FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Triderm
(0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, crema
Betametasone dipropionato + Clotrimazolo + Gentamicina
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l’utilizzatore.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’utilizzatore specifico. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Triderm e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Triderm
Come usare Triderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Triderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Triderm e a che cosa serve

L’effetto del medicinale Triderm deriva dall’azione combinata dei principi attivi: betametasone dipropionato, gentamicina e clotrimazolo.
Il betametasone dipropionato appartiene al gruppo dei corticosteroidi ad azione potente; applicato topicamente, esercita un rapido e prolungato effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore.
La gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con attività antibatterica.
Il clotrimazolo appartiene al gruppo dei farmaci imidazolici con attività antimicotica. Inibisce la crescita dei funghi responsabili di malattie cutanee. Il clotrimazolo agisce sulla parete cellulare del fungo.
Indicazioni
Triderm crema per uso cutaneo è indicato nel trattamento sintomatico delle dermatosi infiammatorie sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezioni secondarie causate da microrganismi, ossia batteri e funghi sensibili alla gentamicina e al clotrimazolo.
È stata dimostrata l’efficacia del clotrimazolo nel trattamento topico della tigna dell’inguine, dell’area genitale, dei piedi e della cute non pelosa. Il clotrimazolo applicato sulla cute esercita un’azione antimicotica nei confronti di Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, della candidosi causata da Candida albicans e della pitiriasi versicolor provocata da Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
Fra i batteri sensibili alla gentamicina rientrano ceppi di streptococchi (gruppo A: β-emolitici, α-emolitici), lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e alcuni ceppi produttori di penicillinas), nonché batteri Gram-negativi come: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Triderm

Quando non usare il medicinale Triderm:

in caso di allergia al dipropionato di betametasone, al clotrimazolo o alla gentamicina, oppure ad altri medicinali appartenenti alle classi dei corticosteroidi, derivati dell’imidazolo, antibiotici aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio varicella, herpes);
nel rosacea;
nell’acne vulgaris;
nelle infezioni batteriche e fungine primarie della pelle;
sulle ferite o sulla cute lesa;
sul viso;
nell’area anale e genitale;
nel dermatite periorale;
per un periodo prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Triderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di irritazione, allergia o infezione durante il trattamento, l’uso di Triderm deve essere interrotto e si deve consultare il medico, che provvederà a prescrivere un’adeguata terapia.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la selezione di ceppi microbici resistenti alla gentamicina e ad altri antibiotici aminoglicosidi.
È stata segnalata ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidi.
Il medicinale Triderm non deve essere applicato negli occhi né nelle zone circostanti gli occhi, né sulle mucose.
I principi attivi del medicinale – il dipropionato di betametasone e la gentamicina – possono essere assorbiti attraverso la cute nel circolo sistemico; l’assorbimento aumenta in caso di applicazione sotto un bendaggio occlusivo (ad esempio un pannolino).
Un uso eccessivo o prolungato del medicinale comporta il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale) e della gentamicina (come danni all’udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per questo motivo, si deve evitare l’applicazione su ampie superfici corporee, l’uso in dosi elevate e l’applicazione sotto bendaggi occlusivi.
Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti affetti da psoriasi, poiché l’uso del medicinale in questa patologia può essere pericoloso, anche a causa della possibile recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici causati dal danno cutaneo.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, si deve consultare il medico.

Bambini
Nei bambini, dopo l’applicazione topica di corticosteroidi, si verifica più frequentemente rispetto agli adulti l’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario-surrene, a causa di un maggiore assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone rispetto agli adulti.
In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riportati: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisario-surrene, insufficienza surrenalica, sindrome di Cushing (iperfunzione della corteccia surrenale), rallentamento della crescita, riduzione dell’aumento di peso, aumento della pressione intracranica (ad esempio fontanella sporgente, cefalea).

Triderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto per l’uso futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sulla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per la madre, il feto o il neonato.
L’uso del medicinale durante la gravidanza deve essere breve e limitato a piccole superfici cutanee.
Il medico deciderà se sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando i benefici della terapia per la madre e il possibile effetto indesiderato sul bambino.
Durante l’allattamento, non applicare il medicinale sulla cute del seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Triderm sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Triderm crema contiene alcol cetostearyl, glicole propilenico e alcol benzilico. A causa della presenza di alcol cetostearyl, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Triderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Uno strato sottile di Triderm deve essere applicato sulle aree interessate e sulla pelle circostante due
volte al giorno, mattina e sera.
Il medicinale Triderm deve essere utilizzato regolarmente.
La durata del trattamento dipende dall'estensione e dalla localizzazione delle lesioni nonché dalla risposta del paziente alla terapia.
Se entro tre-quattro settimane non si verifica alcun miglioramento, il medico rivedrà la diagnosi.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Triderm
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista.
L'uso eccessivo o prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, insufficienza surrenalica secondaria, comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusa la sindrome di Cushing, e può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti alla gentamicina e provocare danni all'udito e ai reni.
Omissione dell'applicazione di Triderm
Non applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
Durante l'uso del medicinale Triderm, sono stati osservati effetti indesiderati molto raramente (in meno di 1 paziente su 10.000); tra questi vi sono decolorazione della cute, anemia, sensazione di bruciore, arrossamento, essudazione e prurito cutaneo.
Possono manifestarsi anche effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione locale di corticosteroidi, clotrimazolo e gentamicina.
A causa della presenza di dipropionato di betametasone nel medicinale, possono verificarsi sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, acne, decolorazione della cute, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, gonfiore o ammorbidimento della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie e sudorazione.
A seguito dell'assorbimento sistemico del dipropionato di betametasone nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi. Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee o nell'uso nei bambini.
Possono verificarsi sintomi di ipersensibilità. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico.
A causa della presenza di clotrimazolo nel medicinale, possono manifestarsi arrossamento, sensazione di bruciore, formazione di vescicole, desquamazione dell'epidermide, edema, prurito, orticaria e generale irritazione cutanea.
A causa della presenza di gentamicina nel medicinale, può verificarsi irritazione cutanea (arrossamento e prurito), che di solito non richiede l'interruzione del trattamento.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato offuscamento della vista (frequenza non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Triderm

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Triderm

I principi attivi del medicinale sono: dipropionato di betametasone, clotrimazolo e gentamicina. Ogni grammo di crema contiene 0,64 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 0,5 mg di betametasone), 10 mg di clotrimazolo e 1 mg di gentamicina (sotto forma di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono: paraffina liquida, vaselina bianca, alcool cetostearilico, glicole propilenico, eter macrogolico cetostearilico, alcool benzilico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Triderm e contenuto della confezione
Il medicinale Triderm si presenta in forma di crema.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio in una scatola di cartone contenente 15 g di crema.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucarest
Romania
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7215/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 350/19