Trifas 200

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trifas 200; 10 mg/ml, soluzione per infusione
Torasemidum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo utilizza. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Trifas 200 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trifas 200
3. Come usare Trifas 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trifas 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Trifas 200 e a cosa serve
Trifas 200 contiene la sostanza attiva torasemide e appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici dell’ansa.
La torasemide agisce come diuretico e riduce anche la pressione sanguigna.
Trifas 200 è indicato per un uso massimo di una settimana, esclusivamente nel trattamento di pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min e/o concentrazione di creatinina nel siero superiore a 6 mg/dl). Il medico può stabilire, tramite analisi del sangue, il grado di insufficienza renale del paziente.
Nei pazienti con grave insufficienza renale, Trifas 200 permette un’adeguata escrezione di urina. Il medicinale è efficace anche nei pazienti sottoposti a dialisi. Tuttavia, in questo caso, il paziente deve continuare a produrre almeno 200 ml/24h di urina (quantità residua).
Trifas 200 è usato negli adulti per il trattamento di:

• ritenzione idrica nei tessuti (edemi) e/o
• ritenzione idrica nelle cavità corporee (versamenti),
• pressione sanguigna troppo elevata

Avvertenza:
Trifas 200 deve essere usato solo in caso di gravi disturbi della funzionalità renale e non è indicato in caso di normale funzionalità renale!

2. Cosa deve sapere prima di usare Trifas 200

Quando non usare TRIFAS 200

• se il paziente è allergico a:
  • la sostanza attiva torasemide;
  • sostanze con struttura chimica simile (derivati del sulfonilurea);
  • uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente ha insufficienza renale con anuria;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica con alterazioni della coscienza (encefalopatia epatica o stato pre-comatoso);
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna (ipotensione);
• se il paziente ha riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia);
• se il paziente ha bassi livelli di sodio e potassio nel sangue (iponatriemia, ipokaliemia);
• se il paziente ha gravi disturbi della minzione (ad esempio causati da ipertrofia prostatica);
• se la paziente allatta al seno;
• nei pazienti con normale o solo moderatamente ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 ml/min e/o concentrazione di creatinina nel siero inferiore a 3,5 mg/100 ml) a causa del rischio di eccessiva perdita di acqua ed elettroliti. Il medico deve valutare i risultati degli esami ematici in questo senso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Trifas 200, discutere con il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati sufficientemente documentati, Trifas 200 non deve essere usato nei seguenti casi:

• gotta;
• gravi disturbi del ritmo cardiaco, quando i battiti cardiaci sono rallentati, con eccitazione miocardica e disturbi di conduzione, ad esempio: blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado;
• squilibri acido-base;
• pazienti che assumono contemporaneamente sali di litio (medicinali usati nei disturbi dell’umore e nella depressione);
• pazienti che assumono alcuni antibiotici per il trattamento delle infezioni, come: aminoglicosidi, cefalosporine;
• pazienti con disturbi ematologici, ad esempio: trombocitopenia o anemia in pazienti senza disturbi renali;
• pazienti con disturbi della funzionalità renale causati da sostanze nefrotossiche;
• pazienti con clearance della creatinina da 20 a 30 ml/min e/o concentrazione di creatinina nel siero da 3,5 a 6 mg/100 ml.

Bambini e adolescenti
Trifas 200 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso di Trifas 200 in questa fascia di età.
Effetto sui test antidoping
L’uso del medicinale Trifas 200 può dare esito positivo nei test antidoping. Gli effetti dell’uso di Trifas 200 come sostanza dopante non sono prevedibili; non può essere escluso un rischio per la salute.
Trifas 200 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.

