Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке ліки Трідерм і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Трідерм
Як застосовувати ліки Трідерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Трідерм і для чого їх застосовують

Властивості ліків Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні
виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактеріальним ефектом.
Клотримазол належить до ліків групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток
грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Ліки Трідерм у вигляді мазі для застосування на шкіру показані для симптоматичного лікування запальних
змін шкіри, що піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними
мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкових уражень пахви, промежини, ніг та
неоволосілих ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton
rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, кандидозу,
спричиненого Candida albicans, а також різнокольорового відруб’явику, спричиненого Malassezia furfur
(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні,
α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі
штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики чи будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при розацеї;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відзначалося виникнення гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, під пелюшкою).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами та використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ушкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, надниркову недостатність, синдром Кушинга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення росту, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар приймає рішення, чи припиняти годування грудьми чи припиняти застосування ліку, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень та реакції пацієнта на
лікування. Якщо через три-чотири тижні поліпшення не відбувається, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних
ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушінга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта з 10 000)
спостерігали побічні ефекти; до них належать обесколорення шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, вугровий висип, обесколорення шкіри, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потовиця.
Внаслідок всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть виникати також загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття печіння, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (по червоніння та свербіж), яке, як правило, не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Трідерм
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: рідкий парафін, біла вазеліна.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбик у картонному пакеті містить 15 г мазі.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800133
Номер дозволу на паралельний імпорт: 138/20