Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до лікарських засобів із групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні забезпечує швидкий і тривалий протизапальний, протизудний і судинозвужувальний ефекти.
Гентаміцин є аміноглікозидним антибіотиком із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до лікарських засобів із групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування показаний для симптоматичного лікування запальних уражень шкіри, які чутливі до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, тобто бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, пахової ділянки, стоп і неоволошених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, має протигрибкову дію щодо Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, а також відруб’ястого лишаю, спричиненого Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянці, герпесі);
при червоному вугрі;
при звичайному вугрі;
при первинних бактеріальних і грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призвести до зростання штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очах і навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а підщільнішому всмоктуванню сприяє застосування під закритим пов’язуванням (наприклад, підгузком).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування великими дозами та використання пов’язок.
Особливо обережно повинні застосовувати лік пацієнти з псоріазом, оскільки застосування ліку при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, пов’язані з ушкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-
наднирки після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували місцеві кортикостероїди, описано: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо безпеки застосування ліку у жінок у період вагітності.
Лік може застосовуватися в період вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку в період вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми чи припинення застосування ліку, враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
У період годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Трідерм крем містить цетилстеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
У зв’язку з вмістом цетилстеарилового спирту лік може спричиняти місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).
Цей лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ушкодженої шкіри (наприклад, опечіні) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на
лікування. Якщо протягом трьох-чотирьох тижнів не відбудеться поліпшення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних
ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушинга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмін кольору шкіри, анемія, почуття
пекучості, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття пекучості,
свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, надмірне оволосіння, вугрові висипання,
обмін кольору шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набряк
або розм’якшення шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, розтікання та потиця.
Через всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть виникати загальні побічні ефекти
дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно
при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, а також у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості,
необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття пекучості,
утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (почервоніння та свербіж),
яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може
бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, вазелін білий, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголу емульсійний віск, бензиловий спирт, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступна упаковка:
Алюмінієва туба в картонному пакеті місткістю 15 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800149
Номер дозволу на паралельний імпорт: 140/20