Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Оглавление вкладыша

Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм
Как применять лекарственное средство Тридерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется

Свойства лекарственного средства Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Гентамицин — это антибиотик аминогликозид, обладающий противобактериальным действием.
Клотримазол относится к препаратам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Лекарственное средство Тридерм в форме мази для наружного применения показано при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибками, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Тридерм

Когда не следует применять препарат Тридерм

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазона дипропионату, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — бетаметазона дипропионат и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания возрастает при использовании окклюзионных повязок (например, под подгузником).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата должны соблюдать пациенты с псориазом, поскольку его использование при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных повреждением кожи.
Если у пациента появляются нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
У детей при местном применении кортикостероидов чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси вследствие более интенсивного всасывания бетаметазона дипропионата в организм.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, надпочечниковой недостаточности, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).
Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет применение возможно не дольше 5 дней.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на терапию. Если в течение трёх-четырёх недель не наступит улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались
побочные действия, к которым относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение,
экссудация и зуд кожи.

Могут также возникать побочные симптомы, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.

В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд,
раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит,
аллергический контактный дерматит, набухание или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи,
растяжки и потливость.

В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные
действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают
преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, а также
при применении у детей.

Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной
чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения,
образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.

В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.

При применении кортикостероидов отмечалось нечеткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и дезинфицирующих средств: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Действующими веществами лекарства являются: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Прочие компоненты: парафин жидкий, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм представляет собой мазь.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7214/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 118/24