ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тридерм
(0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм
Как применять лекарственное средство Тридерм
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Тридерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тридерм и для чего оно применяется

Фармакологические свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к группе лекарственных средств — кортикостероидам с сильным действием, при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин — антибиотик аминогликозид, обладающий бактерицидным действием.
Клотримазол относится к группе имидазолов и оказывает противогрибковое действие. Препарат подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.
Показания к применению
Лекарственное средство Тридерм в виде крема для наружного применения показано при симптоматическом лечении воспалительных поражений кожи, чувствительных к кортикостероидам, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу, т.е. бактериями и грибами.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении дерматомикозов паховой области, промежности, стоп и гладкой кожи. Клотримазол при наружном применении оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тридерм

Когда не следует применять лекарственное средство Тридерм:

если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, аминогликозидных антибиотиков, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при угревой болезни;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При возникновении раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечались случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственное средство Тридерм не следует применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания увеличивается при использовании окклюзионной повязки (например, подгузника).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, поражение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особенно осторожно должны применять препарат пациенты с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных повреждениями кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым применялись местные кортикостероиды, описаны случаи: подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, недостаточности коры надпочечников, синдрома Кушинга (гиперфункции коры надпочечников), замедления роста, снижения прироста массы тела, а также повышения внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головные боли).

Взаимодействие препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач принимает решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные побочные эффекты у ребёнка.
В период кормления грудью не следует наносить препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Крем Тридерм содержит цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
В связи с содержанием цетостеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В связи с содержанием пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или обширные повреждённые или травмированные участки кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкие местные раздражения.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую кожу два раза в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Длительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение.
Если в течение трёх-четырёх недель не наступит улучшения, врач пересмотрит диагноз.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм
При случайном применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, возникновению нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызывать повреждение слуха и почек.
Пропуск применения препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении лекарственного препарата Тридерм очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)
наблюдались побочные действия; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения,
покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные симптомы, которые наблюдались при местном применении
кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд,
раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит,
аллергический контактный дерматит, набухание или макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи,
растяжки и потливость.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные
действия дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают
преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на обширные участки кожи, а также
при применении у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной
чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения,
образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отёк, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд),
которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Активными веществами препарата являются: дипропионат бетаметазона, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные компоненты: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, гликоль пропиленовый, макрогола эфир цетостеариловый, спирт бензиловый, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм представляет собой крем.
Доступные упаковки:
Алюминиевая туба в картонной пачке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Бухарест
Румыния
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на обращение на территории Румынии, страны экспорта: 7215/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 350/19