Triderm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
3. Come usare Triderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Triderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

L’effetto del medicinale Triderm deriva dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente e, applicato localmente, esercita un rapido ed effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore di lunga durata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con attività antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili di malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, cioè batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, del perineo, dei piedi e della cute non ricoperta da capelli. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica su Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, sulla candidosi causata da Candida albicans e sulla pityriasi versicolor causata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (di gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii) e batteri Gram-negativi come Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

• se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle infezioni virali della cute (ad esempio varicella, herpes);
• nel rosacea;
• nell’acne vulgaris;
• nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
• sulle ferite, su cute lesa;
• sul viso;
• nell’area anale e genitale;
• nel dermatite periorale;
• per un periodo prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato.
L’uso prolungato del medicinale può portare all’insorgenza di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato osservato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere utilizzato negli occhi e intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – vengono assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta sotto medicazioni occlusive (ad esempio pannolino).
Durante un uso eccessivo e prolungato del medicinale, esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene) e della gentamicina (come danni all’udito, ai reni, in particolare nei soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’uso del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di medicazioni occlusive.
Particolare cautela nell’uso del medicinale è richiesta nei pazienti con psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questa patologia può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi generalizzata pustolosa e di effetti tossici sistemici causati da lesioni cutanee.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperfunzione del corticosurrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere la somministrazione del medicinale, valutando i benefici del trattamento per la madre e gli effetti indesiderati sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla cute circostante due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, il medicinale può essere utilizzato per non più di 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dalle dimensioni e dalla localizzazione delle lesioni, nonché dalla risposta del paziente alla terapia. Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, nonché favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Omissione dell'applicazione del medicinale Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi figurano decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati con l'uso topico di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o ammorbidimento della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie ed eruzioni miliariche.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su vaste aree della pelle e nei bambini.
Possono verificarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi al medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell'epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Con l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Triderm
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

• Le sostanze attive del medicinale sono dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di unguento contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (equivalente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta sotto forma di unguento.
Confezione disponibile:
Tubo di alluminio in una scatola di cartone contenente 15 g di unguento.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800133
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 138/20