Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трідерм (Triderm), (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Трідерм і Triderm — це однакові торгові назви одного й того самого ліку, записані
відповідно болгарською та польською мовами.
Ретельно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Трідерм
Як застосовувати лік Трідерм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Трідерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Трідерм і для чого його застосовують

Фармакологічні властивості ліку Трідерм зумовлені дією активних речовин: бетаметазону дипропіонату,
гентаміцину та клотримазолу.
Бетаметазону дипропіонат належить до ліків групи кортикостероїдів із сильним дією, при місцевому застосуванні
виявляє швидку та тривалу протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Гентаміцин — це аміноглікозидний антибіотик із протибактерійною дією.
Клотримазол належить до ліків групи імідазолів із протигрибковою дією. Він пригнічує розвиток грибів,
що викликають захворювання шкіри. Клотримазол діє на клітинну стінку гриба.
Показання
Лік Трідерм у вигляді крему для місцевого застосування показаний для симптоматичного лікування
запальних уражень шкіри, які піддаються дії кортикостероїдів, ускладнених вторинними інфекціями,
викликаними мікроорганізмами — бактеріями та грибами, чутливими до гентаміцину та клотримазолу.
Доведено ефективність клотримазолу при місцевому лікуванні грибкового ураження пахви, пахової ділянки,
ніг та неоволосених ділянок шкіри. Клотримазол, застосований на шкірі, виявляє протигрибкову дію
на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis,
кандидоз, спричинений Candida albicans, та різнокольоровий лишай, викликаний Malassezia furfur
(Pityrosporum obiculare).
До бактерій, чутливих до гентаміцину, належать стрептококи (групи А: β-гемолітичні, α-гемолітичні),
золотистий стафілокок (коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні штами та деякі
сторінка 1 з 5
штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії, такі як: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трідерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Трідерм

якщо пацієнт має алергію на бетаметазону дипропіонат, клотримазол або гентаміцин, або на інші ліки з групи кортикостероїдів, похідні імідазолу, аміноглікозидні антибіотики чи будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, вітрянка, герпес);
при червоному вугровидному розацеа;
при звичайному вугрові;
при первинних бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри;
на рани, на пошкоджену шкіру;
на шкіру обличчя;
в області анального отвору та статевих органів;
при навколоустному дерматиті;
тривало.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Трідерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі появи подразнення, алергії або інфекції під час лікування слід припинити
застосування лікарського засобу Трідерм і звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Тривале застосування лікарського засобу може призвести до розвитку штамів мікроорганізмів, стійких до
гентаміцину та інших аміноглікозидних антибіотиків.
Відомі випадки гіперчутливості до аміноглікозидних антибіотиків.
Лікарський засіб Трідерм не слід застосовувати в очі та навколо очей, а також на слизові оболонки.
Діючі речовини лікарського засобу — бетаметазону дипропіонат і гентаміцин — всмоктуються через шкіру в
організм, а інтенсивність їх всмоктування зростає під закритою пов’язкою (наприклад, під підгузником).
При надмірному та тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик виникнення системних
небажаних явищ, характерних для кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (наприклад, ураження слуху, нирок, особливо у осіб із порушеннями функції нирок).
З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, застосування великими дозами та використання пов’язок.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із псоріазом, оскільки застосування лікарського засобу при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні дії, пов’язані з ураженням шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Діти
У дітей частіше, ніж у дорослих, спостерігається пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-
надниркові залози після місцевого застосування кортикостероїдів через більше всмоктування
бетаметазону дипропіонату в організм, ніж у дорослих.
У дітей, яким місцево застосовували кортикостероїди, описували: пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, недостатність надниркових залоз, синдром Кушинга (гіперфункція кори надниркових залоз), уповільнення росту, зниження приросту маси тіла, а також підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, випукле тім’ячко, головний біль).
Лікарський засіб Трідерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Відсутні дані щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для матері, плоду або новонародженого.
Застосування лікарського засобу під час вагітності має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Лікар прийме рішення щодо необхідності припинення годування груддю або припинення застосування лікарського засобу, враховуючи користь від лікування для матері та можливі небажані ефекти у дитини.
Під час годування груддю не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Трідерм на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Трідерм крем містить цетостеариловий спирт, пропіленгліколь та бензиловий спирт.
Через вміст цетостеарилового спирту лікарський засіб може викликати місцеву шкірну реакцію
(наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю лікарський засіб не слід застосовувати на відкриті рани або великі площі пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному грамі крему. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції або легке місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Трідерм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для застосування на шкіру.
Тонкий шар ліків Трідерм слід наносити на уражені ділянки та навколишню шкіру
двічі на добу — вранці та ввечері.
Ліки Трідерм слід застосовувати регулярно.
Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації патологічних змін, а також від реакції пацієнта
на лікування. Якщо через три-чотири тижні не відбудеться покращення, лікар перевірить діагноз.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трідерм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Сторінка 3 з 5
Надмірне або тривале застосування ліків може призвести до пригнічення функції осі
гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, вторинної недостатності надниркових залоз, виникнення побічних
ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема синдрому Кушінга, а також сприяти розвитку
штамів бактерій, стійких до гентаміцину, і призводити до ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Трідерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Трідерм дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000)
спостерігалися побічні ефекти; до них належать обмілення шкіри, анемія, почуття
пекучості, почервоніння, ексудація та свербіж шкіри.
Також можуть виникати побічні ефекти, які спостерігалися після місцевого застосування
глюкокортикостероїдів, клотримазолу та гентаміцину.
Через вміст дипропіонату бетаметазону в препараті можуть виникати почуття пекучості,
свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз, вугровий висип,
обмілення шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, набрякання
або макерація шкіри, вторинні інфекції, атрофія шкіри, стрії та потиця.
У результаті всмоктування дипропіонату бетаметазону в кров можуть виникати також загальні побічні ефекти дипропіонату бетаметазону, характерні для глюкокортикостероїдів. Ці симптоми виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри та застосуванні у дітей.
Можуть виникати симптоми гіперчутливості. Якщо виникнуть симптоми гіперчутливості, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Через вміст клотримазолу в препараті можуть виникати почервоніння, почуття пекучості, утворення пухирців, відшарування епідермісу, набряк, свербіж, кропив’янка та загальне подразнення шкіри.
Через вміст гентаміцину в препараті може виникати подразнення шкіри (почервоніння та свербіж), яке зазвичай не вимагає припинення лікування.
Під час застосування глюкокортикостероїдів спостерігалося нечітке бачення (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трідерм

Сторінка 4 з 5
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та тюбику. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трідерм

Активними речовинами лікарського засобу є дипропіонат бетаметазону, клотримазол та гентаміцин. Кожен грам крему містить 0,64 мг дипропіонату бетаметазону (що відповідає 0,5 мг бетаметазону), 10 мг клотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату гентаміцину).
Інші складові: рідкий парафін, біла вазеліна, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, макроголу етер цетостеариловий, бензиловий спирт, натрію дігідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота, натрію гідроксид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Трідерм і що містить упаковка
Лікарський засіб Трідерм має форму крему.
Доступні упаковки
Алюмінієва туба в картонному пакеті, що містить 15 г крему.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800149
Номер дозволу на паралельний імпорт: 35/19
Сторінка 5 з 5