• L’uso di Trifas 200 può influenzare l’effetto dei seguenti medicinali
  • Medicinali che riducono la pressione sanguigna, specialmente inibitori dell’ACE: la somministrazione contemporanea o immediatamente successiva di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) durante il trattamento con torasemide può causare un brusco abbassamento della pressione sanguigna.
  • Teofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma): Trifas 200 può aumentare l’effetto della teofillina.
  • Medicinali con azione curariforme: aumento dell’effetto miorilassante.
  • Medicinali antidiabetici: Trifas 200 può ridurre l’efficacia dei medicinali antidiabetici.
  • Analgesici e medicinali per il trattamento delle malattie reumatiche – in caso di assunzione di alte dosi di salicilati, la torasemide può aumentare il loro effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
  • Medicinali usati nel trattamento dei disturbi circolatori (epinefrina e norepinefrina): Trifas 200 può ridurre l’effetto di questi medicinali.
• L’effetto di Trifas 200 può essere influenzato dai seguenti medicinali
  • Probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta): il probenecid può inibire l’effetto diuretico e ipotensivo di Trifas 200.
  • Alcuni medicinali antinfiammatori (ad esempio indometacina, acido acetilsalicilico): questi medicinali possono inibire l’effetto diuretico e ipotensivo di Trifas 200.
• Durante il trattamento con alte dosi (vedere paragrafo 3), Trifas 200 può aumentare il rischio dei seguenti effetti indesiderati
  • Danni all’udito e ai reni causati dagli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio kanamicina, gentamicina, tobramicina) usati nel trattamento delle infezioni.
  • Danni all’udito e ai reni causati dalla cisplatino (usato nel trattamento dei tumori).
  • Danni ai reni causati dalle cefalosporine (gruppo di antibiotici) usate nel trattamento delle infezioni.
• Altre interazioni di Trifas 200 con altri medicinali
  • La riduzione della concentrazione di potassio causata da Trifas 200 può aumentare gli effetti indesiderati dei glicosidi cardiaci (usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) assunti contemporaneamente.
  • I lassativi possono aumentare la perdita di potassio causata da Trifas 200.
  • Gli ormoni corticosurrenali (mineralo- e glucocorticoidi, ad esempio cortisone), assunti contemporaneamente a Trifas 200, possono aumentare la perdita di potassio indotta dal medicinale.
  • Il trattamento contemporaneo con Trifas 200 e sali di litio (usati nel trattamento dei disturbi dell’umore e di diversi tipi di depressione) può causare un aumento della concentrazione di litio nel siero e quindi intensificare gli effetti tossici dei sali di litio sul cuore e sui reni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Trifas 200 può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Deve essere usata la dose minima efficace.
Non vi sono dati clinici sufficienti sull’effetto di Trifas 200 sul feto.
Allattamento
Non si sa se la sostanza attiva di Trifas 200 passi nel latte materno. Per questo motivo, Trifas 200 non deve essere usato durante l’allattamento. Se l’uso del medicinale durante l’allattamento è necessario, si deve interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trifas 200 può alterare i tempi di reazione. Trifas 200 può compromettere la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale, di usare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Questo vale in particolare per:

• il periodo iniziale del trattamento,
• il periodo successivo all’aumento della dose,
• il periodo successivo alla sostituzione di un altro medicinale,
• il periodo successivo all’inizio di un trattamento parallelo con un altro prodotto

L’alcol può accentuare questo effetto. Durante il trattamento con Trifas 200, non consumare alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Trifas 200

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La posologia deve essere stabilita individualmente per ogni paziente in base al grado di insufficienza renale.
La dose raccomandata iniziale è una dose singola di 5 ml del medicinale Trifas 200 al giorno (corrispondente a 50 mg di torasemide). In caso di diuresi insufficiente, la dose può essere aumentata fino a 10-20 ml di medicinale Trifas 200 al giorno (corrispondente a 100-200 mg di torasemide al giorno).

• Pazienti con insufficienza epatica Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela, a causa della possibile aumentata concentrazione di torasemide nel sangue.
• Pazienti anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione
La soluzione iniettabile Trifas® 200 deve essere somministrata per via endovenosa in infusione lenta, di solito mediante pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 0,4 ml di soluzione Trifas 200 al minuto (corrispondente a 4 mg di torasemide).
Se necessario, Trifas 200 può essere diluito con le soluzioni compatibili indicate di seguito:
A seconda delle necessità, il contenuto di una fiala di Trifas 200 può essere diluito con 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml di soluzione isotonica allo 0,9 % di cloruro di sodio oppure di soluzione al 5 % di glucosio.
La soluzione così preparata deve essere utilizzata immediatamente!
Il prodotto Trifas 200 non deve essere somministrato in infusione insieme ad altri medicinali.
Somministrare esclusivamente una soluzione limpida!
Non somministrare per via intra-arteriosa!
Lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
Somministrazione
Maneggiamento delle fiale OPC (one-point-cut). Attenzione! Non è necessario intaccare la fiala!

