Trifas 200

Prospecto: Información para el usuario

Trifas 200; 10 mg/ml, solución para perfusión
Torasemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Trifas 200
3. Cómo utilizar Trifas 200
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trifas 200
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trifas 200 y para qué se utiliza
Trifas 200 contiene la sustancia activa torasemida y pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos de asa.
La torasemida actúa aumentando la eliminación de orina y también reduce la presión arterial.
Trifas 200 está indicado para su uso, durante un máximo de 1 semana, exclusivamente en el tratamiento de pacientes con alteraciones graves de la función renal (depuración de creatinina inferior a 20 ml/min y/o concentración sérica de creatinina superior a 6 mg/dl). Su médico puede evaluar el grado de insuficiencia renal mediante análisis de sangre.
En personas con insuficiencia renal grave, Trifas 200 permite una eliminación adecuada de la cantidad necesaria de orina. El medicamento también es eficaz en pacientes sometidos a diálisis. Sin embargo, en este caso, el paciente debe seguir eliminando al menos 200 ml/24 h (orina residual).
Trifas 200 se utiliza en adultos para tratar:

• retención de líquidos en los tejidos (edemas) y/o
• retención de líquidos en las cavidades corporales (efusiones),
• presión arterial excesivamente alta.

Advertencia:
Trifas 200 debe utilizarse únicamente en casos de alteraciones graves de la función renal. No es adecuado en caso de función renal normal.

2. Información importante antes de la administración de Trifas 200

Cuándo no debe utilizar TRIFAS 200

• si es alérgico a:
  • la sustancia activa torasemida;
  • sustancias de estructura química similar (derivados del sulfonilurea);
  • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene insuficiencia renal con anuria;
• si tiene alteraciones hepáticas con trastornos de la conciencia (coma hepático o estado precomatoso);
• si tiene presión arterial baja (hipotensión);
• si tiene disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• si tiene niveles bajos de sodio y potasio en sangre (hiponatremia, hipokalemia);
• si tiene alteraciones significativas en el vaciamiento de la vejiga urinaria (por ejemplo, causadas por hipertrofia prostática);
• si está lactando;
• en pacientes con función renal normal o ligeramente alterada (depuración de creatinina de 30 ml/min o más y/o concentración sérica de creatinina inferior a 3,5 mg/100 ml), debido al riesgo de pérdida excesiva de agua y electrolitos. Su médico debe evaluar los resultados de los análisis de sangre en este sentido.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Trifas 200, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debido a la falta de datos suficientemente documentados, no debe administrarse Trifas 200 en los siguientes casos:

• gota;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco, como bradicardia, excitación miocárdica y trastornos de la conducción (por ejemplo: bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado);
• trastornos del equilibrio ácido-base;
• pacientes que toman simultáneamente sales de litio (medicamentos utilizados en trastornos del estado de ánimo y depresión);
• pacientes que toman ciertos antibióticos para tratar infecciones, como aminoglucósidos o cefalosporinas;
• pacientes con alteraciones en el hemograma, como trombocitopenia o anemia, en ausencia de alteraciones renales;
• pacientes con alteraciones renales causadas por sustancias nefrotóxicas;
• pacientes con depuración de creatinina entre 20 y 30 ml/min y/o concentración sérica de creatinina entre 3,5 y 6 mg/100 dl.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Trifas 200 en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Efecto sobre las pruebas antidopaje
El uso del medicamento Trifas 200 puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
No pueden preverse los efectos del uso de Trifas 200 como agente dopante; no puede excluirse un riesgo para la salud.

