Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тридерм, (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было перечитать его снова.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тридерм
Как применять препарат Тридерм
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона,
гентамицина и клотримазола.
Дипропионат бетаметазона относится к лекарственным средствам группы кортикостероидов с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с противомикробным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания
Препарат Тридерм в виде крема для наружного применения показан при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу, то есть бактериями и грибами.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и неоволосённой кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм

Когда не следует применять лекарственное средство Тридерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дипропионату бетаметазона, клотримазолу или гентамицину, либо к другим лекарственным средствам из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни (акне);
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
при длительном применении.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При появлении раздражения, аллергической реакции или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению устойчивых штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Имеются сообщения о случаях повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственное средство Тридерм не следует применять в области глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в системный кровоток, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионных повязок (например, подгузников).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования окклюзионных повязок.
Особую осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов, что связано с более выраженным всасыванием дипропионата бетаметазона в системный кровоток по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное лечение кортикостероидами, описывались случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, надпочечниковой недостаточности, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшими участками кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Тридерм крем содержит цетеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
В связи с содержанием цетеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или обширные повреждённые или травмированные участки кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или незначительные местные раздражения.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую их кожу дважды в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм необходимо применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на терапию. Если по истечении трёх-четырёх недель улучшения не наступит, врач пересмотрит диагноз.

Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызвать повреждение слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения,
покраснение, экссудация и зуд кожи.

Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.

В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения,
зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный
дерматит, аллергический контактный дерматит, отёк или мацерация кожи, вторичные инфекции,
атрофия кожи, стрии и потливость.

В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные
побочные действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти эффекты
возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении на большую
поверхность кожи, а также при применении у детей.

Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов
повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения,
образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.

В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.

При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Действующими веществами препарата являются бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, гликоль пропиленовый, макрогола эфир цетостеариловый, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм представляет собой крем.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9800149
Номер разрешения на параллельный импорт: 140/20