Tenere la fiala con l'estremità colorata Tenere la fiala con l'estremità
colorata rivolta verso l'alto colorata rivolta verso l'alto
Agitando o battendo leggermente la fiala, far scendere il contenuto dall'estremità della fiala verso il fondo.
Spezzare l'estremità della fiala.
Durata del trattamento
Il medico curante decide sulla durata del trattamento con il medicinale Trifas 200.
Il medicinale Trifas 200 non deve essere somministrato per via endovenosa per più di 1 settimana.
Durante il trattamento con Trifas 200, il medico deve monitorare attentamente il paziente.
Nel caso in cui il trattamento debba proseguire, si raccomanda di passare il prima possibile dalla forma endovenosa alla forma orale del prodotto.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 200
La somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Trifas 200 può causare:

• diuresi intensa, potenzialmente pericolosa, con perdita di liquidi ed elettroliti,
• alterazioni della coscienza,
• stato di confusione,
• calo della pressione arteriosa,
• collasso circolatorio,
• disturbi gastrointestinali. È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.

In caso di ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Alterazioni dell’equilibrio acido-base (alcalosi metabolica)
• Crampi muscolari (soprattutto all’inizio del trattamento)
• Aumento dei livelli di acido urico, glucosio e lipidi nel sangue (trigliceridi, colesterolo)
• Carenza di potassio (ipokaliemia) in caso di dieta povera di potassio, vomito, diarrea, abuso di lassativi, nei pazienti con disturbi cronici della funzionalità epatica
• A seconda della dose utilizzata e della durata del trattamento, possono verificarsi alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, in particolare riduzione del volume del sangue circolante (ipovolemia), perdita di potassio e sodio (ipokaliemia e/o iponatriemia)
• Disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, stitichezza), soprattutto all’inizio del trattamento
• Aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (gamma-GT) nel sangue
• Cefalea e capogiri, sensazione di affaticamento, debolezza (soprattutto all’inizio del trattamento)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Aumento della concentrazione di urea e creatinina (proteina muscolare) e urea nel sangue
  In pazienti con disturbi della minzione (ad esempio a causa di ipertrofia prostatica), può verificarsi ritenzione urinaria. In tali casi la minzione è compromessa o impossibile
• Secchezza della bocca
• Sensazione di intorpidimento e freddo agli arti (parestesie)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi (eritrociti e linfociti) e riduzione delle piastrine (trombociti)
• Reazioni allergiche, ad esempio prurito, eruzioni cutanee, fotosensibilità, gravi reazioni allergiche cutanee. Nel caso di somministrazione endovenosa, non si può escludere l’insorgenza di reazioni di ipersensibilità acute, anche potenzialmente letali (shock anafilattico)
• Formazione di coaguli sanguigni nei vasi (complicanze tromboemboliche)
• Stati di confusione
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Disturbi della circolazione coronarica o centrale (inclusa ischemia del muscolo cardiaco e del cervello). Questi stati possono portare a disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), sensazione di oppressione al torace (angina pectoris), infarto acuto del miocardio o, ad esempio, perdita improvvisa di coscienza (sincope).
• Infiammazione del pancreas.
• Disturbi della vista.
• Acufeni.
• Perdita dell’udito.

Se si manifestano effetti indesiderati elencati sopra, informare immediatamente il medico.
Il medico valuterà la gravità dei sintomi e deciderà quali esami effettuare.
In caso di comparsa di effetti indesiderati improvvisi e gravi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Questo è molto importante, poiché alcuni effetti collaterali possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Il medico deciderà quali analisi effettuare e se il trattamento deve essere proseguito.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità (ad esempio una grave reazione allergica cutanea), Trifas 200 non deve essere riutilizzato.
Gestione delle reazioni di ipersensibilità
Possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità potenzialmente letali (shock anafilattico), che richiedono un intervento immediato.
È necessario posizionare il paziente in posizione supina con le gambe sollevate, garantire la pervietà delle vie aeree, iniziare l’ossigenoterapia, inserire un accesso endovenoso e somministrare endovena adrenalina (epinefrina), glucocorticosteroidi e, se possibile, reintegrare i liquidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Trifas 200

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Somministrare esclusivamente soluzione limpida.
La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura. Eventuali residui devono essere eliminati.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’astuccio e sulle
fiale. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trifas 200
La sostanza attiva del medicinale è la torasemide.
Ogni fiala da 20 ml di soluzione per infusione contiene 212,62 mg di torasemide sodica, corrispondente a
200 mg di torasemide.
Altri componenti del medicinale sono: sodio idrossido, trometamolo, macrogol 400, acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH di Trifas 200 è compreso tra 8,7 e 9,7.
Come si presenta Trifas 200 e contenuto della confezione
Le fiale contengono una soluzione limpida e incolore.
Trifas 200 è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale da 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxembourg, Lussemburgo
Produttore
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.
Via Sette Santi 3,
50131 Firenze,
Italia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101