Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Triderm y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Triderm
Cómo usar Triderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos denominados corticosteroides de acción potente, que aplicado localmente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el desarrollo de los hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de pomada para uso cutáneo está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinal, tiña del periné, tiña de los pies y de la piel no cubierta por pelo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
en rosácea;
en acné vulgar;
en infecciones bacterianas y micóticas primarias de la piel;
sobre heridas o piel dañada;
en la piel facial;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con el médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han descrito casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
El medicamento Triderm no debe aplicarse en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, son absorbidos a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
El uso excesivo y prolongado del medicamento conlleva el riesgo de presentar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo, daño renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, su aplicación en dosis elevadas y el uso de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en esta enfermedad puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por el daño de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo en comparación con los adultos.
En niños tratados localmente con corticosteroides se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de piel.
El médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, considerando el beneficio del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los senos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Una capa fina del medicamento Triderm debe aplicarse en las zonas afectadas y en la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, puede utilizarse durante un período no superior a 5 días.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Triderm
En caso de utilizar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
El uso excesivo o prolongado del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, así como favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina y provocar daño auditivo y renal.
Olvido de la aplicación del medicamento Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10.000) los siguientes
efectos adversos: despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudado y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la administración tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.

Debido al contenido de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación,
sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto,
edema o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.

Como resultado de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos
sistémicos característicos de los corticosteroides. Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento,
cuando se aplica sobre una gran superficie corporal o en pacientes pediátricos.

Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el
tratamiento y debe consultarse con el médico.

Debido al contenido de clotrimazol en este medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de
ampollas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación general de la piel.

Debido al contenido de gentamicina en este medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente
no requiere la interrupción del tratamiento.

Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos
disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la
Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

Los principios activos de este medicamento son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de pomada contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm es una pomada.
Envase disponible:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de pomada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7214/2014/01
Número de autorización para la importación paralela: 118/24