Prospecto: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien fue indicado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Triderm y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Triderm
Cómo utilizar Triderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece a los medicamentos del grupo de los corticosteroides de potente acción, que aplicado localmente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece a los medicamentos del grupo de los imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el desarrollo de hongos causantes de enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
El medicamento Triderm en forma de pomada para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel sensibles a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias provocadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinocrural, tiña del pie, tiña de la piel no vellosa y tiña del cuero cabelludo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
en rosácea;
en acné vulgar;
en infecciones bacterianas y micóticas primarias de la piel;
sobre heridas o piel dañada;
en la piel facial;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, pueden absorberse a través de la piel hacia el organismo, y esta absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Con el uso excesivo y prolongado del medicamento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en dosis elevadas y con el uso de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en esta enfermedad puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de una psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el daño de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
En niños, la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides ocurre con mayor frecuencia que en adultos, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo en comparación con los adultos.
En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a pequeñas superficies de piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia, no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Se debe aplicar una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si no se observa mejoría tras tres o cuatro semanas, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como causar daño auditivo y renal.

Olvido de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000)
efectos adversos; entre ellos, despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la administración tópica de
corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido al contenido de dipropionato de betametasona en el medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o reblandecimiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Como consecuencia de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona, también pueden producirse efectos adversos sistémicos característicos del dipropionato de betametasona, típicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie de la piel o su uso en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden producirse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y en general irritación de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento e irritación), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Triderm
Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Triderm

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
El medicamento Triderm se presenta en forma de pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800133
Número de autorización de importación paralela: 138/20