HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Triderm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Triderm
Cómo usar Triderm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Triderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triderm y para qué se utiliza

Las propiedades del medicamento Triderm derivan de la acción de sus principios activos: dipropionato de betametasona, gentamicina y clotrimazol.
El dipropionato de betametasona pertenece al grupo de medicamentos llamados corticosteroides de potencia elevada; aplicado tópicamente, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor rápido y prolongado.
La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con acción antibacteriana.
El clotrimazol pertenece al grupo de medicamentos denominados imidazoles con acción antifúngica. Inhibe el crecimiento de hongos que causan enfermedades de la piel. El clotrimazol actúa sobre la pared celular del hongo.
Indicaciones
Triderm en forma de crema para aplicación cutánea está indicado en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la piel que responden a los corticosteroides, complicadas por infecciones secundarias causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina y al clotrimazol, como bacterias y hongos.
Se ha demostrado la eficacia del clotrimazol en el tratamiento local de la tiña inguinocrural, tiña del pie, tiña corporal y otras micosis de la piel no cubierta por pelo. El clotrimazol aplicado sobre la piel ejerce acción antifúngica frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis, la candidiasis causada por Candida albicans y la pitiriasis versicolor provocada por Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Entre las bacterias sensibles a la gentamicina se incluyen cepas de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y algunas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas tales como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Triderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Triderm:

si el paciente es alérgico al dipropionato de betametasona, clotrimazol o gentamicina, o a otros medicamentos de los grupos de los corticosteroides, derivados del imidazol, antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes);
en rosácea;
en acné vulgar;
en infecciones bacterianas o micóticas primarias de la piel;
en heridas o en piel dañada;
en la piel facial;
en la región anal y genital;
en dermatitis perioral;
de forma prolongada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Triderm, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Si durante el tratamiento aparecen irritación, alergia o infección, debe interrumpir el uso del medicamento Triderm y ponerse en contacto con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
El uso prolongado del medicamento puede provocar el crecimiento de cepas microbianas resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos aminoglucósidos.
Se ha observado hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos.
No debe aplicarse el medicamento Triderm en los ojos ni alrededor de los mismos, ni sobre las membranas mucosas.
Los principios activos del medicamento –el dipropionato de betametasona y la gentamicina– pueden absorberse a través de la piel hacia el organismo, y su absorción aumenta bajo un vendaje oclusivo (por ejemplo, un pañal).
Durante un uso excesivo y prolongado del medicamento existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (como daño auditivo o renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, el uso en dosis elevadas y la aplicación bajo vendajes oclusivos.
Los pacientes con psoriasis deben usar este medicamento con especial precaución, ya que su uso en la psoriasis puede ser peligroso, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por lesiones cutáneas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
En niños, con mayor frecuencia que en adultos, puede producirse la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal tras la aplicación tópica de corticosteroides, debido a una mayor absorción del dipropionato de betametasona en el organismo en comparación con los adultos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, insuficiencia suprarrenal, síndrome de Cushing (hiperfunción de la corteza suprarrenal), retraso del crecimiento, disminución del aumento de peso, y aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, fontanela abultada, dolores de cabeza).

Triderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en mujeres durante el embarazo.
El medicamento puede usarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para la madre, el feto o el recién nacido.
El uso del medicamento durante el embarazo debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie de la piel.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento para la madre y los posibles efectos adversos en el niño.
Durante la lactancia no debe aplicarse el medicamento sobre la piel de los pechos.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento Triderm sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Triderm crema contiene alcohol cetostearílico, propilenglicol y alcohol bencílico. Debido a la presencia de alcohol cetostearílico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea. Debido a la presencia de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies lesionadas o dañadas (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Triderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Se debe aplicar una capa fina del medicamento Triderm sobre las zonas afectadas y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.
El medicamento Triderm debe utilizarse de forma regular.
La duración del tratamiento depende del tamaño y localización de las lesiones, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Si tras tres o cuatro semanas no se observa mejoría, el médico revisará el diagnóstico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Triderm
En caso de utilizar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La administración excesiva o prolongada del medicamento puede provocar la supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, insuficiencia suprarrenal secundaria, la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, como el síndrome de Cushing, y puede favorecer el desarrollo de cepas bacterianas resistentes a la gentamicina, así como causar daño auditivo y renal.

Olvido de la aplicación del medicamento Triderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso de Triderm, se han observado muy raramente (en menos de 1 paciente de cada 10 000)
efectos adversos, entre ellos decoloración de la piel, anemia, sensación de escozor, enrojecimiento, exudación y picor de la piel.
También pueden presentarse efectos adversos que se han observado tras la aplicación local de corticosteroides, clotrimazol y gentamicina.
Debido a la presencia de dipropionato de betametasona en este medicamento, pueden aparecer sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné, decoloración de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, hinchazón o reblandecimiento de la piel, infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías y sudoración excesiva.
Como consecuencia de la absorción sistémica del dipropionato de betametasona en la sangre, también pueden producirse efectos adversos generales característicos de los corticosteroides. Estos efectos suelen presentarse principalmente tras un uso prolongado del medicamento, cuando se aplica sobre una amplia superficie corporal o en niños.
Pueden producirse síntomas de hipersensibilidad. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico.
Debido al contenido de clotrimazol en el medicamento, pueden presentarse enrojecimiento, sensación de escozor, formación de vesículas, descamación de la epidermis, hinchazón, picor, urticaria e irritación generalizada de la piel.
Debido al contenido de gentamicina en el medicamento, puede producirse irritación de la piel (enrojecimiento y picor), que normalmente no requiere interrupción del tratamiento.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Triderm

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triderm

Las sustancias activas son: dipropionato de betametasona, clotrimazol y gentamicina. Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol y 1 mg de gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, alcohol cetosteárilico, propilenglicol, éter cetosteárico de macrogol, alcohol bencílico, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto de Triderm y contenido del envase
Triderm se presenta en forma de crema.
Envases disponibles:
Tubo de aluminio en caja de cartón que contiene 15 g de crema.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular en Rumanía, país de exportación:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Rumanía
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7215/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 350/19