Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

L’effetto del medicinale Triderm deriva dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente,
esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo degli imidazoli con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi
responsabili delle malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di pomata per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle
lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da
microrganismi, cioè batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, del perineo,
dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica su
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis,
sulla candidosi causata da Candida albicans e sulla pityriasi versicolor causata da Malassezia furfur
(Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici),
stafilococco aureo (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinasii)
e batteri Gram-negativi, come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,
Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Triderm

Quando non utilizzare il medicinale Triderm

se il paziente è allergico al dipropionato di betametasone, alla clotrimazolo o alla gentamicina, oppure ad altri medicinali appartenenti ai gruppi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della cute (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni primarie batteriche e fungine della pelle;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sulla cute del viso;
nell’area anale e genitale;
nel dermatite periorale;
in caso di trattamento prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso del medicinale Triderm e rivolgersi al medico per un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può portare alla selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stato riscontrato il verificarsi di ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere utilizzato negli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel circolo sistemico, e l’assorbimento aumenta in presenza di medicazioni occlusive (ad esempio pannolini).
L’uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in soggetti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione del medicinale su vaste aree del corpo, l’uso in dosi elevate e l’applicazione di medicazioni occlusive.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in questa patologia può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di riacutizzazione della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal danno cutaneo.
Se il paziente dovesse riscontrare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve rivolgersi al medico.

Bambini
Nei bambini, rispetto agli adulti, si verifica più frequentemente la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperfunzione del surrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento ponderale e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale in donne in stato di gravidanza.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere di breve durata e limitato a piccole aree della cute.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, non applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati riguardo all’influenza del medicinale Triderm sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle zone interessate e sulla pelle circostante due
volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, l’uso non deve essere prolungato per più di 5 giorni.
La durata del trattamento dipende dall’estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del
paziente alla terapia. Se non si verifica alcun miglioramento dopo tre-quattro settimane, il medico rivedrà la
diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al
farmacista.
L’uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza
surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può
favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all’udito e ai reni.
Omissione dell’applicazione del medicinale Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti. Durante l’uso di Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi vi sono decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa del contenuto di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, smagliature e sudorazione.
A seguito dell’assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono manifestarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare un medico.
A causa del contenuto di clotrimazolo nel medicinale, possono verificarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vesciche, desquamazione dell’epidermide, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa del contenuto di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione della pelle (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
Durante l’uso di corticosteroidi è stato osservato disturbo della vista (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triderm

I principi attivi di questo medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di pomata contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca.

Come si presenta Triderm e contenuto della confezione
Triderm è una pomata.
Confezione disponibile:
Tubo di alluminio in un astuccio di cartone contenente 15 g di pomata.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7214/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 118/24