Triderm

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Triderm
3. Cómo utilizar Triderm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos corticosteroides de potente acción, que aplicado localmente ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos imidazoles con actividad antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos causantes de enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
El medicamento Triderm en forma de crema para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las lesiones inflamatorias de la piel sensibles a corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias provocadas por microorganismos, es decir, bacterias y hongos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinocrural, tiña del pie, tiña de la piel no vellosa y tiña del cuerpo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce una acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, así como frente a la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

• si el paciente tiene alergia al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos del grupo de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
• en rosácea;
• en acné vulgar;
• en infecciones bacterianas y micóticas primarias de la piel;
• sobre heridas o piel dañada;
• en la piel facial;
• en la región anal y genital;
• en dermatitis perioral;
• de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Triderm, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparece irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se han descrito casos de hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de ellos, ni sobre membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento, el dipropionato de betametasona y la gentamicina, pueden absorberse a través de la piel hacia el organismo, y la absorción aumenta cuando se aplica bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, pañal).
Cuando se utiliza el medicamento en exceso y durante períodos prolongados, existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies corporales, el uso en dosis elevadas y la utilización de vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos, por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de aparición de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones cutáneas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona que en adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito casos de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Triderm crema contiene alcohol cetestearílico, propilenglicol y alcohol bencílico.
Debido a la presencia de alcohol cetestearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para aplicación tópica.
Se debe aplicar una capa fina de Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Triderm debe utilizarse de forma regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento. Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Triderm
En caso de aplicar una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La aplicación excesiva o prolongada de este medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, insuficiencia suprarrenal secundaria, aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como causar daño auditivo y renal.

Olvido de la aplicación de Triderm
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso del medicamento Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
efectos adversos; entre ellos se incluyen despigmentación de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudado y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación tópica de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido al contenido de dipropionato de betametasona en el medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, despigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y miliaria.
Debido a la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales característicos de los corticosteroides. Estos síntomas ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie corporal o su uso en niños.
Pueden presentarse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con un médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria y una irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere la interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

• Las sustancias activas de este medicamento son dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
• Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárilico, propilenglicol, éter cetosteárico de macrogol, alcohol bencílico, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Triderm y contenido del envase
Triderm es una crema.
Envase disponible:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Bulgaria, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800149
Número de autorización de importación paralela: 140/20