Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тридерм (0,64 мг + 10 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Clotrimazolum + Gentamicinum
Тридерм — это торговое название препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тридерм
Как применять препарат Тридерм
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тридерм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тридерм и для чего он применяется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазона дипропионат относится к лекарственным средствам группы кортикостероидов с сильным действием; при местном применении оказывает быстрое и продолжительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Гентамицин — антибиотик аминогликозид, обладающий противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарственным средствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Препарат подавляет развитие грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания
Препарат Тридерм в форме крема для наружного применения показан для симптоматического лечения воспалительных поражений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами — бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Доказана эффективность клотримазола при местном лечении микозов паховой области, промежности, стоп и непокрытой волосами кожи. Клотримазол при нанесении на кожу оказывает противогрибковое действие в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидоза, вызванного Candida albicans, а также разноцветного лишая, вызванного Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β-гемолитические, α-гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные штаммы, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Страница 1 из 5

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Тридерм

Когда не следует применять лекарственный препарат Тридерм

если у пациента имеется аллергия на дипропионат бетаметазона, клотримазол или гентамицин, либо на другие лекарственные средства из группы кортикостероидов, производных имидазола, антибиотики аминогликозиды или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных поражениях кожи (например, ветряная оспа, герпес);
при розацеа;
при обыкновенном акне;
при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
на раны, на повреждённую кожу;
на кожу лица;
в области ануса и половых органов;
при периоральном дерматите;
длительно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Тридерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения следует прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов микроорганизмов, устойчивых к гентамицину и другим аминогликозидным антибиотикам.
Отмечались случаи повышенной чувствительности к аминогликозидным антибиотикам.
Лекарственный препарат Тридерм нельзя применять в глазах и вокруг глаз, а также на слизистых оболочках.
Активные вещества препарата — дипропионат бетаметазона и гентамицин — всасываются через кожу в организм, а степень их всасывания возрастает при использовании окклюзионной повязки (например, подгузника).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск развития системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (например, повреждение слуха, почек, особенно у лиц с нарушением функции почек).
По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, применения в больших дозах, а также использования повязок.
Особенно осторожно применять препарат следует пациентам с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного пустулёзного псориаза и общих токсических эффектов, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети
У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после местного применения кортикостероидов из-за более высокого всасывания дипропионата бетаметазона в организм по сравнению со взрослыми.
У детей, которым проводилось местное применение кортикостероидов, описывались: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, снижение прироста массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпячивание родничка, головная боль).

Взаимодействие лекарственного препарата Тридерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у женщин в период беременности.
Препарат может применяться в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорождённого.
Применение препарата в период беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью кожи.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные эффекты у ребёнка.
В период грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу молочных желез.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарственного препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственный препарат Тридерм крем содержит цетилстеариловый спирт, пропиленгликоль и бензиловый спирт.
В связи с содержанием цетилстеарилового спирта препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Данный препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или обширные повреждённые или травмированные участки кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.
Данный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме крема. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции или лёгкие местные раздражения.

3. Как применять лекарство Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для наружного применения.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на поражённые участки и окружающую их кожу два раза в сутки — утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.
Продолжительность лечения зависит от размера и локализации патологических изменений, а также от реакции пациента на лечение. Если в течение трёх-четырёх недель не будет отмечаться улучшений, врач пересмотрит диагноз.
Применение препарата Тридерм в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 3 из 5
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, вторичной недостаточности надпочечников, появлению побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также способствовать развитию штаммов бактерий, устойчивых к гентамицину, и вызывать повреждение слуха и почек.
Пропуск приёма препарата Тридерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
При применении препарата Triderm очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные эффекты; к ним относятся обесцвечивание кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Также могут возникать побочные эффекты, которые наблюдались при местном применении кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
В связи с содержанием в препарате дипропионата бетаметазона могут возникать ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, акне, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, набухание или размягчение кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потоотделение.
В результате всасывания дипропионата бетаметазона в кровь могут также возникать системные побочные эффекты дипропионата бетаметазона, характерные для кортикостероидов. Эти симптомы возникают преимущественно при длительном применении препарата, нанесении его на большую поверхность кожи, а также при применении у детей.
Могут возникать симптомы повышенной чувствительности. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
В связи с содержанием в препарате клотримазола могут возникать покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение эпидермиса, отек, зуд, крапивница, а также общее раздражение кожи.
В связи с содержанием в препарате гентамицина может возникать раздражение кожи (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тридерм

Страница 4 из 5
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и тюбике. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тридерм

Активными веществами лекарства являются бетаметазона дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в форме сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, вазелин белый, спирт цетостеариловый, пропиленгликоль, макрогола эфир цетостеариловый, бензиловый спирт, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тридерм и что содержит упаковка
Лекарство Тридерм выпускается в виде крема.
Доступные упаковки
Алюминиевая туба в картонной коробке, содержащая 15 г крема.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800149
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/19
Страница 5 из 5