Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм
Как применять лекарственное средство Тридерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется

Свойства лекарственного средства Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — антибиотик аминогликозидного ряда с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Лекарственное средство Тридерм в форме мази для наружного применения показано при симптоматическом лечении воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, то есть бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микоза паховой области, промежности, стоп и неоволосённой кожи. Клотримазол, применяемый на кожу, оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного пота, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не применять лекарственный препарат Тридерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, при местном применении кортикостероидов наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси вследствие более сильного всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет можно применять не дольше 5 дней.
Длительность лечения зависит от размера и локализации поражений, а также от реакции пациента на терапию. Если в течение трёх-четырёх недель не наступит улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались следующие побочные действия: обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, отёк или мацерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потливость.
Вследствие всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.
5. Как хранить Тридерм
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Активными веществами лекарства являются дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде сульфата гентамицина).
Другие компоненты: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм представляет собой мазь.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9800133
Номер разрешения на параллельный импорт: 138/20