Trifas 200 y otros medicamentos
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El uso de Trifas 200 puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos:
  • Medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente inhibidores de la ECA: la administración simultánea o inmediatamente posterior a la torasemida puede provocar una caída brusca de la presión arterial.
  • Teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma): Trifas 200 puede aumentar el efecto de la teofilina.
  • Medicamentos con efecto curarizante: aumento del efecto relajante muscular.
  • Medicamentos antidiabéticos: Trifas 200 puede debilitar el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
  • Analgésicos y medicamentos para reumatismo: en caso de uso de altas dosis de salicilatos, la torasemida puede intensificar su efecto tóxico sobre el sistema nervioso central.
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos circulatorios (epinefrina y norepinefrina): Trifas 200 puede debilitar el efecto de estos medicamentos.
• Los siguientes medicamentos pueden afectar al efecto de Trifas 200:
  • Probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): la probenecida puede inhibir los efectos diuréticos y antihipertensivos de Trifas 200.
  • Algunos medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden inhibir los efectos diuréticos y antihipertensivos de Trifas 200.
• Durante el tratamiento con dosis altas (véase el apartado 3), Trifas 200 puede intensificar los siguientes efectos adversos:
  • Daño auditivo y renal provocado por antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, kanamicina, gentamicina, tobramicina) utilizados en el tratamiento de infecciones.
  • Daño auditivo y renal provocado por cisplatino (utilizado en el tratamiento de tumores).
  • Daño renal provocado por cefalosporinas (grupo de antibióticos) utilizadas en el tratamiento de infecciones.
• Otras interacciones de Trifas 200 con otros medicamentos:
  • La disminución del potasio provocada por Trifas 200 puede intensificar los efectos adversos de los glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) si se administran simultáneamente.
  • Los laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por Trifas 200.
  • Las hormonas corticosuprarrenales (mineralocorticoides y glucocorticoides, por ejemplo, cortisona), cuando se administran conjuntamente con Trifas 200, pueden aumentar la pérdida de potasio provocada por este medicamento.
  • El tratamiento simultáneo con Trifas 200 y sales de litio (utilizadas en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo y diversos tipos de depresión) puede provocar un aumento de la concentración sérica de litio, intensificando así el daño cardiaco y renal provocado por las sales de litio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o lactando, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Trifas 200 solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Debe emplearse la dosis más baja posible.
No existen datos clínicos suficientes sobre el efecto de Trifas 200 en el feto.

Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Trifas 200 pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse Trifas 200 durante la lactancia. Si el uso del medicamento durante la lactancia es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Trifas 200 puede alterar el tiempo de reacción. Trifas 200 puede reducir la capacidad de participar activamente en el tráfico vial, manejar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Esto afecta especialmente a:

• el período inicial del tratamiento;
• el período tras un aumento de la dosis;
• el período tras sustituir otro medicamento;
• el período tras iniciar un tratamiento paralelo con otro producto.

El alcohol puede intensificar este efecto. Durante el tratamiento con Trifas 200, no debe consumir alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Trifas 200

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente en función del grado de insuficiencia renal.
La dosis inicial recomendada es una dosis única de 5 ml del medicamento Trifas 200 al día (equivalente a 50 mg de torasemida). Si la diuresis es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta 10-20 ml de Trifas 200 al día (equivalente a 100-200 mg de torasemida al día).

• Pacientes con insuficiencia hepática: El tratamiento debe realizarse con especial precaución debido a la posibilidad de un aumento de la concentración sanguínea de torasemida.
• Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración
La solución inyectable Trifas® 200 debe administrarse por vía intravenosa en infusión lenta, normalmente mediante bomba de perfusión. La velocidad de infusión no debe exceder de 0,4 ml de solución Trifas 200 por minuto (equivalente a 4 mg de torasemida).
Si fuera necesario, Trifas 200 puede diluirse con las siguientes soluciones compatibles:
Dependiendo de las necesidades, el contenido de una ampolla de Trifas 200 puede diluirse con 30 ml, 125 ml, 250 ml o 500 ml de solución isotónica del 0,9 % de cloruro sódico o solución de glucosa al 5 %.
La solución así preparada debe utilizarse inmediatamente.
El producto Trifas 200 no debe administrarse en la misma perfusión junto con otros medicamentos.
Sólo debe administrarse una solución transparente.
No debe administrarse por vía arterial.
El medicamento no utilizado debe desecharse.
Administración
Manipulación de las ampollas tipo OPC (one-point-cut). ¡Atención! No es necesario limar la ampolla.

