Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Triderm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a cosa serve

Le proprietà del medicinale Triderm derivano dall’azione delle sostanze attive: betametasone dipropionato,
gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene ai farmaci del gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato localmente esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva rapida e prolungata.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con azione antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene ai farmaci del gruppo degli imidazoli con azione antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili delle malattie della pelle. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Il medicinale Triderm in forma di crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle lesioni infiammatorie della pelle sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento locale della tigna dell’inguine, della zona genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla pelle esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pitiriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinas) e batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone, clotrimazolo o gentamicina, o ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
nella rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
sulle ferite o su cute lesa;
sulla cute del viso;
nell’area anale e genitale;
nel periorale dermatite;
per un uso prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Triderm, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, si deve interrompere l’uso di Triderm e rivolgersi al medico, il quale provvederà a prescrivere un trattamento adeguato.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato sugli occhi, intorno agli occhi né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – dipropionato di betametasone e gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nell’organismo, e l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino).
Un uso eccessivo e prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del surrene) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare in persone con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si raccomanda di evitare l’applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto bendaggi occlusivi.
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela, poiché il suo impiego in questa patologia può essere pericoloso, tra l’altro a causa del rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici legati al danno cutaneo.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.

Bambini
L’uso locale di corticosteroidi nei bambini può causare più frequentemente che negli adulti un’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
Nei bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenale, sindrome di Cushing (iperfunzione del surrene), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende usare.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se interrompere l’allattamento al seno o la somministrazione del medicinale, valutando il beneficio del trattamento per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati sull’effetto di Triderm sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Triderm crema contiene alcol cetostearilico, glicole propilenico e alcol benzilico.
A causa della presenza di alcol cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico per ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di medicinale Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostidente due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni e dalla risposta del paziente al trattamento. Se dopo tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può favorire lo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e causare danni all'udito e ai reni.
Omissione dell'applicazione del medicinale Triderm
Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi vi sono decolorazione della pelle, anemia, sensazione di bruciore, eritema, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione topica di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono manifestarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della pelle, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, edema o macerazione della pelle, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.
Possono verificarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi eritema, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione, gonfiore, prurito, orticaria e generale irritazione della pelle.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (eritema e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Con l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Triderm

I principi attivi di questo medicinale sono il dipropionato di betametasone, il clotrimazolo e la gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (come solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, glicole propilenico, etere macrogol cetostearilico, alcool benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto di Triderm e contenuto della confezione
Triderm è una crema.
Confezione disponibile:
Tubo in alluminio contenuto in una scatola di cartone, da 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800149
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 140/20