая ампула с 20 мл раствора для инфузий содержит 212,62 мг натриевой соли торасемида, что соответствует
200 мг торасемида.
Другие компоненты лекарства: натрия гидроксид, трометамол, макрогол 400, вода для инъекций.
Значение pH лекарства Трифас 200 составляет от 8,7 до 9,7.
Как выглядит лекарство Трифас 200 и что содержит упаковка
Ампулы содержат прозрый и бесцветный раствор.
Трифас 200 выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул по 20 мл.
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.
Via Sette Santi 3,
50131 Флоренция,
Италия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101