ІНСТРУКЦІЯ ДО ПАКУНКУ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Трідерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Трідерм
Як застосовувати лікарський засіб Трідерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трідерм і для чого його застосовують

Властивості лікарського засобу Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні
чинить швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до ліків групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток
грибів, що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лікарський засіб Трідерм у формі крему для місцевого застосування на шкіру показаний для симптоматичного лікування
запальних уражень шкіри, чутливих до кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями, викликаними мікроорганізмами —
бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахових складок,
промежини, стоп та неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкіру, чинить протигрибкову дію
на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum та Microsporum canis,
кандидоз, спричинений Candida albicans, а також різнокольоровий стригучий лишай, викликаний Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать штами стрептококів (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні),
золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі штами, що утворюють пеніциліназу),
а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трідерм

Коли не застосовувати лік Трідерм:

якщо пацієнт має алергію на дипропіонат бетаметазону, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідних імідазолу, аміноглікозидні антибіотики чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при червоному вугрові;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при периоральному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити застосування
ліку Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування ліку може призвести до розвитку штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лік Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини ліку — дипропіонат бетаметазону та гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритим пов’язуванням (наприклад, під пелюшкою).
При надмірному та тривалому застосуванні ліку існує ризик виникнення системних побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину
(таких як ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, застосування високих доз
та використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із псоріазом, оскільки застосування ліку при
псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності,
ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, спричинені
пошкодженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові
залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування дипропіонату
бетаметазону в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким застосовували кортикостероїди місцево, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція
кори надниркових залоз), уповільнення зростання, зменшення приросту маси тіла, а також підвищення
внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лік Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у жінок під час вагітності.
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування ліку під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення прийому ліку,
враховуючи користь від лікування для матері та можливі побічні ефекти у дитини.
Під час годування грудьми не слід застосовувати лік на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу ліку Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лік Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через вміст цетостеарилового спирту лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад,
контактний дерматит).
Цей лік містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати
подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати лік на відкриті рани або великі
площі пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лік містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати
алергічні реакції або помірне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру двічі на добу —
вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації уражень, а також від реакції пацієнта на лікування.
Якщо протягом трьох-чотирьох тижнів не відбудеться покращення стану, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-
гіпофізарно-наднирникової осі, вторинної недостатності наднирників, виникнення побічних ефектів,
характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Іценко—Кушінга, а також спричинити розвиток
штамів бактерій, нечутливих до гентаміцину, і призвести до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта із 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обесколорення шкіри, анемія, почуття печіння, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, що спостерігалися після місцевого застосування
кортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
У зв’язку з вмістом дипропіонату бетаметазону в препараті може виникнути почуття печіння, свербіж,
подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз, вугрові висипання, обесколорення
шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякнення або макерація
шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потиця.
Унаслідок всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть також виникати загальні побічні
ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для кортикостероїдів. Ці симптоми виникають
переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри
та застосуванні у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
У зв’язку з вмістом клотримазолу в препараті може виникнути почервоніння, почуття печіння, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
У зв’язку з вмістом гентаміцину в препараті може виникнути подразнення шкіри (почервоніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зору (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Діючими речовинами лікарського засобу є: бетаметазону дипропіонат, клотримазол і гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: парафінова олія, вазелін білий, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, етер цетостеариловий макроголу, бензиловий спирт, натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм є кремом.
Доступні упаковки:
Алюмінієва тюбика в картонному пакуванні, що містить 15 г крему.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу
або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Румунії, країні експорту:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румунія
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 7215/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/19