Sujetar la ampolla con el extremo Sujetar la ampolla
de color hacia arriba con el extremo de color hacia arriba
Agitando o golpeando suavemente la ampolla, hacer que el líquido situado en la punta de la ampolla fluya hacia la base.
Romper el extremo de la ampolla.
Duración del tratamiento
El médico responsable determinará la duración del tratamiento con Trifas 200.
No debe administrarse Trifas 200 por vía intravenosa durante más de 1 semana.
Durante el tratamiento con Trifas 200, el médico debe monitorizar cuidadosamente al paciente.
Si el tratamiento debe continuar, se recomienda cambiar lo antes posible de la forma intravenosa a la forma oral.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Trifas 200
La administración de una dosis superior a la recomendada de Trifas 200 puede provocar:

• diuresis intensa, potencialmente peligrosa, con pérdida de líquidos y electrolitos,
• alteraciones de la conciencia,
• estado de confusión,
• descenso de la presión arterial,
• shock circulatorio,
• trastornos gastrointestinales.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, quien indicará la conducta adecuada a seguir.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Cada vez más frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio ácido-base (alcalosis metabólica)
• Calambres musculares (especialmente al inicio del tratamiento)
• Aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en sangre (triglicéridos, colesterol)
• Déficit de potasio (hipopotasemia) cuando se asocia con una dieta baja en potasio, vómitos, diarrea, abuso de laxantes o en pacientes con trastornos crónicos de la función hepática
• En función de la dosis utilizada y la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia), pérdida de potasio y sodio (hipopotasemia y/o hiponatremia)
• Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento), especialmente al inicio del tratamiento
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre (gamma-GT)
• Dolor de cabeza, mareo, sensación de fatiga, debilidad (especialmente al inicio del tratamiento)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de la concentración de urea y creatinina (proteína muscular) y urea en sangre. En pacientes con alteraciones en la micción (por ejemplo, debido al agrandamiento de la próstata), puede producirse retención urinaria. En tales casos, la micción puede estar dificultada o ser imposible
• Sequedad de boca
• Sensación de entumecimiento y frío en las extremidades (parestesias)

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos y blancos (eritrocitos y linfocitos) y disminución de las plaquetas (trombocitos)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo picor, erupción cutánea, fotosensibilidad, reacciones alérgicas cutáneas graves. En caso de administración intravenosa, no puede descartarse la aparición de reacciones de hipersensibilidad agudas e incluso potencialmente mortales (shock anafiláctico)
• Formación de coágulos sanguíneos en los vasos (complicaciones tromboembólicas)
• Estados de confusión
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Alteraciones en la circulación coronaria o central (incluyendo isquemia del miocardio y del cerebro). Estos estados pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), sensación de opresión en el pecho (angina de pecho), infarto agudo de miocardio o, por ejemplo, pérdida repentina de conciencia (síncope)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Alteraciones visuales
• Zumbidos en los oídos
• Pérdida de audición

Si aparecen cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse inmediatamente al médico. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá qué pruebas deben realizarse.
En caso de que aparezcan efectos adversos que surjan de forma repentina y sean graves, debe consultarse inmediatamente con un médico. Esto es muy importante, ya que algunos efectos secundarios podrían potencialmente poner en peligro la vida. El médico decidirá qué análisis deben realizarse y si debe continuar el tratamiento.
Si se presentan reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, reacción alérgica cutánea grave), no se debe volver a utilizar Trifas 200.
Actuación en caso de reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (shock anafiláctico), que requieren una actuación inmediata. El paciente debe colocarse en posición horizontal con las piernas elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, iniciar oxigenoterapia, colocar una vía intravenosa y administrar adrenalina (epinefrina) por vía intravenosa, glucocorticoides y, según sea posible, reponer líquidos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trifas 200

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Solo debe administrarse la solución transparente.
La solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de abrir. Los restos deben desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el estuche de cartón y en las ampollas. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trifas 200
La sustancia activa de este medicamento es torasemida.
Cada ampolla de 20 ml de solución para perfusión contiene 212,62 mg de la sal sódica de torasemida, lo que equivale a 200 mg de torasemida.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, trometamol, macrogol 400, agua para preparaciones inyectables.
El pH de Trifas 200 oscila entre 8,7 y 9,7.

Aspecto del medicamento Trifas 200 y contenido del envase
Las ampollas contienen una solución transparente e incolora.
Trifas 200 se presenta en envases que contienen 5 ampollas de 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I.
Via Sette Santi 3,
50131 Florencia,
Italia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 2100
Fax: (22) 566 2101