Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм обумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів групи кортикостероїдів із потужною дією, при місцевому застосуванні виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин є антибіотиком аміноглікозидом із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у вигляді мазі для нанесення на шкіру застосовують симптоматично при запальних ураженнях шкіри, які реагують на кортикостероїди, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Ефективність клотримазолу доведено при місцевому лікуванні грибкових уражень пахових складок, промежини, стоп і неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, а також відруб’ястого луштку, викликаного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні, коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, зокрема: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики або на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у пункті 6);
при вірусних ураженнях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при рожевому вугровидному висипі;
при звичайному вугровидному висипі;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування необхідно припинити застосування ліку
Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призводити до росту штамів мікроорганізмів, стійких до гентаміцину
та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки підвищеної чутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в організм, а
інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному і тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних
небажаних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори
наднирників) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції
нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами та
використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання унаслідок розвитку толерантності, ризик виникнення
генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені ушкодженнями шкіри.
Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, виникає пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники після
місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування бетаметазону дипропіонату в організм порівняно з дорослими.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирники, недостатність наднирників, синдром Кушінга (надмірну дію кори наднирників),
уповільнення росту, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками невідомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає
ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення, чи припиняти годування грудьми чи припинити застосування ліку, враховуючи
користь лікування для матері та можливі небажані ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки можна застосовувати не довше 5 днів.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень та реакції пацієнта на лікування. Якщо після трьох-чотирьох тижнів не відбувається поліпшення, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності наднирок, виникнення характерних побічних ефектів, притаманних кортикостероїдам, зокрема синдрому Кушинга, а також до формування штамів бактерій, стійких до дії гентаміцину, і спричинити ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час
застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000) спостерігалися побічні ефекти;
до них належать обесколорення шкіри, анемія, відчуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування кортикостероїдів,
клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом бетаметазону дипропіонату в препараті може виникати відчуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних мішечків, надмірне оволосіння, вугрові висипання, обесколорення
шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або м’якнення шкіри,
вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потіння.
Внаслідок всмоктування бетаметазону дипропіонату в кров можуть також виникати загальні побічні ефекти
бетаметазону дипропіонату, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при
тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити
лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті може виникати почервоніння, відчуття печіння, утворення
пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (по червоніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути
визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам мазі містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму мазі.
Доступна упаковка:
Алюмінієва тюбика в картонному пакеті, що містить 15 г мазі.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзеховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7214/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 118/24